Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-55375515 u zdravých mužských účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvoudílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-55375515 u zdravých mužů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost denního a nočního dávkování JNJ-55375515 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy / metr čtvereční (kg/m^2) včetně (BMI=váha/výška^2)
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie, koagulace nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, bude jednou během fáze screeningu povoleno opakované testování abnormálních laboratorních hodnot, které mohou vést k vyloučení. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzického a neurologického vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodové elektrokardiografie (EKG) [včetně QTcF menšího nebo rovného (<=) 450 milisekund (ms)] provedené při screeningu, přijetí do klinickou jednotku a předdávku v den 1 období 1. Abnormality, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné. Přítomnost bloku levého svazku větve (LBBB), AV bloku (druhého stupně nebo vyšší) nebo trvalého kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru [ICD] povede k vyloučení
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)
  • Během studie a minimálně 1 cyklus spermatogeneze (definovaný jako přibližně 90 dnů) po podání poslední dávky studovaného léku musí kromě vysoce účinné metody antikoncepce muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (například kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem); kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom; musí souhlasit s nedarováním spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná významná zdravotní onemocnění včetně (ale nejen psychotické, bipolární, velké depresivní nebo úzkostné poruchy)
  • Srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění, hematologické onemocnění, abnormality lipidů, respirační onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonova choroba, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo účastníka vyloučit.
  • Sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době vestibulární onemocnění včetně (mimo jiné) Meniérovy choroby, benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV), vestibulární neuronitidy, vestibulárního schwannomu nebo vestibulární migrény
  • Pouze pro část 2: Má současnou diagnózu nebo anamnézu narkolepsie, centrální spánkovou apnoe, hypoventilaci související se spánkem, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, poruchu spánku vyvolanou látkou/léky nebo parasomnie (poruchy vzrušení ze spánku, které nejsou rychlé, poruchy nočních můr, porucha chování při spánku při rychlém pohybu očí); obstrukční spánková apnoe/hypopnoe (index apnoe/hypopnoe vyšší než (>)10 nebo syndrom neklidných nohou (periodické pohyby nohou s indexem vzrušení >15); pracovník na noční směny nebo výrazně posunutý vzorec denní aktivity (očekává se, že způsobilý účastník se běžně probouzí mezi 6:00 - 8:00 a chodí spát mezi 22:00 - 12:00); obvyklá doba spánku mimo 22:00 a 12:00 a odpočinek na lůžku v průměru méně než 6 hodin nebo více než 9 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (Panel 1): JNJ-55375515 a placebo
Účastníci dostanou dávku (DL) 1 JNJ-55375515 (počáteční dávka) nebo placebo v den 1 období 1 na základě jejich randomizační sekvence 1, 2 nebo 3. Dávka studijní medikace bude eskalována na DL 3 (období 2 ) a maximálně DL 5 (období 3) na základě profilu bezpečnosti a snášenlivosti a farmakodynamického (PD) profilu hodnoceného při předchozí hladině dávky. Mezi podáváním studovaného léčiva bude zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: JNJ-55375515 Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží JNJ-55375515 ústně v dávce 1 v části 1 studie.
Lék: JNJ-55375515 Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží JNJ-55375515 ústně v dávce 3 v části 1 studie.
Lék: JNJ-55375515 Úroveň dávky 5
Účastníci obdrží JNJ-55375515 ústně v dávce 5 v části 1 studie.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou odpovídající placebo orálně v části 1 a části 2 studie.
Experimentální: Část 1 (Panel 2): ​​JNJ-55375515 a placebo
Účastníci obdrží DL 2 JNJ-55375515 (počáteční dávka) nebo placebo v den 1 období 1 na základě jejich randomizační sekvence 1, 2 nebo 3. Dávka studijního léku bude eskalována na DL 4 (období 2) a max. DL 6 (období 3) na základě profilu bezpečnosti a snášenlivosti a profilu PD hodnoceného při předchozí úrovni dávky. Mezi podáváním studovaného léčiva bude zachována vymývací perioda alespoň 10 dnů.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou odpovídající placebo orálně v části 1 a části 2 studie.
Lék: JNJ-55375515 Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží JNJ-55375515 ústně v dávce 2 v části 1 studie.
Lék: JNJ-55375515 Úroveň dávky 4
Účastníci obdrží JNJ-55375515 ústně v dávce 4 v části 1 studie.
Lék: JNJ-55375515 Úroveň dávky 6
Účastníci obdrží JNJ-55375515 ústně v dávce 6 v části 1 studie.
Experimentální: Část 2: JNJ-55375515 a placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných sekvencí 1, 2, 3 nebo 4. V prvních 3 sekvencích dostanou účastníci 2 dávky JNJ-55375515 a placebo. Účastníci zařazení do sekvence 4 dostanou ve všech obdobích pouze placebo. 3 úrovně dávek budou testovány v části 2 na základě části 1 a nepřekročí úrovně hodnocené v části 1. Mezi podáváním studovaného léku v období 1, 2, 3 a 4 bude zachována vymývací perioda v délce alespoň 10 dní. V období 4 (období otevřeného hodnocení farmakokinetiky (PK)) budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho ze dvou úrovně dávek testované v období 1 až 3.
Lék: Placebo
Všichni účastníci dostanou odpovídající placebo orálně v části 1 a části 2 studie.
Lék: JNJ-55375515
Účastníci obdrží JNJ-55375515 podle přiděleného zacházení v části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Denní dávkování): Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 8. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Až do 8. týdne
Část 2 (Noční dávkování): Počet účastníků s AE jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do 9. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Až do 9. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita pomalých vln zaznamenaná elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu (h), 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Bude vyhodnocen vliv JNJ-55375515 na aktivitu pomalých vln zaznamenanou elektroencefalogramem (EEG). Záznamy EEG se provádějí pomocí zlatých elektrod, upevněných na střední frontální elektrodě (Fz), střední centrální elektrodě (Cz), střední parietální elektrodě (Pz) a střední okcipitální elektrodě (Oz), se stejnou společnou zemnící elektrodou jako pro registraci pohybu oka (mezinárodní systém 10/20). Na relaci je zaznamenáno osm po sobě jdoucích bloků po osmi sekundách. Pro každý svod bude provedena rychlá analýza Fourierovy transformace, aby se získal součet amplitud ve velmi nízkých (0,5-2 Hertz [Hz]), delta- (2-4 Hz), theta (4-7,5 Hz), alfa- (7,5-13,5 Hz), beta- (13,5-35 Hz) a gama-(35-48,9 Hz) frekvenční rozsahy. Celkový test bude trvat přibližně 2 minuty.
Před dávkou, 1 hodinu (h), 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Část 1: PD z JNJ-55375515, jak je hodnoceno variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 24 hodin po dávce
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický fenomén kolísání časového intervalu mezi údery srdce. Měří se změnou intervalu mezi jednotlivými údery. HRV bude odvozeno z nahrávek Holtera. Holterovy záznamy začnou před dávkou v den 1 každého období v části 1 a budou pokračovat po dobu 24 hodin. Měření budou prováděna v klidu (během 5 minut) a parametry HRV budou odvozeny z těchto 5minutových záznamů az 24hodinových záznamů.
Před podáním dávky (1. den) až 24 hodin po dávce
Část 1: Saccadický reakční čas (RT) měřený sakadickými pohyby očí
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Saccadické pohyby očí budou zaznamenávány pro měření sakadické reakční doby (RT). Záznam a analýza sakadických pohybů očí se provádí pomocí počítačového systému pro vzorkování a analýzu pohybů očí. V typickém testovacím systému jsou elektrody aplikovány na čelo a vedle laterálního canthi obou očí účastníka pro registraci elektrookulografických signálů. Pohyby hlavy jsou omezeny pomocí pevné opěrky hlavy. Cíl se skládá z pohybujícího se bodu, který se zobrazuje na obrazovce počítače. Zaznamená se patnáct sakád s intervaly mezi stimuly, které se náhodně mění mezi 3 a 6 sekundami. Posouzeny budou průměrné hodnoty latence (reakční doby) všech správných sakád.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Část 1: Saccadic Peak Velocity (SPV) měřená saccadickými pohyby očí
Časové okno: Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Saccadické pohyby očí budou zaznamenávány pro měření saccadic peak velocity (SPV). Záznam a analýza sakadických pohybů očí se provádí pomocí počítačového systému pro vzorkování a analýzu pohybů očí. V typickém testovacím systému jsou elektrody aplikovány na čelo a vedle laterálního canthi obou očí účastníka pro registraci elektrookulografických signálů. Pohyby hlavy jsou omezeny pomocí pevné opěrky hlavy. Cíl se skládá z pohybujícího se bodu, který se zobrazuje na obrazovce počítače. Zaznamená se patnáct sakád s intervaly mezi stimuly, které se náhodně mění mezi 3 a 6 sekundami. Budou vyhodnoceny průměrné hodnoty sakadické vrcholové rychlosti všech správných sakád.
Před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Část 1: Změna od základní linie v kývání těla
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Měřič houpání těla umožňuje měření pohybů těla v jedné rovině, čímž poskytuje míru posturální stability. Houpání těla může být měřeno měřičem struny (Celesco) založeným na Wrightově ataxiametru nebo platformě. Účastníci budou instruováni, aby na každém zasedání nosili pár pohodlných bot na nízkém podpatku. Celková doba měření kývání těla bude 2 minuty.
Výchozí stav, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Část 1 a 2: PD podle hodnocení Karolínské stupnice ospalosti (KSS) Skóre
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 1 hodinu, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1; Část 2: Před dávkou (1. den) a 8 hodin po dávce (2. den)
KSS je pacientem hlášené hodnocení úrovně ospalosti v době podání škály. Tato škála je zaměřena především na sklon k usínání a má vysokou validitu při hodnocení ospalosti. Skládá se z 9bodové Likertovy škály s možnostmi odezvy od: 1=velmi bdělý, 3=upozorněný, 5=ani bdělý, ani ospalý, 7=ospalý (ale nebojuje se spánkem), 9=velmi ospalý (bojuje se spánkem).
Část 1: Před dávkou, 1 hodinu, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1; Část 2: Před dávkou (1. den) a 8 hodin po dávce (2. den)
Část 1: Změna oproti základnímu skóre ve vizuální analogové škále Bond and Lader (B&L VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Vizuální analogová stupnice Bond and Lader se skládá ze šestnácti 100milimetrových (mm) vizuálních analogových stupnic ukotvených antonymy (příklad, Alert-Drowsy, Letargic-Energetic, atd.). Skóre budou kombinovány do tří faktorů nálady: bdělost, klid a spokojenost.
Výchozí stav, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po dávce v den 1
Část 1 a 2: Změna hladin kortizolu od základní linie
Časové okno: Část 1: Základní, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 4h 2,8h 3h po dávce 1. den; Část 2: Základní stav, 0,5 h, 1 h, 2 h (1. nebo 2. den), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce 2. den
Pro stanovení denních hladin kortizolu se budou odebírat opakované vzorky séra během 1. dne každého období. Budou zkoumány denní hladiny kortizolu, aby se dále objasnil účinek sloučeniny na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Část 1: Základní, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h 45min (m), 6h, 6h 05m, 6h 25m, 6h 30m, 6h 50m, 6h 55m, 7h 15m, 4h 2,8h 3h po dávce 1. den; Část 2: Základní stav, 0,5 h, 1 h, 2 h (1. nebo 2. den), 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po dávce 2. den
Část 1: PD podle pravděpodobnostního instrumentálního učebního úkolu (PILT)
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
V tomto motivačním úkolu zpracování mohou účastníci s depresivními symptomy vykazovat nižší zkreslení reakce na odměnu ve srovnání se zdravými účastníky. PILT umožňuje objektivní posouzení sklonu účastníků k modulaci chování jako funkce odměny.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD podle posouzení kognitivním testem Baterie: Test mezinárodního nákupního seznamu
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Mezinárodní test nákupního seznamu je měřítkem učení verbální paměti. Test měří celkový počet správných odpovědí se zapamatováním seznamu 16 slov ve třech po sobě jdoucích učebních pokusech. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD posouzená baterií kognitivního testu: Groton Maze Learning Task
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Groton Maze Learning Task je měřítkem výkonné funkce a prostorového učení. Test měří celkový počet chyb vzniklých při lokalizaci a učení 28krokové cesty skryté pod mřížkou 10*10 v 5 po sobě jdoucích pokusech během jediné relace. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD hodnocená baterií kognitivních testů: Úkol sociálně emocionální kognice
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
K hodnocení sociální a emoční kognice bude použita řada testů, které budou kvantifikovat jak schopnost vcítit se do emocí druhých a porozumět jim, tak schopnost interpretovat jejich myšlenky a záměry. Klasický test zahrnuje prezentaci výrazů obličeje a je požádán, abyste vybrali, které slovo nejlépe popisuje to, co si osoba na obrázku myslí nebo co zkouší.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD podle posouzení baterií kognitivního testu: Detekční úloha
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Detekční úloha je měřítkem psychomotorické funkce. Test měří rychlost výkonu; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD podle posouzení baterií kognitivního testu: Identifikační úloha
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Identifikační úkol je měřítkem pozornosti. Test měří rychlost výkonu; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD posouzená baterií kognitivního testu: jeden zpětný úkol
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Jeden úkol zpět je měřítkem pracovní paměti. Test měří rychlost výkonu; průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD podle posouzení kognitivním testem Baterie: Test mezinárodního nákupního seznamu – zpožděné stažení
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Mezinárodní test nákupního seznamu – Delayed Recall je měřítkem zpožděné verbální paměti. Test měří celkový počet správných odpovědí, které si po prodlevě vybaví 16 dříve naučených slov. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: PD podle posouzení kognitivní testovací baterie: Groton Maze Learning - Delayed Recall
Časové okno: Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Groton Maze Learning - Zpožděné vyvolání je měřítkem zpožděné prostorové paměti. Test měří počet chyb, ke kterým došlo při lokalizaci 28krokové cesty skryté pod mřížkou 10*10 po prodlevě. Nižší skóre znamená lepší výkon.
Před dávkou, 3 hodiny a 8 hodin po dávce v den 1
Část 1: Vyvolaná stresová odezva hodnocená indukovaným stresem
Časové okno: 6h 30m až 6h 50m po dávce 1. den
Indukovaný zátěžový test se skládá z vysoce náročné počítačové úlohy, která se provádí po dobu 20 minut.
6h 30m až 6h 50m po dávce 1. den
Část 2: Latence k trvalému spánku (LPS) pomocí 8hodinové noční polysomnografie
Časové okno: 0 hodin (1. den) až 8 hodin (2. den)
LPS je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy hodnocené jako spánek.
0 hodin (1. den) až 8 hodin (2. den)
Část 2: Celkový čas strávený v hlubokém spánku (trvání pomalého spánku) – Fáze 3 Spánek po 8hodinové noční polysomnografii
Časové okno: 0 hodin (1. den) až 8 hodin (2. den)
Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení celkové doby strávené v hlubokém spánku (trvání pomalého spánku) - fáze 3 spánku o 8 hodin přes noc.
0 hodin (1. den) až 8 hodin (2. den)
Část 2: Čas v posteli pomocí 8hodinové noční polysomnografie
Časové okno: 0 hodin (1. den) až 8 hodin (2. den)
Polysomnografické záznamy budou použity ke stanovení doby strávené na lůžku o 8 hodin přes noc.
0 hodin (1. den) až 8 hodin (2. den)
Část 2: Baterie kognitivního testu: Úkol kontinuálního párového přidruženého učení (CPAL)
Časové okno: -7 hodin (1. den), 17 hodin (2. den)
Test Continuous Paired Associate Learning (CPAL) bude použit k posouzení, zda JNJ-55375515 zlepší výkon komplexních kognitivních úkolů. CPAL hodnotí kognitivní doménu vizuální epizodické paměti (asociované učení). V tomto úkolu se účastníci musí naučit řadu asociací mezi souborem obtížně verbalizovatelných vzorů (améba) a umístěním. U zdravých dospělých je třeba se naučit 14 asociací vzor/místo. Ve fázi prezentace úkolu se vzor objeví na místě a účastník je povinen potvrdit, že vzor viděl, dotykem na místo, kde se objevuje. Vzory jsou prezentovány v náhodném pořadí. Ve fázi učení úkolu musí účastníci umístit každý ze 14 vzorů na správné místo. Musí to udělat v 10 kolech. Počet chyb při správném umístění každého ze čtyř vzorů na jejich místo čtyřikrát. (Nižší skóre = lepší výkon).
-7 hodin (1. den), 17 hodin (2. den)
Část 1 a 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce; Část 2: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h a 94 h po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Část 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce; Část 2: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h a 94 h po dávce
Část 1 a 2: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce; Část 2: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h a 94 h po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Část 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce; Část 2: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h a 94 h po dávce
Část 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací (AUC[0-poslední])
Časové okno: Část 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce; Část 2: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h a 94 h po dávce
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací.
Část 1: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h a 96 h po dávce; Část 2: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 46 h, 70 h a 94 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108409
  • 55375515EDI1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2017-002457-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-55375515 Úroveň dávky 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení