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Une étude pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JNJ-55375515 chez des participants masculins en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en 2 parties, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-55375515 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration diurne et nocturne de JNJ-55375515 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 30 kilogramme / mètre carré (kg/m^2) inclus (IMC=poids/taille^2)
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, d'hématologie, de coagulation ou d'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, un nouveau test d'une ou plusieurs valeurs de laboratoire anormales pouvant conduire à l'exclusion sera autorisé une fois pendant la phase de dépistage. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique pour l'investigateur, soient acceptables
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique et neurologique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations [y compris QTcF inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (msec)] effectué lors du dépistage, de l'admission au unité clinique et pré-dose le jour 1 de la période 1. Les anomalies qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur sont acceptables. La présence d'un bloc de branche gauche (LBBB), d'un bloc AV (deuxième degré ou supérieur) ou d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable [ICD] entraînera l'exclusion
  • Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
  • Pendant l'étude et pendant au moins 1 cycle de spermatogenèse (défini comme environ 90 jours) après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude, en plus de la méthode de contraception hautement efficace, un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode barrière de contraception (par exemple, préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) ; qui est sexuellement actif avec une femme enceinte doit utiliser un préservatif ; doit accepter de ne pas donner de sperme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie grave actuelle, y compris (mais sans s'y limiter, les troubles psychotiques, bipolaires, dépressifs majeurs ou anxieux)
  • Arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladies hématologiques, anomalies lipidiques, maladies respiratoires, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le participant a des antécédents ou une maladie vestibulaire actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie de Ménière, le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), la neuronite vestibulaire, le schwannome vestibulaire ou la migraine vestibulaire
  • Uniquement pour la partie 2 : a un diagnostic actuel ou des antécédents de narcolepsie, d'apnée centrale du sommeil, d'hypoventilation liée au sommeil, de troubles du rythme circadien veille-sommeil, de troubles du sommeil induits par une substance/un médicament ou de parasomnies (troubles de l'éveil du sommeil par mouvements oculaires non rapides, trouble cauchemardesque, troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides); apnée/hypopnée obstructive du sommeil (indice d'apnée/hypopnée supérieur à (>)10) ou syndrome des jambes sans repos (mouvements périodiques des jambes avec indice d'éveil >15) ; travailleur de nuit ou modèle d'activité diurne considérablement modifié (on s'attend à ce que le participant éligible se réveille normalement entre 6h00 et 8h00 et se couche entre 22h00 et 00h00); l'heure habituelle du coucher en dehors de 22h00 et 00h00 et prenant, en moyenne, moins de 6 heures ou plus de 9 heures de repos au lit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie 1 (Panel 1) : JNJ-55375515 et placebo
Les participants recevront le niveau de dose (DL) 1 de JNJ-55375515 (dose initiale) ou un placebo le jour 1 de la période 1 en fonction de leur séquence de randomisation 1, 2 ou 3. La dose du médicament à l'étude sera augmentée à DL 3 (période 2 ) et un maximum de DL 5 (période 3) sur la base du profil d'innocuité et de tolérabilité et du profil pharmacodynamique (PD) évalués au niveau de dose précédent. Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre les administrations du médicament à l'étude.
Médicament: JNJ-55375515 Niveau de dosage 1
Les participants recevront JNJ-55375515 par voie orale à un niveau de dose 1 dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: JNJ-55375515 Niveau de dose 3
Les participants recevront JNJ-55375515 par voie orale à un niveau de dose 3 dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: JNJ-55375515 Niveau de dosage 5
Les participants recevront JNJ-55375515 par voie orale à un niveau de dose 5 dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: Placebo
Tous les participants recevront un placebo correspondant par voie orale dans les parties 1 et 2 de l'étude.
Expérimental: Partie 1 (Panel 2) : JNJ-55375515 et placebo
Les participants recevront DL 2 de JNJ-55375515 (dose initiale) ou un placebo le jour 1 de la période 1 en fonction de leur séquence de randomisation 1, 2 ou 3. La dose du médicament à l'étude sera augmentée à DL 4 (période 2) et un maximum de la DL 6 (période 3) sur la base du profil d'innocuité et de tolérabilité et du profil PD évalué au niveau de dose précédent. Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre les administrations du médicament à l'étude.
Médicament: Placebo
Tous les participants recevront un placebo correspondant par voie orale dans les parties 1 et 2 de l'étude.
Médicament: JNJ-55375515 Niveau de dosage 2
Les participants recevront JNJ-55375515 par voie orale à un niveau de dose 2 dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: JNJ-55375515 Niveau de dosage 4
Les participants recevront JNJ-55375515 par voie orale à un niveau de dose 4 dans la partie 1 de l'étude.
Médicament: JNJ-55375515 Niveau de dose 6
Les participants recevront JNJ-55375515 par voie orale à un niveau de dose 6 dans la partie 1 de l'étude.
Expérimental: Partie 2 : JNJ-55375515 et placebo
Les participants seront assignés au hasard à l'une des quatre séquences de traitement 1, 2, 3 ou 4. Dans les 3 premières séquences, les participants recevront 2 doses de JNJ-55375515 et un placebo. Les participants assignés à la séquence 4 recevront le placebo uniquement pendant toutes les périodes. 3 niveaux de dose seront testés dans la partie 2 sur la base de la partie 1 et ne dépasseront pas ceux évalués dans la partie 1. Une période de sevrage d'au moins 10 jours sera maintenue entre les administrations du médicament à l'étude au cours des périodes 1, 2, 3 et 4. Au cours de la période 4 (période d'évaluation pharmacocinétique (PK) en ouvert), les participants seront assignés au hasard à l'un des deux niveaux de dose testés dans les périodes 1 à 3.
Médicament: Placebo
Tous les participants recevront un placebo correspondant par voie orale dans les parties 1 et 2 de l'étude.
Médicament: JNJ-55375515
Les participants recevront JNJ-55375515 selon le traitement attribué dans la partie 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 (Dosage pendant la journée) : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 8
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jusqu'à la semaine 8
Partie 2 (Dosage de nuit) : Nombre de participants avec EI comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 9
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Jusqu'à la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité d'onde lente enregistrée par l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Pré-dose, 1 heure (h), 2h et 4h après la dose le jour 1
L'effet de JNJ-55375515 sur l'activité des ondes lentes enregistrées par l'électroencéphalogramme (EEG) sera évalué. Les enregistrements EEG sont effectués à l'aide d'électrodes en or, fixées à l'électrode frontale médiane (Fz), à l'électrode centrale médiane (Cz), à l'électrode pariétale médiane (Pz) et à l'électrode occipitale médiane (Oz), avec la même électrode de masse commune que pour l'enregistrement des mouvements oculaires. (système international 10/20). Par session, huit blocs consécutifs de huit secondes sont enregistrés. Pour chaque dérivation, une analyse par transformée de Fourier rapide sera effectuée pour obtenir la somme des amplitudes dans les très faibles (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), thêta (4-7,5 Hz), alpha- (7,5-13,5 Hz), bêta- (13,5-35 Hz) et gamma-(35-48,9 Hz) gammes de fréquence. Le test total durera environ 2 minutes.
Pré-dose, 1 heure (h), 2h et 4h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD de JNJ-55375515 tel qu'évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Pré-dose (Jour 1) jusqu'à 24 heures après la dose
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est le phénomène physiologique de variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques. Elle est mesurée par la variation de l'intervalle de battement à battement. La HRV sera dérivée des enregistrements Holter. Les enregistrements Holter commenceront avant la dose le jour 1 de chaque période de la partie 1 et se poursuivront pendant 24 heures. Les mesures seront effectuées au repos (pendant 5 minutes) et les paramètres HRV seront dérivés de ces enregistrements de 5 minutes et des enregistrements de 24 heures.
Pré-dose (Jour 1) jusqu'à 24 heures après la dose
Partie 1 : Temps de réaction saccadique (RT) mesuré par les mouvements oculaires saccadiques
Délai: Pré-dose, 1 h, 2 h et 4 h après la dose le jour 1
Les mouvements oculaires saccadiques seront enregistrés pour mesurer le temps de réaction saccadique (RT). L'enregistrement et l'analyse des mouvements oculaires saccadés sont effectués à l'aide d'un système informatisé d'échantillonnage et d'analyse des mouvements oculaires. Dans un système de test typique, des électrodes sont appliquées sur le front et à côté des canthi latéraux des deux yeux du participant pour l'enregistrement des signaux électro-oculographiques. Les mouvements de la tête sont limités à l'aide d'un appui-tête fixe. La cible consiste en un point mobile affiché sur un écran d'ordinateur. Quinze saccades sont enregistrées avec des intervalles inter-stimulus variant aléatoirement entre 3 et 6 secondes. Les valeurs moyennes de latence (temps de réaction) de toutes les saccades correctes seront évaluées.
