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Immunothérapie à base de cellules dendritiques dans le traitement du cancer gastrique

24 janvier 2018 mis à jour par: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Cellules dendritiques autologues activées par des protéines de membrane cellulaire tumorale autologue dans le traitement du cancer gastrique

Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules dendritiques autologues activées (CD) dans le traitement du cancer gastrique. Les CD sont activées par les protéines de la membrane cellulaire tumorale autologue et les cytokines in vitro. Les critères d'efficacité incluent la réponse objective, la réponse des cellules immunitaires, le taux de récidive après une chirurgie radicale, la survie sans progression et la survie globale, et les critères d'innocuité incluent les événements indésirables, les tests de laboratoire, l'ECG, l'ECOG-PT, etc.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules dendritiques autologues activées (CD) dans le traitement du cancer gastrique. Les DC autologues sont collectées et enrichies à partir du sang périphérique, puis sont activées par les protéines de la membrane cellulaire tumorale autologue et les cytokines in vitro. Les critères d'efficacité incluent la réponse objective, la réponse des cellules immunitaires, le taux de récidive après une chirurgie radicale, la survie sans progression et la survie globale, et les critères d'innocuité incluent les événements indésirables, les tests de laboratoire, l'ECG, l'ECOG-PT, etc. Tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yumin Li, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +8613893615421
  • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Recrutement
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +8613893615421
          • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit donné avant le lancement de toute procédure spécifique à l'essai
  2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  3. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Espérance de vie> 3 mois évalués lors du dépistage
  5. Cancer gastrique documenté (prouvé histologiquement ou cytologiquement) qui peut être enlevé radialement

Critère d'exclusion:

  1. Plaies non cicatrisantes sur n'importe quelle partie du corps
  2. Thrombose active, ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire, dans le mois précédant la chirurgie, sauf traitement adéquat et stable
  3. Saignement actif incontrôlé ou diathèse hémorragique connue

  4. Maladie ou affection cardiovasculaire importante, y compris :

    1. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant actuellement un traitement
    2. Maladie cardiovasculaire de classe III ou IV selon les critères fonctionnels de la New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Nécessité d'un traitement médical anti-arythmique pour une arythmie ventriculaire
    4. Troubles de la conduction sévères (par exemple, bloc cardiaque du 3e degré)
    5. Angine de poitrine instable (dernier épisode au moins 6 mois avant la chirurgie)
    6. Hypertension non contrôlée (à la discrétion de l'investigateur)
    7. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant C1/D1

  5. Fonction hématologique, rénale ou hépatique anormale telle que définie par les critères suivants :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,5 ×109/L (1500/mm3)
    2. Hémoglobine ≤9 g/dL
    3. Numération plaquettaire <75 ×109/L (75 000/mm3)
    4. Créatinine sérique> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) pour l'établissement
    5. Aspartate aminotransférase (AST) > 3,5 × LSN pour l'établissement ou AST > 5 × LSN pour l'établissement en cas de métastases hépatiques connues
    6. Alanine aminotransférase (ALT) > 3,5 × LSN pour l'établissement ou ALT > 5 × LSN pour l'établissement en cas de métastases hépatiques connues
    7. Bilirubine totale > 1,5 × LSN pour l'établissement
    8. Temps de prothrombine tel qu'évalué par le rapport international normalisé (INR) > 1,5 × LSN pour l'établissement*
    9. Temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 × LSN pour l'établissement*

  6. L'un des éléments suivants dans les 2 semaines précédant la chirurgie :

    1. Toute infection grave ou non contrôlée
    2. Toute infection nécessitant des antibiotiques parentéraux
    3. Fièvre inexpliquée > 38,0 °C
  7. Toute autre maladie potentiellement mortelle, dysfonctionnement important du système organique ou anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du traitement d'essai
  8. Tout type de trouble qui compromet la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'essai ou qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai à la discrétion de l'investigateur
  9. Allaitement ou plans de la patiente (ou de la partenaire de la patiente) de tomber enceinte pendant le traitement ou dans les 4 mois suivant la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chirurgie radicale plus DC activées
Dans les 21 jours suivant une chirurgie radicale, des DC activées sont perfusées en iv
Biologique: DC activés
les cellules dendritiques autologues sont collectées et enrichies à partir de 50 ml de sang périphérique, puis activées par des protéines membranaires des cellules tumorales autologues. Puis les DC activées sont perfusées en iv dans les 21 jours suivant une chirurgie radicale.
Autres noms:
  • DC activées par des protéines membranaires de cellules tumorales autologues
Procédure: chirurgie radicale seulement
Seule la chirurgie radicale est administrée au groupe témoin
Comparateur actif: Chirurgie radicale uniquement
Groupe chirurgie radicale seule comme groupe contrôle
Procédure: chirurgie radicale seulement
Seule la chirurgie radicale est administrée au groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: 3 années
Temps de progression/mort ou temps censuré
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux récurrent
Délai: 3 années
le taux de récidive du cancer après la chirurgie
3 années
taux de survie global
Délai: 5 années
le temps de la mort ou le temps censuré
5 années
réponse des cellules immunitaires
Délai: 3 mois
Variation du pourcentage de lymphocytes T CD4/CD8
3 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Taux d'événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LanZhou University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LAUDC 2017001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

nous mettrons à jour le système d'enregistrement. Mais les données finales seront résumées et publiées dans une revue médicale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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