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Uno studio per indagare su sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-55375515 in partecipanti maschi sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in 2 parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a singola dose crescente per studiare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-55375515 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dosaggio diurno e notturno di JNJ-55375515 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) inclusi (BMI=peso/altezza^2)
  • Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia, della coagulazione o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di uno o più valori di laboratorio anormali che possono portare all'esclusione una volta durante la fase di screening. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
  • Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico e neurologico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) [incluso QTcF inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (msec)] eseguito durante lo screening, ammissione al unità clinica e pre-dose al giorno 1 del periodo 1. Le anomalie, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, sono accettabili. La presenza di blocco di branca sinistra (BSB), blocco AV (di secondo grado o superiore) o di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] comporterà l'esclusione
  • Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
  • Durante lo studio e per un minimo di 1 ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace, un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida); chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo; deve accettare di non donare lo sperma

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia medica significativa incluso (ma non limitato a psicotico, bipolare, depressione maggiore o disturbo d'ansia)
  • Aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie respiratorie, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante
  • Sierologia positiva per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • - Il partecipante ha una storia o una malattia vestibolare in corso tra cui (ma non limitato a) malattia di Meniere, vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), neuronite vestibolare, schwannoma vestibolare o emicrania vestibolare
  • Solo per la parte 2: ha una diagnosi attuale o una storia di narcolessia, apnea centrale del sonno, ipoventilazione correlata al sonno, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, disturbo del sonno indotto da sostanze/farmaci o parasonnie (disturbi del risveglio durante il sonno con movimenti oculari non rapidi, disturbo da incubi, disturbo del comportamento del sonno movimento rapido degli occhi); apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (indice di apnea/ipopnea maggiore di (>) 10) o sindrome delle gambe senza riposo (movimenti periodici delle gambe con indice di eccitazione > 15); lavoratore con turno di notte o modello di attività diurna notevolmente spostato (si prevede che il partecipante idoneo si svegli normalmente tra le 6:00 e le 8:00 e vada a letto tra le 22:00 e mezzanotte); la solita ora di andare a letto al di fuori delle 22:00 e 00:00 e prendendo, in media, meno di 6 ore o più di 9 ore di riposo a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (Pannello 1): JNJ-55375515 e placebo
I partecipanti riceveranno il livello di dose (DL) 1 di JNJ-55375515 (dose iniziale) o placebo il giorno 1 del periodo 1 in base alla loro sequenza di randomizzazione 1, 2 o 3. La dose del farmaco in studio verrà aumentata a DL 3 (periodo 2 ) e un massimo di DL 5 (periodo 3) in base al profilo di sicurezza e tollerabilità e al profilo farmacodinamico (PD) valutato al livello di dose precedente. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra le somministrazioni del farmaco oggetto dello studio.
Droga: JNJ-55375515 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 per via orale a un livello di dose 1 nella parte 1 dello studio.
Droga: JNJ-55375515 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 per via orale a un livello di dose 3 nella Parte 1 dello studio.
Droga: JNJ-55375515 Livello di dose 5
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 per via orale a un livello di dose 5 nella Parte 1 dello studio.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio.
Sperimentale: Parte 1 (pannello 2): JNJ-55375515 e placebo
I partecipanti riceveranno DL 2 di JNJ-55375515 (dose iniziale) o placebo il giorno 1 del periodo 1 in base alla loro sequenza di randomizzazione 1, 2 o 3. La dose del farmaco in studio verrà aumentata a DL 4 (periodo 2) e un massimo del DL 6 (periodo 3) in base al profilo di sicurezza e tollerabilità e al profilo di PD valutati al livello di dose precedente. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra le somministrazioni del farmaco oggetto dello studio.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio.
Droga: JNJ-55375515 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 per via orale a un livello di dose 2 nella Parte 1 dello studio.
Droga: JNJ-55375515 Livello di dose 4
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 per via orale a un livello di dose 4 nella Parte 1 dello studio.
Droga: JNJ-55375515 Livello di dose 6
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 per via orale a un livello di dose 6 nella Parte 1 dello studio.
Sperimentale: Parte 2: JNJ-55375515 e placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro sequenze di trattamento 1, 2, 3 o 4. Nelle prime 3 sequenze, i partecipanti riceveranno 2 dosi di JNJ-55375515 e placebo. I partecipanti assegnati alla sequenza 4 riceveranno solo placebo in tutti i periodi. 3 livelli di dose saranno testati nella Parte 2 sulla base della Parte 1 e non supereranno quelli valutati nella Parte 1. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 10 giorni tra le somministrazioni del farmaco in studio nei periodi 1, 2, 3 e 4. Nel periodo 4 (periodo di valutazione della farmacocinetica (PK) in aperto) i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due livelli di dose testati nei periodi da 1 a 3.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale nella Parte 1 e nella Parte 2 dello studio.
Droga: JNJ-55375515
I partecipanti riceveranno JNJ-55375515 secondo il trattamento assegnato nella Parte 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (Dose diurna): numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fino alla settimana 8
Parte 2 (Dose notturna): numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 9
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fino alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività delle onde lente registrata dall'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore e 4 ore dopo la dose il Giorno 1
Verrà valutato l'effetto di JNJ-55375515 sull'attività delle onde lente registrata dall'elettroencefalogramma (EEG). Le registrazioni EEG vengono effettuate utilizzando elettrodi d'oro, fissati all'elettrodo frontale mediano (Fz), all'elettrodo centrale mediano (Cz), all'elettrodo parietale mediano (Pz) e all'elettrodo occipitale mediano (Oz), con lo stesso elettrodo di terra comune utilizzato per la registrazione del movimento oculare (sistema internazionale 10/20). Per sessione vengono registrati otto blocchi consecutivi di otto secondi. Per ogni derivazione, verrà eseguita un'analisi della trasformata veloce di Fourier per ottenere la somma delle ampiezze nei valori molto bassi (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) e gamma-(35-48,9 Hz) gamme di frequenza. Il test totale durerà circa 2 minuti.
Pre-dose, 1 ora (h), 2 ore e 4 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD di JNJ-55375515 come valutato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è il fenomeno fisiologico della variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci. Viene misurato dalla variazione dell'intervallo battito-battito. L'HRV sarà derivato dalle registrazioni Holter. Le registrazioni Holter inizieranno prima della dose il giorno 1 di ogni periodo nella Parte 1 e continueranno per 24 ore. Le misurazioni saranno effettuate a riposo (durante 5 minuti) e i parametri HRV saranno derivati ​​da queste registrazioni di 5 minuti e dalle registrazioni di 24 ore.
Pre-dose (giorno 1) fino a 24 ore dopo la dose
Parte 1: Tempo di reazione saccadico (RT) misurato dai movimenti oculari saccadici
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 2 h e 4 h dopo la dose il giorno 1
Saranno registrati i movimenti oculari saccadici per misurare il tempo di reazione saccadica (RT). La registrazione e l'analisi dei movimenti oculari saccadici viene eseguita utilizzando un sistema computerizzato per il campionamento e l'analisi dei movimenti oculari. In un tipico sistema di test, gli elettrodi vengono applicati sulla fronte e accanto ai canti laterali di entrambi gli occhi del partecipante per la registrazione dei segnali elettro-oculografici. I movimenti della testa sono trattenuti utilizzando un poggiatesta fisso. Il bersaglio è costituito da un punto in movimento che viene visualizzato sullo schermo di un computer. Vengono registrate quindici saccadi con intervalli tra gli stimoli che variano casualmente tra 3 e 6 secondi. Verranno valutati i valori medi di latenza (tempo di reazione) di tutte le saccadi corrette.
Pre-dose, 1 h, 2 h e 4 h dopo la dose il giorno 1
Parte 1: Saccadic Peak Velocity (SPV) misurata dai movimenti oculari saccadici
Lasso di tempo: Pre-dose, 1h, 2h e 4h dopo la dose il Giorno 1
I movimenti oculari saccadici saranno registrati per misurare la velocità di picco saccadico (SPV). La registrazione e l'analisi dei movimenti oculari saccadici viene eseguita utilizzando un sistema computerizzato per il campionamento e l'analisi dei movimenti oculari. In un tipico sistema di test, gli elettrodi vengono applicati sulla fronte e accanto ai canti laterali di entrambi gli occhi del partecipante per la registrazione dei segnali elettro-oculografici. I movimenti della testa sono trattenuti utilizzando un poggiatesta fisso. Il bersaglio è costituito da un punto in movimento che viene visualizzato sullo schermo di un computer. Vengono registrate quindici saccadi con intervalli tra gli stimoli che variano casualmente tra 3 e 6 secondi. Verranno valutati i valori medi della velocità di picco saccadica di tutte le saccadi corrette.
Pre-dose, 1h, 2h e 4h dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: cambiamento dalla linea di base in Body Sway
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose il giorno 1
Il misuratore di oscillazione del corpo consente la misurazione dei movimenti del corpo su un unico piano, fornendo una misura della stabilità posturale. L'oscillazione del corpo può essere misurata con un metro a corda (Celesco) basato sull'atassiametro o sulla piattaforma Wright. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un paio di scarpe comode con tacco basso in ogni sessione. Il periodo totale di misurazione dell'oscillazione del corpo sarà di 2 minuti.
Basale, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose il giorno 1
Parte 1 e 2: PD valutato dal punteggio Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 1h, 3h e 8h dopo la dose il giorno 1; Parte 2: pre-dose (giorno 1) e 8 ore dopo la dose (giorno 2)
Il KSS è una valutazione riferita dal paziente del livello di sonnolenza al momento della somministrazione della bilancia. Questa scala si concentra principalmente sulla propensione ad addormentarsi e ha un'elevata validità nella valutazione della sonnolenza. Consiste in una scala Likert a 9 punti con opzioni di risposta da: 1=molto vigile, 3=vigile, 5=né vigile né assonnato, 7=assonnato (ma non combatte il sonno), 9=molto assonnato (lotta al sonno).
Parte 1: pre-dose, 1h, 3h e 8h dopo la dose il giorno 1; Parte 2: pre-dose (giorno 1) e 8 ore dopo la dose (giorno 2)
Parte 1: Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva di Bond e Lader (B&L VAS).
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose il giorno 1
La scala analogica visiva di Bond and Lader è composta da sedici scale analogiche visive da 100 millimetri (mm) ancorate da contrari (ad esempio, vigile-assonnato, letargico-energetico, ecc.). I punteggi saranno combinati per formare tre fattori dell'umore: prontezza, calma e contentezza.
Basale, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la dose il giorno 1
Parte 1 e 2: variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Parte 1: Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45minuti (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h e 24h dopo la dose il giorno 1; Parte 2: basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore (giorno 1 o 2), 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose il giorno 2
Per stabilire i livelli diurni dei livelli di cortisolo, verranno ottenuti ripetuti campioni di siero durante il giorno 1 di ogni periodo. I livelli di cortisolo diurni saranno esplorati per chiarire ulteriormente l'effetto del composto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Parte 1: Baseline, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45minuti (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 7h 35m, 8h, 12h e 24h dopo la dose il giorno 1; Parte 2: basale, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore (giorno 1 o 2), 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo la dose il giorno 2
Parte 1: PD come valutato dal compito di apprendimento strumentale probabilistico (PILT)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
In questo compito di elaborazione motivazionale, i partecipanti con sintomi depressivi possono mostrare un pregiudizio di risposta inferiore verso una ricompensa rispetto ai partecipanti sani. Il PILT consente la valutazione obiettiva della propensione dei partecipanti a modulare il comportamento in funzione della ricompensa.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: test della lista della spesa internazionale
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
L'International Shopping List Test è una misura dell'apprendimento della memoria verbale. Il test misura il numero totale di risposte corrette ricordando l'elenco di 16 parole in tre prove di apprendimento consecutive. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: Groton Maze Learning Task
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Groton Maze Learning Task è una misura della funzione esecutiva e dell'apprendimento spaziale. Il test misura il numero totale di errori commessi durante l'individuazione e l'apprendimento del percorso di 28 passaggi nascosto sotto una griglia 10*10 su 5 prove consecutive durante una singola sessione. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria di test cognitivi: compito di cognizione emotiva sociale
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Per valutare la cognizione sociale ed emotiva, verrà utilizzata una serie di test per quantificare sia la capacità di entrare in empatia e comprendere le emozioni degli altri, sia la capacità di interpretare i loro pensieri e intenzioni. Un test classico prevede la presentazione delle espressioni facciali e viene chiesto di scegliere quale parola descrive meglio ciò che la persona nell'immagine sta pensando o provando.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: attività di rilevamento
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Il compito di rilevamento è una misura della funzione psicomotoria. Il test misura la velocità delle prestazioni; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria di test cognitivi: compito di identificazione
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Il compito di identificazione è una misura dell'attenzione. Il test misura la velocità delle prestazioni; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: un'attività posteriore
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Un compito arretrato è una misura della memoria di lavoro. Il test misura la velocità delle prestazioni; media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: test della lista della spesa internazionale - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Test internazionale della lista della spesa - Il richiamo ritardato è una misura della memoria verbale ritardata. Il test misura il numero totale di risposte corrette richiamando le 16 parole apprese in precedenza dopo un ritardo. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: PD come valutato dalla batteria del test cognitivo: Groton Maze Learning - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Groton Maze Learning - Il richiamo ritardato è una misura della memoria spaziale ritardata. Il test misura il numero di errori commessi durante l'individuazione del percorso di 28 passaggi nascosto sotto una griglia 10*10 dopo un ritardo. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
Pre-dose, 3 ore e 8 ore dopo la dose il Giorno 1
Parte 1: risposta allo stress evocato valutata dallo stress indotto
Lasso di tempo: Da 6 ore 30 minuti a 6 ore 50 minuti dopo la dose il giorno 1
Lo stress test indotto consiste in un'attività del computer molto impegnativa che viene eseguita per 20 minuti.
Da 6 ore 30 minuti a 6 ore 50 minuti dopo la dose il giorno 1
Parte 2: Latenza al sonno persistente (LPS) mediante polisonnografia notturna di 8 ore
Lasso di tempo: 0 ore (giorno 1) fino a 8 ore (giorno 2)
LPS è il tempo in minuti dallo "spegnimento delle luci" che segna l'inizio del tempo di registrazione totale alla prima epoca segnata come sonno.
0 ore (giorno 1) fino a 8 ore (giorno 2)
Parte 2: tempo totale trascorso nel sonno profondo (durata del sonno a onde lente) - fase 3 del sonno mediante polisonnografia notturna di 8 ore
Lasso di tempo: 0 ore (giorno 1) fino a 8 ore (giorno 2)
Le registrazioni polisonnografiche verranno utilizzate per determinare il tempo totale trascorso nel sonno profondo (durata del sonno ad onde lente) - fase 3 del sonno per 8 ore durante la notte.
0 ore (giorno 1) fino a 8 ore (giorno 2)
Parte 2: tempo trascorso a letto mediante polisonnografia notturna di 8 ore
Lasso di tempo: 0 ore (giorno 1) fino a 8 ore (giorno 2)
Le registrazioni polisonnografiche verranno utilizzate per determinare il tempo a letto di 8 ore durante la notte.
0 ore (giorno 1) fino a 8 ore (giorno 2)
Parte 2: batteria di test cognitivi: attività di apprendimento associato continuo associato (CPAL)
Lasso di tempo: -7 ore (Giorno 1), 17 ore (Giorno 2)
Il test Continuous Paired Associate Learning (CPAL) verrà utilizzato per valutare se JNJ-55375515 migliorerà le prestazioni di compiti cognitivi complessi. CPAL valuta il dominio cognitivo della memoria episodica visiva (apprendimento associato). In questo compito, i partecipanti devono apprendere una serie di associazioni tra una serie di modelli difficili da verbalizzare (ameba) e luoghi. Negli adulti sani, devono essere apprese 14 associazioni modello/posizione. Nella fase di presentazione dell'attività lo schema appare nella posizione e il partecipante è tenuto a riconoscere di aver visto lo schema toccando la posizione in cui appare. I modelli sono presentati in ordine casuale. Nella fase di apprendimento del compito, i partecipanti devono collocare ciascuno dei 14 modelli nelle posizioni corrette. Devono farlo in 10 round. Numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei quattro modelli nella loro posizione quattro volte. (Punteggio inferiore = prestazioni migliori).
-7 ore (Giorno 1), 17 ore (Giorno 2)
Parte 1 e 2: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la dose; Parte 2: prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 46 ore, 70 ore e 94 ore dopo la dose
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Parte 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la dose; Parte 2: prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 46 ore, 70 ore e 94 ore dopo la dose
Parte 1 e 2: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la dose; Parte 2: prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 46 ore, 70 ore e 94 ore dopo la dose
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Parte 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la dose; Parte 2: prima della dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 46 ore, 70 ore e 94 ore dopo la dose
Parte 1 e 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo delle ultime concentrazioni quantificabili (AUC[0-last])
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la dose; Parte 2: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 46 ore, 70 ore e 94 ore dopo la dose
AUC(0-last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo delle ultime concentrazioni quantificabili.
Parte 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la dose; Parte 2: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 46 ore, 70 ore e 94 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-55375515 Livello di dose 1

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