Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kytketyn katetrin kliininen toteutettavuustutkimus (CFS)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Spinal Singularity

Langattoman yhdistetyn katetrin virtsaproteesin kliininen arviointi alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn katetrijärjestelmän turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä miehillä, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD) sekä akuutissa kliinisessä ympäristössä että kotona ja pitkiä aikoja (jopa 29 päivää) käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Connected Catheter (C2P) on vaihdettava virtsaproteesi, joka on tarkoitettu käytettäväksi 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille miespotilaille, joilla on neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön vuoksi heikentynyt virtsarakon tyhjennys ja jotka pystyvät käyttämään laitetta ohjeiden mukaisesti. antaneet käyttöohjeet tai jotka ovat kouluttaneet hoitajia, jotka pystyvät tekemään samoin. Laite on vaihdettava 29 päivän välein

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen diagnoosi alempien virtsateiden neurogeenisestä toimintahäiriöstä (NLUTD)
  • Täytyy olla kliinisesti sopiva ja kyettävä hoitamaan virtsarakon turvallisesti ajoittaista tyhjennysstrategiaa käyttäen. Virtsanhoitohistorian on oltava vakaa puhtaalla ajoittaisella katetroinnilla: ei merkittäviä muutoksia virtsarakon hoito-ohjelmassa viimeisen 12 kuukauden aikana

TAI:

Täytyy olla CIC:lle sopiva urodynaaminen profiili, joka on arvioitu urodynamiikkatutkimuksella viimeisten 12 kuukauden aikana (mukaan lukien virtsarakon kapasiteetti > 200 ml ilman estymättömiä virtsarakon supistuksia)

  • Tutkittavan alempien virtsateiden anatomia (virtsaputken proksimaalisen ja distaalisen virtsaputken pituuden tulee olla Connected Cateter -laitteen huollettavissa olevilla alueilla, jotka on määritelty tutkimuslaitteen käyttöohjeissa.
  • Selkäydinvamman aiheuttamissa NLUTD-tapauksissa potilaan on oltava lääketieteellisesti vakaassa kunnossa (esim. post-spinaalishokin vaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio, kuten tässä protokollassa on määritelty (potilaat voivat saada CoCath-laitteen virtsatieinfektion hoidon jälkeen)
  • Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma viimeisten 90 päivän aikana)
  • Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä autonominen dysrefleksia (esim. AD:n vuoksi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä)
  • Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesiko-ureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla (esim. botox-injektiot)
  • Aiemmin virtsan sairaudet ja/tai alempien virtsateiden tai virtsarakon morfologiset poikkeavuudet (arvioitu perusteellisessa lääketieteellisessä seulonnassa, mukaan lukien kystoskopia, virtsan analyysi ja verilaboratoriot)
  • Virtsateiden tulehdus tai kasvain
  • Virtsan fisteli
  • Virtsarakon divertikulaari (ulostulo) > 5 cm
  • Krooninen pyelonefriitti (toissijainen ylempien virtsateiden infektio(t) viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu veren kreatiniinipitoisuuksilla > 2 mg/dl)
  • Aktiivinen hematuria
  • Aktiivinen uretriitti
  • Virtsarakon kivet
  • Riippuvuus sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu) tai ulkoinen laite
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia tai eivät muuten voi ottaa oraalisia antibiootteja
  • Kaikki fyysiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä seurata ohjeita tai muutoin turvallisesti käyttää CoCath-järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kytketyn katetrin toteutettavuustutkimus
Yhdistetyn katetrin langattoman virtsaproteesin kliininen toteutettavuusarvio alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon
Laite: Yhdistetty katetri
Connected Catheter on täysin sisäinen, virtsaputken sisällä oleva virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä, mukaan lukien neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD - esim. selkäydinvamman vuoksi). CoCath on steriili, kertakäyttöinen pidennetty käyttölaite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden (virtsaputken + virtsarakon kaula) aiotun käyttöiän ollessa jopa 29 päivää katetria kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus sukuelinten ja virtsateiden vammoista/vammoista
Aikaikkuna: 29 päivää
Parannettu virtsarakon hallinta ilman sukuelinten ja virtsateiden vammoja tai traumoja
29 päivää
Onnistunut akuutti suorituskyky - I
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioida yhdistetyn katetrin ja tyhjiön onnistuneen säilyttämisen
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut akuutti suorituskyky -II
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioi onnistuneen virtsarakon tyhjennys yhdistetyn katetrin avulla
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut akuutti suorituskyky - III
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioida yhdistetyn katetrin onnistunutta poistoa
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut akuutti suorituskyky - IV
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioida yhdistetyn katetriventtiilin onnistuneen tyhjiön jälkeinen tiivistys
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut kotikäyttö
Aikaikkuna: 29 päivää
Onnistunut kotikäyttö samoilla mittareilla kuin Acute Performance
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spinal Singularity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CoCath-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia