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Studio di fattibilità clinica del catetere connesso (CFS)

24 settembre 2018 aggiornato da: Spinal Singularity

Valutazione clinica della protesi urinaria wireless con catetere connesso per la gestione della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni essenziali del sistema di catetere connesso nei maschi con disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD), sia in un contesto clinico acuto, sia durante un periodo prolungato (fino a 29 giorni) di casa utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il catetere connesso (C2P) è una protesi urinaria sostituibile destinata all'uso in pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni con compromissione dello svuotamento della vescica a causa di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore e che sono in grado di utilizzare il dispositivo in conformità con il fornito le istruzioni per l'uso, o che hanno addestrato assistenti in grado di fare lo stesso. Il dispositivo deve essere sostituito ogni 29 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD)
  • Deve essere clinicamente idoneo e in grado di gestire in sicurezza la vescica utilizzando una strategia di svuotamento intermittente Deve avere una storia di gestione urinaria stabile con cateterismo intermittente pulito: nessun cambiamento significativo nel regime di gestione della vescica negli ultimi 12 mesi

O:

Deve avere un profilo urodinamico adatto per CIC, come valutato tramite studio urodinamico negli ultimi 12 mesi (compresa la capacità della vescica> 200 ml senza contrazioni della vescica disinibite)

  • Anatomia del tratto urinario inferiore del soggetto (le lunghezze dell'uretra prossimale e distale devono rientrare negli intervalli utilizzabili dal dispositivo del catetere connesso, come specificato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale.
  • Per i casi di NLUTD dovuti a lesione del midollo spinale, il soggetto deve essere in condizioni stabili dal punto di vista medico (es. fase post-shock spinale)

Criteri di esclusione:

  • Infezione sintomatica attiva del tratto urinario, come definito in questo protocollo (i soggetti possono ricevere il dispositivo CoCath dopo che l'UTI è stata trattata)
  • Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. stenosi negli ultimi 90 giorni)
  • Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica clinicamente significativa (ad es. Anamnesi di ricovero per AD negli ultimi 12 mesi)
  • Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni)
  • Contrazioni disinibite della vescica e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapie alternative (ad es. iniezioni di botox)
  • Patologie urinarie preesistenti e/o anomalie morfologiche delle basse vie urinarie o della vescica (valutate durante uno screening medico approfondito, tra cui cistoscopia, analisi delle urine e esami del sangue)
  • Infiammazione o neoplasia delle vie urinarie
  • Fistola urinaria
  • Diverticolo vescicale (outpouching) > 5 cm di dimensione
  • Pielonefrite cronica (secondaria a infezione/i del tratto urinario superiore negli ultimi 6 mesi)
  • Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale (valutata tramite livelli di creatinina nel sangue > 2 mg/dL)
  • Ematuria macroscopica attiva
  • Uretrite attiva
  • Pietre vescicali
  • Dipendenza da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata) o dispositivo esterno
  • Individui allergici o comunque incapaci di assumere antibiotici per via orale
  • Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che riduca la capacità del soggetto di seguire le indicazioni o di utilizzare in modo sicuro il sistema CoCath

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio di fattibilità del catetere connesso
Valutazione di fattibilità clinica della protesi urinaria wireless con catetere connesso per la gestione della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore
Dispositivo: Catetere connesso
Il catetere connesso è una protesi urinaria completamente interna, a permanenza nell'uretra, progettata per una migliore gestione della vescica nei maschi con disturbi della ritenzione urinaria che richiedono il cateterismo, inclusa la disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD - ad es. per lesione del midollo spinale). Il CoCath è un dispositivo sterile monouso esteso che risiede completamente all'interno del tratto urinario inferiore maschile (uretra + collo vescicale) per una durata utile prevista fino a 29 giorni per catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da lesioni/traumi genito-urinari
Lasso di tempo: 29 giorni
Migliore gestione della vescica senza lesioni o traumi al tratto genito-urinario
29 giorni
Prestazioni acute di successo - I
Lasso di tempo: Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Per valutare il successo della ritenzione del catetere connesso e del vuoto
Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Performance acuta di successo -II
Lasso di tempo: Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Per valutare il successo dello svuotamento vescicale con Connected Catheter
Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Performance acuta di successo- III
Lasso di tempo: Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Valutare la corretta rimozione del catetere connesso
Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Prestazioni acute di successo - IV
Lasso di tempo: Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Per valutare il successo della sigillatura post-minzionale della valvola del catetere connesso
Il giorno dell'inserimento del catetere connesso
Prestazioni di successo per uso domestico
Lasso di tempo: 29 giorni
Uso domestico di successo utilizzando le stesse misure della prestazione acuta
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spinal Singularity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CoCath-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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