Pré-dose, 1 h, 2 h et 4 h après la dose le jour 1
Partie 1 : Vitesse de crête saccadique (SPV) mesurée par les mouvements oculaires saccadiques
Délai: Pré-dose, 1h, 2h et 4h après la dose le jour 1
Les mouvements oculaires saccadiques seront enregistrés pour mesurer la vitesse de pointe saccadique (SPV). L'enregistrement et l'analyse des mouvements oculaires saccadés sont effectués à l'aide d'un système informatisé d'échantillonnage et d'analyse des mouvements oculaires. Dans un système de test typique, des électrodes sont appliquées sur le front et à côté des canthi latéraux des deux yeux du participant pour l'enregistrement des signaux électro-oculographiques. Les mouvements de la tête sont limités à l'aide d'un appui-tête fixe. La cible consiste en un point mobile affiché sur un écran d'ordinateur. Quinze saccades sont enregistrées avec des intervalles inter-stimulus variant aléatoirement entre 3 et 6 secondes. Les valeurs moyennes de la vitesse maximale saccadique de toutes les saccades correctes seront évaluées.
Pré-dose, 1h, 2h et 4h après la dose le jour 1
Partie 1 : Changement de la ligne de base dans Body Sway
Délai: Au départ, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration du jour 1
Le compteur de balancement corporel permet de mesurer les mouvements du corps dans un seul plan, fournissant une mesure de la stabilité posturale. Le balancement du corps peut être mesuré à l'aide d'un compteur à cordes (Celesco) basé sur l'ataxiamètre ou la plate-forme de Wright. Les participants seront invités à porter une paire de chaussures confortables à talons bas à chaque session. La période totale de mesure du balancement du corps sera de 2 minutes.
Au départ, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration du jour 1
Partie 1 et 2 : PD tel qu'évalué par le score de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Partie 1 : pré-dose, 1 h, 3 h et 8 h après la dose le jour 1 ; Partie 2 : Pré-dose (Jour 1) et 8h après dose (Jour 2)
Le KSS est une évaluation rapportée par le patient du niveau de somnolence au moment de l'administration de l'échelle. Cette échelle se concentre principalement sur la propension à s'endormir et a une grande validité dans l'évaluation de la somnolence. Il se compose d'une échelle de Likert en 9 points avec des options de réponse parmi : 1 = très alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent (mais ne lutte pas contre le sommeil), 9 = très somnolent (lutte contre le sommeil).
Partie 1 : pré-dose, 1 h, 3 h et 8 h après la dose le jour 1 ; Partie 2 : Pré-dose (Jour 1) et 8h après dose (Jour 2)
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique Bond and Lader (B&L VAS)
Délai: Au départ, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration du jour 1
L'échelle visuelle analogique Bond and Lader se compose de seize échelles visuelles analogiques de 100 millimètres (mm) ancrées par des antonymes (par exemple, Alert-Drowsy, Lethargic-Energetic, etc.). Les scores seront combinés pour former trois facteurs d'humeur : la vigilance, le calme et la satisfaction.
Au départ, 1 h, 2 h et 4 h après l'administration du jour 1
Parties 1 et 2 : changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol
Délai: Partie 1 : Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45minutes (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h et 24h post-dose le jour 1 ; Partie 2 : ligne de base, 0,5 h, 1 h, 2 h (jour 1 ou 2), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après l'administration du jour 2
Pour établir les niveaux diurnes des niveaux de cortisol, des échantillons de sérum répétés seront obtenus tout au long du jour 1 de chaque période. Les niveaux de cortisol diurnes seront explorés pour clarifier davantage l'effet du composé sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Partie 1 : Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45minutes (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h et 24h post-dose le jour 1 ; Partie 2 : ligne de base, 0,5 h, 1 h, 2 h (jour 1 ou 2), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h et 24 h après l'administration du jour 2
Partie 1: PD tel qu'évalué par la tâche d'apprentissage instrumental probabiliste (PILT)
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Dans cette tâche de traitement motivationnel, les participants présentant des symptômes dépressifs peuvent montrer un biais de réponse plus faible vers une récompense par rapport aux participants en bonne santé. Le PILT permet l'évaluation objective de la propension des participants à moduler le comportement en fonction de la récompense.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : test de la liste de courses internationale
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
L'International Shopping List Test est une mesure de l'apprentissage de la mémoire verbale. Le test mesure le nombre total de réponses correctes en se souvenant de la liste de 16 mots sur trois essais d'apprentissage consécutifs. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : tâche d'apprentissage du labyrinthe de Groton
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Groton Maze Learning Task est une mesure de la fonction exécutive et de l'apprentissage spatial. Le test mesure le nombre total d'erreurs commises lors de la localisation et de l'apprentissage d'un parcours en 28 étapes caché sous une grille 10*10 sur 5 essais consécutifs au cours d'une même session. Un score inférieur indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : tâche de cognition socio-émotionnelle
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Pour évaluer la cognition sociale et émotionnelle, une série de tests seront utilisés pour quantifier à la fois la capacité à faire preuve d'empathie et à comprendre les émotions des autres, et la capacité à interpréter leurs pensées et leurs intentions. Un test classique implique la présentation d'expressions faciales et il est demandé de choisir le mot qui décrit le mieux ce que la personne sur l'image pense ou essaie.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : tâche de détection
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
La tâche de détection est une mesure de la fonction psychomotrice. Le test mesure la vitesse de performance; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes. Un score inférieur indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : tâche d'identification
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
La tâche d'identification est une mesure de l'attention. Le test mesure la vitesse de performance; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes. Un score inférieur indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : une tâche arrière
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Une tâche dorsale est une mesure de la mémoire de travail. Le test mesure la vitesse de performance; moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes. Un score inférieur indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : test de la liste de courses internationale – Rappel différé
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Test international de la liste de courses - Le rappel différé est une mesure de la mémoire verbale retardée. Le test mesure le nombre total de réponses correctes rappelant les 16 mots appris précédemment après un délai. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : PD tel qu'évalué par la batterie de tests cognitifs : Apprentissage du labyrinthe de Groton - Rappel différé
Délai: Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Groton Maze Learning - Le rappel différé est une mesure de la mémoire spatiale retardée. Le test mesure le nombre d'erreurs commises lors de la localisation d'un parcours en 28 étapes caché sous une grille 10*10 après un certain délai. Un score inférieur indique une meilleure performance.
Pré-dose, 3 h et 8 h après la dose le jour 1
Partie 1 : Réponse au stress évoqué telle qu'évaluée par le stress induit
Délai: 6h 30m à 6h 50m post dose le jour 1
Le test d'effort induit consiste en une tâche informatique très exigeante qui est effectuée pendant 20 minutes.
6h 30m à 6h 50m post dose le jour 1
Partie 2 : Latence au sommeil persistant (LPS) par polysomnographie nocturne de 8 heures
Délai: 0 heure (jour 1) jusqu'à 8 heures (jour 2)
LPS est le temps en minutes depuis l'extinction des lumières qui marque le début de la durée totale d'enregistrement jusqu'à la première époque marquée comme sommeil.
0 heure (jour 1) jusqu'à 8 heures (jour 2)
Partie 2 : Temps total passé en sommeil profond (durée du sommeil à ondes lentes) - Phase 3 du sommeil par polysomnographie nocturne de 8 heures
Délai: 0 heure (jour 1) jusqu'à 8 heures (jour 2)
Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps total passé en sommeil profond (durée du sommeil à ondes lentes) -sommeil de stade 3 par 8 heures de nuit.
0 heure (jour 1) jusqu'à 8 heures (jour 2)
Partie 2 : Temps passé au lit par polysomnographie nocturne de 8 heures
Délai: 0 heure (jour 1) jusqu'à 8 heures (jour 2)
Des enregistrements polysomnographiques seront utilisés pour déterminer le temps passé au lit par 8 heures pendant la nuit.
0 heure (jour 1) jusqu'à 8 heures (jour 2)
Partie 2 : Batterie de tests cognitifs : Tâche d'apprentissage continu en binôme (CPAL)
Délai: -7 heures (Jour 1), 17 heures (Jour 2)
Le test d'apprentissage continu par paires (CPAL) sera utilisé pour évaluer si JNJ-55375515 améliorera les performances des tâches cognitives complexes. CPAL évalue le domaine cognitif de la mémoire épisodique visuelle (apprentissage associé). Dans cette tâche, les participants doivent apprendre une série d'associations entre un ensemble de motifs difficiles à verbaliser (amibes) et des lieux. Chez les adultes en bonne santé, 14 associations modèle/emplacement doivent être apprises. Dans la phase de présentation de la tâche, le motif apparaît à l'emplacement et le participant doit reconnaître qu'il a vu le motif en touchant l'emplacement où il apparaît. Les motifs sont présentés dans un ordre aléatoire. Dans la phase d'apprentissage de la tâche, les participants doivent placer chacun des 14 motifs à leur emplacement correct. Ils doivent le faire en 10 rounds. Nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des quatre motifs à leur emplacement quatre fois. (Score inférieur = meilleures performances).
-7 heures (Jour 1), 17 heures (Jour 2)
Partie 1 et 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Partie 1 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose ; Partie 2 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h et 94 h après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Partie 1 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose ; Partie 2 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h et 94 h après la dose
Partie 1 et 2 : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Partie 1 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose ; Partie 2 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h et 94 h après la dose
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Partie 1 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose ; Partie 2 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h et 94 h après la dose
Partie 1 et 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps des dernières concentrations quantifiables (AUC[0-last])
Délai: Partie 1 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose ; Partie 2 : Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h et 94h après dose
AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps des dernières concentrations quantifiables.
Partie 1 : 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h et 96 h après la dose ; Partie 2 : Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 46h, 70h et 94h après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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