Inmunoterapia basada en células dendríticas en el tratamiento del cáncer gástrico

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito otorgado antes de que se inicie cualquier procedimiento específico del ensayo.
2. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
3. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
4. Esperanza de vida > 3 meses evaluada durante el Screening
5. Cáncer gástrico documentado (probado histológicamente o citológicamente) que se puede extirpar radialmente

Criterio de exclusión:

1. Heridas que no cicatrizan en cualquier parte del cuerpo.
2. Trombosis activa, o antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, en el mes anterior a la cirugía, a menos que se trate adecuadamente y sea estable
3. Hemorragia activa no controlada o diátesis hemorrágica conocida

4. Enfermedad o afección cardiovascular significativa, que incluye:

   1. Insuficiencia cardíaca congestiva que actualmente requiere tratamiento
   2. Enfermedad cardiovascular de clase III o IV según los criterios funcionales de la New York Heart Association (NYHA) (25)
   3. Necesidad de terapia médica antiarrítmica para una arritmia ventricular
   4. Alteración grave de la conducción (p. ej., bloqueo cardíaco de tercer grado)
   5. Angina de pecho inestable (último episodio al menos 6 meses antes de la cirugía)
   6. Hipertensión no controlada (según el criterio del investigador)
   7. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a C1/D1

5. Función hematológica, renal o hepática anormal definida por los siguientes criterios:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
   2. Hemoglobina ≤9 g/dL
   3. Recuento de plaquetas <75 × 109/L (75 000/mm3)
   4. Creatinina sérica >1,5 × límite superior normal (ULN) para la institución
   5. Aspartato aminotransferasa (AST) >3,5 × ULN para la institución o AST >5 × ULN para la institución en caso de metástasis hepáticas conocidas
   6. Alanina aminotransferasa (ALT) >3,5 × ULN para la institución o ALT >5 × ULN para la institución en caso de metástasis hepáticas conocidas
   7. Bilirrubina total >1,5 × ULN para la institución
   8. Tiempo de protrombina evaluado por el índice internacional normalizado (INR) >1,5 × ULN para la institución*
   9. Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 × ULN para la institución*

6. Cualquiera de los siguientes dentro de las 2 semanas previas a la cirugía:

   1. Cualquier infección grave o no controlada
   2. Cualquier infección que requiera antibióticos parenterales
   3. Fiebre inexplicable >38,0 °C
7. Cualquier otra enfermedad que ponga en peligro la vida, disfunción significativa de un sistema orgánico o anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación de la seguridad del tratamiento del ensayo.
8. Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del ensayo o que no quiera o no pueda cumplir con los requisitos del ensayo a discreción del investigador.
9. Lactancia materna o planes de la paciente (o de la pareja de la paciente) de quedar embarazada durante el tratamiento o dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento