Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dendritische celgebaseerde immunotherapie bij de behandeling van maagkanker

24 januari 2018 bijgewerkt door: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Geactiveerde autologe dendritische cellen door autologe tumorcelmembraaneiwitten bij de behandeling van maagkanker

Studiedoelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde autologe dendritische cellen (DC's) bij de behandeling van maagkanker. DC's worden in vitro geactiveerd door de eiwitten van het autologe tumorcelmembraan en cytokines. De werkzaamheidseindpunten omvatten objectieve respons, immuuncelrespons, recidiefpercentage na een radicale operatie, progressievrije overleving en algehele overleving, en de veiligheidseindpunten omvatten bijwerkingen, laboratoriumtests, ECG, ECOG-PT, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde autologe dendritische cellen (DC's) bij de behandeling van maagkanker. De autologe DC's worden verzameld en verrijkt uit perifeer bloed en vervolgens in vitro geactiveerd door de eiwitten van autologe tumorcelmembraan en cytokines. De werkzaamheidseindpunten omvatten objectieve respons, immuuncelrespons, recidiefpercentage na een radicale operatie, progressievrije overleving en algehele overleving, en de veiligheidseindpunten omvatten bijwerkingen, laboratoriumtests, ECG, ECOG-PT, enz. Alle patiënten worden gedurende ten minste 2 jaar na de behandeling gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yumin Li, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +8613893615421
  • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Werving
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat een proefspecifieke procedure wordt gestart
  2. Man of vrouw, ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  4. Levensverwachting >3 maanden beoordeeld tijdens Screening
  5. Gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) maagkanker die radiaal kan worden verwijderd

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-genezende wonden op enig deel van het lichaam
  2. Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie, tenzij adequaat behandeld en stabiel
  3. Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese

  4. Aanzienlijke hart- en vaatziekten of aandoeningen, waaronder:

    1. Congestief hartfalen waarvoor momenteel therapie nodig is
    2. Klasse III of IV hart- en vaatziekten volgens de functionele criteria van de New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Behoefte aan anti-aritmische medische therapie voor een ventriculaire aritmie
    4. Ernstige geleidingsstoornis (bijv. 3e graads hartblok)
    5. Instabiele angina pectoris (laatste episode minstens 6 maanden voor de operatie)
    6. Ongecontroleerde hypertensie (volgens het oordeel van de onderzoeker)
    7. Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan C1/D1

  5. Abnormale hematologische, nier- of leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 ×109/l (1500/mm3)
    2. Hemoglobine ≤9 g/dl
    3. Aantal bloedplaatjes <75 ×109/L (75.000/mm3)
    4. Serumcreatinine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN) voor de instelling
    5. Aspartaataminotransferase (AST) >3,5 × ULN voor de instelling of ASAT >5 × ULN voor de instelling in geval van bekende levermetastasen
    6. Alanineaminotransferase (ALAT) >3,5 × ULN voor de instelling of ALAT >5 × ULN voor de instelling bij bekende levermetastasen
    7. Totaal bilirubine >1,5 × ULN voor de instelling
    8. Protrombinetijd zoals beoordeeld door International Normalised Ratio (INR) >1,5 × ULN voor de instelling*
    9. Partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 × ULN voor de instelling*

  6. Een van de volgende zaken binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie:

    1. Elke ernstige of ongecontroleerde infectie
    2. Elke infectie die parenterale antibiotica vereist
    3. Onverklaarbare koorts >38,0 °C
  7. Elke andere levensbedreigende ziekte, significante disfunctie van orgaansystemen of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de evaluatie van de veiligheid van de proefbehandeling verstoren
  8. Elke vorm van stoornis die het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan proefprocedures in gevaar brengt of die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de proefvereisten naar goeddunken van de onderzoeker
  9. Borstvoeding, of plannen van de patiënte (of de partner van de patiënte) om zwanger te worden tijdens de behandeling of binnen 4 maanden na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Radicale chirurgie plus geactiveerde DC's
Binnen 21 dagen na een ingrijpende operatie worden geactiveerde DC's intraveneus toegediend
Biologisch: geactiveerde DC's
autologe dendritische cellen worden verzameld en verrijkt uit 50 ml perifeer bloed, vervolgens geactiveerd door autologe tumorcelmembraaneiwitten. Vervolgens worden de geactiveerde DC's binnen 21 dagen na een ingrijpende operatie intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • geactiveerde DC's door autologe tumorcelmembraaneiwitten
Procedure: alleen radicale chirurgie
Alleen radicale chirurgie wordt gegeven aan de controlegroep
Actieve vergelijker: Alleen radicale chirurgie
Groep met alleen radicale chirurgie als controlegroep
Procedure: alleen radicale chirurgie
Alleen radicale chirurgie wordt gegeven aan de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot progressie/dood of gecensureerde tijd
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerend tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
het aantal terugkerende kankers na een operatie
3 jaar
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
tijd tot de dood of gecensureerde tijd
5 jaar
reactie van immuuncellen
Tijdsspanne: 3 maanden
CD4/CD8 T-lymfocyt procentuele verandering
3 maanden
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage ongewenste voorvallen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LanZhou University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAUDC 2017001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

we zullen het registratiesysteem updaten. Maar definitieve gegevens zullen worden samengevat en gepubliceerd in een medisch tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen