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Estudio de viabilidad clínica del catéter conectado (CFS)

24 de septiembre de 2018 actualizado por: Spinal Singularity

Evaluación clínica de la prótesis urinaria inalámbrica de catéter conectado para el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento esencial del Sistema de Catéter Conectado en hombres con disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD), tanto en un entorno clínico agudo como durante un período prolongado (hasta 29 días) en el hogar. usar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El catéter conectado (C2P) es una prótesis urinaria reemplazable diseñada para su uso en pacientes masculinos de 18 años de edad o mayores que tienen dificultad para vaciar la vejiga debido a una disfunción neurogénica del tracto urinario inferior y que son capaces de operar el dispositivo de acuerdo con las proporcionado instrucciones de uso, o que tengan cuidadores capacitados capaces de hacer lo mismo. El dispositivo debe ser reemplazado cada 29 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones ≥ 18 años con diagnóstico clínico de disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD)
  • Debe ser clínicamente adecuado y capaz de controlar la vejiga con seguridad utilizando una estrategia de micción intermitente Debe tener un historial de control urinario estable con cateterismo intermitente limpio: sin cambios significativos en el régimen de control de la vejiga en los últimos 12 meses

O:

Debe tener un perfil urodinámico adecuado para CIC, según lo evaluado mediante un estudio de urodinámica en los últimos 12 meses (incluida una capacidad vesical > 200 ml sin contracciones vesicales desinhibidas)

  • Anatomía del tracto urinario inferior del sujeto (las longitudes de la uretra proximal y distal deben estar dentro de los rangos utilizables por el dispositivo de catéter conectado, como se especifica en las instrucciones de uso del dispositivo en investigación.
  • Para los casos de NLUTD debido a una lesión de la médula espinal, el sujeto debe estar en una condición médicamente estable (es decir, fase post-shock espinal)

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario sintomática activa, como se define en este protocolo (los sujetos pueden recibir el dispositivo CoCath después de que se haya tratado la UTI)
  • Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de estenosis uretral (p. estenosis en los últimos 90 días)
  • Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de disreflexia autonómica clínicamente significativa (p. Antecedentes de hospitalización por DA en los últimos 12 meses)
  • Incontinencia urinaria intermitente significativa (entre cateterismos)
  • Contracciones vesicales desinhibidas y/o reflujo vesicoureteral que no se controla de manera confiable con medicamentos o terapia alternativa (p. inyecciones de botox)
  • Patologías urinarias preexistentes y/o anomalías morfológicas del tracto urinario inferior o de la vejiga (evaluadas durante un examen médico exhaustivo, que incluye cistoscopia, análisis de orina y análisis de sangre)
  • Inflamación o neoplasia del tracto urinario
  • fístula urinaria
  • Divertículo vesical (evacuación) > 5 cm de tamaño
  • Pielonefritis crónica (secundaria a infección(es) del tracto urinario superior en los últimos 6 meses)
  • Deterioro de la función renal o insuficiencia renal (evaluada mediante niveles de creatinina en sangre > 2 mg/dL)
  • hematuria macroscópica activa
  • uretritis activa
  • piedras en la vejiga
  • Dependencia de un implante médico electromagnético (p. marcapasos cardíaco o bomba de drogas implantada) o dispositivo externo
  • Individuos alérgicos o que no pueden tomar antibióticos orales
  • Cualquier impedimento físico o cognitivo que disminuya la capacidad del sujeto para seguir instrucciones o utilizar el sistema CoCath de manera segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio de viabilidad del catéter conectado
Evaluación de viabilidad clínica de prótesis urinaria inalámbrica de catéter conectado para el tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior
Dispositivo: Catéter conectado
El catéter conectado es una prótesis urinaria permanente en la uretra completamente interna diseñada para mejorar el control de la vejiga en hombres con trastornos de retención urinaria que requieren cateterismo, incluida la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior (NLUTD, p. por lesión medular). El CoCath es un dispositivo estéril de un solo uso prolongado que reside completamente en el interior del tracto urinario inferior masculino (uretra + cuello de la vejiga) para una vida útil prevista de hasta 29 días por catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de lesión/trauma genitourinario
Periodo de tiempo: 29 días
Manejo mejorado de la vejiga sin lesiones ni traumatismos en el tracto genitourinario
29 días
Rendimiento agudo exitoso- I
Periodo de tiempo: El día de la inserción del catéter conectado
Para evaluar la retención exitosa de Connected Catheter and Void
El día de la inserción del catéter conectado
Rendimiento agudo exitoso -II
Periodo de tiempo: El día de la inserción del catéter conectado
Para evaluar el vaciado vesical exitoso con el catéter conectado
El día de la inserción del catéter conectado
Rendimiento agudo exitoso- III
Periodo de tiempo: El día de la inserción del catéter conectado
Para evaluar la extracción exitosa del catéter conectado
El día de la inserción del catéter conectado
Rendimiento agudo exitoso - IV
Periodo de tiempo: El día de la inserción del catéter conectado
Para evaluar el sellado posterior al vacío exitoso de la válvula de catéter conectado
El día de la inserción del catéter conectado
Rendimiento exitoso para uso doméstico
Periodo de tiempo: 29 días
Uso doméstico exitoso utilizando las mismas medidas que el rendimiento agudo
29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spinal Singularity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CoCath-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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