Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connected Catheter Clinical Feasibility Study (CFS)

24 september 2018 uppdaterad av: Spinal Singularity

Klinisk utvärdering av ansluten kateter trådlös urinprotes för hantering av neurogen nedre urinvägsdysfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den väsentliga prestandan hos det anslutna katetersystemet hos män med neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD), både i en akut klinisk miljö och under och längre period (upp till 29 dagar) i hemmet använda sig av.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den anslutna katetern (C2P) är en utbytbar urinprotes som är avsedd för användning hos manliga patienter 18 år eller äldre som har nedsatt blåstömning på grund av neurogen nedre urinvägsdysfunktion och som kan använda enheten i enlighet med tillhandahållit bruksanvisningar eller som har utbildade vårdgivare som kan göra detsamma. Enheten måste bytas ut var 29:e dag

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥ 18 år med klinisk diagnos av neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD)
  • Måste vara kliniskt lämplig och kapabel att säkert hantera urinblåsan med en intermittent tömningsstrategi Måste ha stabil urinledningshistorik med ren intermittent kateterisering: inga signifikanta förändringar i blåsbehandlingsregimen under de senaste 12 månaderna

ELLER:

Måste ha en urodynamisk profil som är lämplig för CIC, bedömd via urodynamisk studie inom de senaste 12 månaderna (inklusive blåskapacitet > 200 ml utan ohämmade blåssammandragningar)

  • Försökspersonens anatomi i de nedre urinvägarna (längden på den proximala och distala urethralen måste falla inom de intervall som kan användas av den anslutna kateterenheten, som specificerats i bruksanvisningen för undersökningsenheten.
  • För fall av NLUTD på grund av ryggmärgsskada måste patienten vara i medicinskt stabilt tillstånd (dvs. post-spinal chockfas)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion, enligt definitionen i detta protokoll (försökspersoner kan få CoCath-enheten efter att UVI har behandlats)
  • Betydande riskprofil eller nyligen anamnes av urinrörsförträngning (t.ex. förträngning under de senaste 90 dagarna)
  • Betydande riskprofil eller nyligen anamnes av kliniskt signifikant autonom dysreflexi (t. Historik av sjukhusvistelse på grund av AD under de senaste 12 månaderna)
  • Betydande intermittent urininkontinens (mellan kateteriseringar)
  • Oinhiberade blåskontraktioner och/eller vesiko-ureteral reflux som inte kontrolleras tillförlitligt med medicinering eller alternativ terapi (t.ex. botox-injektioner)
  • Redan existerande urinvägspatologier och/eller morfologiska abnormiteter i de nedre urinvägarna eller urinblåsan (bedöms under djupgående medicinsk screening, inklusive cystoskopi, urinanalys och blodlaborationer)
  • Urinvägsinflammation eller neoplasm
  • Urinfistel
  • Blåsdivertikel (utposning) > 5 cm i storlek
  • Kronisk pyelonefrit (sekundär till övre urinvägsinfektion(er) under de senaste 6 månaderna)
  • Nedsatt njurfunktion eller njursvikt (bedömd via blodkreatininnivåer > 2 mg/dL)
  • Aktiv grov hematuri
  • Aktiv uretrit
  • Blåsstenar
  • Beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump) eller extern enhet
  • Individer som är allergiska eller på annat sätt oförmögna att ta orala antibiotika
  • Alla fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som minskar försökspersonens förmåga att följa anvisningarna eller på annat sätt säkert använda CoCath-systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Genomförbarhetsstudie för ansluten kateter
Klinisk genomförbarhetsutvärdering av ansluten kateter trådlös urinprotes för hantering av neurogen nedre urinvägsdysfunktion
Enhet: Ansluten kateter
Den anslutna katetern är en helt intern urinprotes som är innesluten i urinröret utformad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering, inklusive neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD - t.ex. på grund av ryggmärgsskada). CoCath är en steril enhet för engångsförlängd användning som sitter helt internt i de nedre manliga urinvägarna (urinröret + blåshalsen) för en avsedd livslängd på upp till 29 dagar per kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från geni-urinskada/trauma
Tidsram: 29 dagar
Förbättrad blåshantering utan skada eller trauma på urinvägarna
29 dagar
Framgångsrik akut prestation- I
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrik retention av ansluten kateter och tomrum
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik akut prestation -II
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrik blåstömning med ansluten kateter
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik akut prestation- III
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrikt avlägsnande av ansluten kateter
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik akut prestation- IV
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrik försegling efter hålrum av ansluten kateterventil
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik prestanda för hemmabruk
Tidsram: 29 dagar
Framgångsrik hemmaanvändning med samma mått som Akut prestanda
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Spinal Singularity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CoCath-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, neurogen

Kliniska prövningar på Ansluten kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar