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Efficacité de l'enseignement de la neurophysiologie de la douleur en combinaison avec l'entraînement au contrôle moteur pour la lombalgie non spécifique

29 juin 2022 mis à jour par: Gustavo Plaza Manzano, Universidad Complutense de Madrid

Efficacité de l'éducation en neurophysiologie de la douleur en combinaison avec l'entraînement au contrôle moteur pour les patients souffrant de lombalgie non spécifique

Le but de la présente étude est d'évaluer si l'ajout de deux séances d'éducation en neurophysiologie de la douleur à l'entraînement au contrôle moteur peut entraîner une amélioration des mesures des résultats de la douleur et de l'incapacité, par rapport à l'entraînement au contrôle moteur seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Soixante-deux sujets souffrant de lombalgie non spécifique ont été recrutés au hasard pour la présente étude. Les sujets ont été répartis au hasard dans un groupe témoin (qui n'a reçu qu'un entraînement au contrôle moteur) et un groupe d'intervention (qui a suivi deux séances d'éducation en neurophysiologie de la douleur avant l'entraînement au contrôle moteur). Les principaux critères de jugement étaient la douleur (mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique) et l'incapacité (mesurée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry). Les critères de jugement secondaires sont la kinésiophobie (Tampa Scale for Kinesiophobia), l'effet global perçu (Global Perceived Effect Scale) et la qualité de vie (SF-12). Ceux-ci seront mesurés avant l'intervention, à la fin de l'intervention, et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie non spécifique depuis au moins 3 mois
  • Les patients doivent connaître la langue dans laquelle les séances éducatives seront dispensées (espagnol)

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie spécifique (ex. infection, tumeur, fracture, radiculopathie).
  • Signes et symptômes de douleur neuropathique ou de douleur chronique généralisée.
  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire ou cervical.
  • Grossesse.
  • Pathologies concomitantes qui entravent la réalisation d'exercices.
  • Traitement psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Douleur Neurophysiologie Education et formation en contrôle moteur
Ce groupe suivra deux séances de formation en neurophysiologie de la douleur avant la formation en contrôle moteur.
Comportemental: formation en contrôle moteur
Exercices pour renforcer la musculature lombaire et contrôler la posture.
Comportemental: Formation en neurophysiologie de la douleur
Sessions éducatives pour améliorer les connaissances du patient en neurophysiologie de la douleur.
Autres noms:
  • enseignement des neurosciences de la douleur
ACTIVE_COMPARATOR: entraînement au contrôle moteur seul
Ce groupe effectuera uniquement une formation sur le contrôle moteur.
Comportemental: formation en contrôle moteur
Exercices pour renforcer la musculature lombaire et contrôler la posture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur à différents moments
Délai: Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Échelle analogique visuelle
Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Modification de l'invalidité à différents moments
Délai: Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry
Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de kinésiophobie à différents moments
Délai: Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Modification de l'effet global perçu à différents moments
Délai: Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Échelle globale des effets perçus
Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Modification de la qualité de vie à différents moments
Délai: Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire SF-12
Évalué avant l'intervention, à la fin de l'intervention de contrôle moteur de 4 semaines et 3 et 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad Complutense de Madrid

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Universitario Fundación Alcorcón
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CI 17/108
  • 18/068-E (AUTRE: CEIC Hospital Clínico San Carlos)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur formation en contrôle moteur

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