Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия на основе дендритных клеток при лечении рака желудка

24 января 2018 г. обновлено: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Активация аутологичных дендритных клеток аутологичными белками мембраны опухолевых клеток при лечении рака желудка

Целями исследования являются изучение эффективности и безопасности активированных аутологичных дендритных клеток (ДК) при лечении рака желудка. ДК активируются белками аутологичной мембраны опухолевых клеток и цитокинами in vitro. Конечные точки эффективности включают объективный ответ, ответ иммунных клеток, частоту рецидивов после радикальной операции, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, а конечные точки безопасности включают нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ, ECOG-PT и т. д.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целями исследования являются изучение эффективности и безопасности активированных аутологичных дендритных клеток (ДК) при лечении рака желудка. Аутологичные ДК собирают и обогащают из периферической крови, а затем активируют белками мембраны аутологичных опухолевых клеток и цитокинами in vitro. Конечные точки эффективности включают объективный ответ, ответ иммунных клеток, частоту рецидивов после радикальной операции, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, а конечные точки безопасности включают нежелательные явления, лабораторные тесты, ЭКГ, ECOG-PT и т. д. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение не менее 2 лет после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yumin Li, MD, PhD
  • Номер телефона: +8613893615421
  • Электронная почта: liym@lzu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gui Gao, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-931-8942281
  • Электронная почта: Scottgao1110@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Рекрутинг
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Номер телефона: +8613893615421
          • Электронная почта: liym@lzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры, связанной с исследованием
  2. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент информированного согласия
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, оцененная во время скрининга
  5. Документально подтвержденный (гистологически или цитологически подтвержденный) рак желудка, который можно удалить радиально

Критерий исключения:

  1. незаживающие раны на любом участке тела
  2. Активный тромбоз или тромбоз глубоких вен в анамнезе или тромбоэмболия легочной артерии в течение 1 месяца до операции, за исключением случаев адекватного лечения и стабильного состояния.
  3. Активное неконтролируемое кровотечение или известный геморрагический диатез

  4. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или состояние, в том числе:

    1. Застойная сердечная недостаточность, в настоящее время требующая терапии
    2. Сердечно-сосудистые заболевания класса III или IV в соответствии с функциональными критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (25)
    3. Необходимость антиаритмической медикаментозной терапии при желудочковой аритмии
    4. Тяжелые нарушения проводимости (например, блокада сердца 3-й степени)
    5. Нестабильная стенокардия (последний эпизод не менее чем за 6 месяцев до операции)
    6. Неконтролируемая гипертензия (по усмотрению исследователя)
    7. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до C1/D1

  5. Аномальная гематологическая, почечная или печеночная функция, определяемая по следующим критериям:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) <1,5 × 109/л (1500/мм3)
    2. Гемоглобин ≤9 г/дл
    3. Количество тромбоцитов <75 × 109/л (75 000/мм3)
    4. Креатинин сыворотки >1,5 × верхний предел нормы (ВГН) для учреждения
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3,5 × ВГН для учреждения или АСТ >5 × ВГН для учреждения в случае известных метастазов в печень
    6. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3,5 × ВГН для учреждения или АЛТ >5 × ВГН для учреждения в случае известных метастазов в печень
    7. Общий билирубин >1,5 × ВГН для учреждения
    8. Протромбиновое время по международному нормализованному отношению (МНО) >1,5 × ВГН для учреждения*
    9. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) >1,5 × ВГН для учреждения*

  6. Любое из следующего в течение 2 недель до операции:

    1. Любая серьезная или неконтролируемая инфекция
    2. Любая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков
    3. Необъяснимая лихорадка >38,0 °C
  7. Любое другое опасное для жизни заболевание, значительная дисфункция системы органов или клинически значимая лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут либо поставить под угрозу безопасность пациента, либо помешать оценке безопасности исследуемого лечения.
  8. Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования или не желает или не может соблюдать требования исследования по усмотрению исследователя.
  9. Грудное вскармливание или планы пациентки (или ее партнерши) забеременеть во время лечения или в течение 4 месяцев после окончания лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Радикальная хирургия плюс активированные ДК
Через 21 день после радикальной операции внутривенно вводят активированные ДК.
Биологический: активированные DC
аутологичные дендритные клетки собирают и обогащают из 50 мл периферической крови, затем активируют аутологичными белками мембраны опухолевых клеток. Затем активированные ДК вводят в/в через 21 сутки после радикальной операции.
Другие имена:
  • активированные ДК аутологичными белками мембран опухолевых клеток
Процедура: только радикальное хирургическое вмешательство
В контрольной группе проводится только радикальная операция.
Активный компаратор: Только радикальное хирургическое вмешательство
Группа только радикальной хирургии в качестве контрольной группы
Процедура: только радикальное хирургическое вмешательство
В контрольной группе проводится только радикальная операция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время до прогресса/смерти или цензурированное время
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рекуррентная ставка
Временное ограничение: 3 года
частота рецидивов рака после операции
3 года
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
время до смерти или время цензуры
5 лет
реакция иммунных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение процентного содержания CD4/CD8 Т-лимфоцитов
3 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нежелательных явлений
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LanZhou University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAUDC 2017001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

мы обновим систему регистрации. Но окончательные данные будут обобщены и опубликованы в медицинском журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками