Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csatlakoztatott katéteres klinikai megvalósíthatósági tanulmány (CFS)

2018. szeptember 24. frissítette: Spinal Singularity

A csatlakoztatott katéteres vezeték nélküli húgyúti protézis klinikai értékelése az alsó húgyúti neurogén diszfunkció kezelésére

A tanulmány célja a Connected Catheter System biztonságának és alapvető teljesítményének értékelése neurogén alsó húgyúti diszfunkcióban (NLUTD) szenvedő férfiaknál, mind akut klinikai környezetben, mind pedig otthon és hosszabb ideig (legfeljebb 29 napig) használat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Connected Catheter (C2P) egy cserélhető húgyúti protézis, amelyet olyan 18 éves vagy annál idősebb férfibetegek számára szánnak, akiknek a húgyhólyagürülése neurogén eredetű alsó húgyúti diszfunkció miatt károsodott, és akik képesek a készüléket a használati utasítást adtak át, vagy akik ugyanerre képzett gondozókkal rendelkeznek. A készüléket 29 naponta cserélni kell

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak ≥ 18 évesnél neurogén alsó húgyúti diszfunkció (NLUTD) klinikai diagnózisával
  • Klinikailag megfelelőnek kell lennie, és képesnek kell lennie a hólyag biztonságos kezelésére időszakos ürítési stratégiával Stabil vizeletkezelési anamnézissel kell rendelkeznie tiszta, szakaszos katéterezéssel: nem változott jelentős változás a hólyagkezelési rendben az elmúlt 12 hónapban

VAGY:

CIC-nek megfelelő urodinamikai profillal kell rendelkeznie, az elmúlt 12 hónapban végzett urodinamikai vizsgálat alapján (beleértve a 200 ml-nél nagyobb hólyagkapacitást gátlástalan hólyag-összehúzódások nélkül)

  • Az alany alsó húgyúti anatómiája (a proximális és disztális húgycső hosszának a csatlakoztatott katéterrel kezelhető tartományba kell esnie, a vizsgálóeszköz használati útmutatójában meghatározottak szerint.
  • Gerincvelősérülés miatti NLUTD esetén az alanynak orvosilag stabil állapotban kell lennie (pl. poszt-spinalis sokk fázis)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív tüneti húgyúti fertőzés, a jelen protokollban meghatározottak szerint (az alanyok megkaphatják a CoCath eszközt az UTI kezelése után)
  • Jelentős kockázati profil vagy a közelmúltban előfordult húgycsőszűkület (pl. szűkület az elmúlt 90 napon belül)
  • Jelentős kockázati profil vagy klinikailag jelentős autonóm dysreflexia a közelmúltban (pl. AD miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban)
  • Jelentős időszakos vizelet inkontinencia (katéterezések között)
  • Nem gátolt hólyag-összehúzódások és/vagy vesico-ureteralis reflux, amely nem kontrollálható megbízhatóan gyógyszeres kezeléssel vagy alternatív terápiával (pl. botox injekciók)
  • Az alsó húgyutak vagy a hólyag már meglévő patológiái és/vagy morfológiai eltérései (a mélyreható orvosi szűrés során, beleértve a cisztoszkópiát, a vizelet elemzését és a vérlaboratóriumot)
  • Húgyúti gyulladás vagy neoplazma
  • Húgyúti fisztula
  • Hólyag-divertikulum (kinyúló) > 5 cm
  • Krónikus pyelonephritis (másodlagos felső húgyúti fertőzés(ek) az elmúlt 6 hónapban)
  • Károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség (a vér kreatininszintje > 2 mg/dl)
  • Aktív bruttó hematuria
  • Aktív urethritis
  • Hólyagkövek
  • Elektromágneses orvosi implantátumtól való függés (pl. szívritmus-szabályozó vagy beültetett gyógyszeres pumpa) vagy külső eszköz
  • Allergiás egyének, vagy más okból nem képesek orális antibiotikumokat szedni
  • Bármilyen fizikai vagy kognitív károsodás, amely csökkenti az alany azon képességét, hogy kövesse az utasításokat vagy más módon biztonságosan használja a CoCath rendszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Csatlakoztatott katéter megvalósíthatósági tanulmánya
A csatlakoztatott katéteres vezeték nélküli húgyprotézis klinikai megvalósíthatóságának értékelése a neurogén alsó húgyúti diszfunkció kezelésére
Eszköz: Csatlakoztatott katéter
A Connected Catheter egy teljesen belső, húgycsőben beépülő húgyúti protézis, amelyet a húgyhólyag-kezelés javítására terveztek olyan férfiaknál, akiknek katéterezést igénylő vizelet-visszatartási rendellenességei vannak, beleértve a neurogén alsó húgyúti diszfunkciót (NLUTD - pl. gerincvelő sérülés miatt). A CoCath egy steril, egyszer használatos eszköz, amely teljesen a férfi alsó húgyutak belsejében helyezkedik el (húgycső + hólyagnyak), katéterenként legfeljebb 29 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség a genito-húgyúti sérüléstől/traumától
Időkeret: 29 nap
Jobb hólyagkezelés a genito-húgyúti sérülés vagy trauma nélkül
29 nap
Sikeres akut teljesítmény – I
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A csatlakoztatott katéter és az üresség sikeres megtartásának értékelése
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres akut teljesítmény -II
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A sikeres hólyagürítés értékeléséhez csatlakoztatott katéterrel
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres akut teljesítmény- III
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A csatlakoztatott katéter sikeres eltávolításának értékelése
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres akut teljesítmény- IV
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A csatlakoztatott katéterszelep sikeres üreges lezárását követően
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres teljesítmény otthoni használatra
Időkeret: 29 nap
Sikeres otthoni használat ugyanazokkal az intézkedésekkel, mint az Acute Performance
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Spinal Singularity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CoCath-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csatlakoztatott katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése