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Klinische Machbarkeitsstudie für angeschlossene Katheter (CFS)

24. September 2018 aktualisiert von: Spinal Singularity

Klinische Bewertung einer drahtlosen Harnwegsprothese mit angeschlossenem Katheter zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und wesentliche Leistung des Connected Catheter Systems bei Männern mit neurogener Dysfunktion des unteren Harntrakts (NLUTD) zu bewerten, sowohl im akuten klinischen Umfeld als auch während und über einen längeren Zeitraum (bis zu 29 Tage) zu Hause verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Connected Catheter (C2P) ist eine austauschbare Harnröhrenprothese, die für die Verwendung bei männlichen Patienten ab 18 Jahren vorgesehen ist, die aufgrund einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege an einer eingeschränkten Blasenentleerung leiden und in der Lage sind, das Gerät gemäß der Verordnung zu bedienen Gebrauchsanweisungen zur Verfügung gestellt haben oder über ausgebildete Betreuer verfügen, die in der Lage sind, dies zu tun. Das Gerät muss alle 29 Tage ausgetauscht werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD)
  • Muss klinisch geeignet und in der Lage sein, die Blase mithilfe einer intermittierenden Blasenentleerungsstrategie sicher zu verwalten. Muss über eine stabile Harnmanagementanamnese mit sauberer intermittierender Katheterisierung verfügen: Keine wesentlichen Änderungen im Blasenmanagementschema innerhalb der letzten 12 Monate

ODER:

Muss über ein für CIC geeignetes urodynamisches Profil verfügen, das durch eine Urodynamikstudie innerhalb der letzten 12 Monate beurteilt wurde (einschließlich Blasenkapazität > 200 ml ohne ungehemmte Blasenkontraktionen).

  • Anatomie der unteren Harnwege des Probanden (die Längen der proximalen und distalen Harnröhre müssen innerhalb der Bereiche liegen, die mit dem Connected Catheter-Gerät kompatibel sind, wie in der Gebrauchsanweisung des Prüfgeräts angegeben).
  • Bei NLUTD aufgrund einer Rückenmarksverletzung muss sich die Person in einem medizinisch stabilen Zustand befinden (d. h. Phase nach dem Wirbelsäulenschock)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive symptomatische Harnwegsinfektion, wie in diesem Protokoll definiert (Personen können das CoCath-Gerät erhalten, nachdem eine Harnwegsinfektion behandelt wurde)
  • Erhebliches Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene Harnröhrenstrikturen (z. B. Striktur innerhalb der letzten 90 Tage)
  • Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante autonome Dysreflexie (z. B. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von AD innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Erhebliche intermittierende Harninkontinenz (zwischen Katheterisierungen)
  • Ungehemmte Blasenkontraktionen und/oder vesikoureteraler Reflux, der mit Medikamenten oder alternativen Therapien (z. B. Botox-Injektionen)
  • Vorbestehende Harnwegserkrankungen und/oder morphologische Anomalien des unteren Harntrakts oder der Blase (beurteilt im Rahmen einer eingehenden medizinischen Untersuchung, einschließlich Zystoskopie, Urinanalyse und Blutuntersuchungen)
  • Entzündung oder Neubildung der Harnwege
  • Harnfistel
  • Blasendivertikel (Ausstülpung) > 5 cm groß
  • Chronische Pyelonephritis (sekundär zu Infektion(en) der oberen Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen (ermittelt anhand des Kreatininspiegels im Blut > 2 mg/dl)
  • Aktive Makrohämaturie
  • Aktive Urethritis
  • Blasensteine
  • Abhängigkeit von einem elektromagnetischen medizinischen Implantat (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe) oder ein externes Gerät
  • Personen, die allergisch sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, orale Antibiotika einzunehmen
  • Alle körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen oder das CoCath-System auf andere Weise sicher zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Machbarkeitsstudie für angeschlossene Katheter
Klinische Machbarkeitsbewertung einer drahtlosen Harnwegsprothese mit angeschlossenem Katheter zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege
Gerät: Verbundener Katheter
Der Connected Catheter ist eine vollständig interne, in der Harnröhre verweilende Harnröhrenprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnverhaltungsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern, einschließlich neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege (NLUTD – z. B. aufgrund einer Rückenmarksverletzung). Der CoCath ist ein steriles Gerät für den einmaligen Langzeitgebrauch, das sich vollständig im unteren Harntrakt des Mannes (Harnröhre + Blasenhals) befindet und eine vorgesehene Lebensdauer von bis zu 29 Tagen pro Katheter hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Verletzungen/Trauma im Urogenitaltrakt
Zeitfenster: 29 Tage
Verbessertes Blasenmanagement ohne Verletzung oder Trauma des Urogenitaltrakts
29 Tage
Erfolgreiche akute Leistung – I
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Beurteilung der erfolgreichen Retention des angeschlossenen Katheters und Hohlraums
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche akute Leistung -II
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Beurteilung der erfolgreichen Blasenentleerung mit angeschlossenem Katheter
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche akute Leistung – III
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Beurteilung der erfolgreichen Entfernung des angeschlossenen Katheters
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche akute Leistung – IV
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Bewertung der erfolgreichen Abdichtung des angeschlossenen Katheterventils nach dem Entleeren
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche Leistung für den Heimgebrauch
Zeitfenster: 29 Tage
Erfolgreicher Heimgebrauch mit denselben Maßnahmen wie bei Acute Performance
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spinal Singularity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CoCath-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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