Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych w leczeniu raka żołądka

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktywowane autologiczne komórki dendrytyczne przez autologiczne białka błonowe komórek nowotworowych w leczeniu raka żołądka

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanych autologicznych komórek dendrytycznych (DC) w leczeniu raka żołądka. DC są aktywowane przez białka z autologicznej błony komórkowej nowotworu i cytokiny in vitro. Punkty końcowe skuteczności obejmują obiektywną odpowiedź, odpowiedź komórek odpornościowych, częstość nawrotów po radykalnej operacji, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, a punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG, ECOG-PT itp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa aktywowanych autologicznych komórek dendrytycznych (DC) w leczeniu raka żołądka. Autologiczne DC są zbierane i wzbogacane z krwi obwodowej, a następnie są aktywowane przez białka z autologicznej błony komórkowej nowotworu i cytokiny in vitro. Punkty końcowe skuteczności obejmują obiektywną odpowiedź, odpowiedź komórek odpornościowych, częstość nawrotów po radykalnej operacji, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, a punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, EKG, ECOG-PT itp. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yumin Li, MD, PhD
  • Numer telefonu: +8613893615421
  • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Oczekiwana długość życia >3 miesiące oceniana podczas badań przesiewowych
  5. Udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie) rak żołądka, który można usunąć promieniowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Niegojące się rany na dowolnej części ciała
  2. Aktywna zakrzepica lub historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed operacją, chyba że jest odpowiednio leczona i stabilna
  3. Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna

  4. Poważna choroba lub stan układu krążenia, w tym:

    1. Zastoinowa niewydolność serca obecnie wymagająca leczenia
    2. Choroba sercowo-naczyniowa klasy III lub IV według kryteriów czynnościowych New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Konieczność leczenia antyarytmicznego w przypadku arytmii komorowej
    4. Ciężkie zaburzenia przewodzenia (np. blok serca 3. stopnia)
    5. Niestabilna dławica piersiowa (ostatni epizod co najmniej 6 miesięcy przed operacją)
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (według uznania Badacza)
    7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed C1/D1

  5. Nieprawidłowa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby, określona przez następujące kryteria:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 ×109/l (1500/mm3)
    2. Hemoglobina ≤9 g/dl
    3. Liczba płytek krwi <75 ×109/l (75 000/mm3)
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3,5 × GGN dla danej instytucji lub AspAT >5 × GGN dla instytucji w przypadku znanych przerzutów do wątroby
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,5 × GGN dla danej instytucji lub ALT >5 × GGN dla instytucji w przypadku znanych przerzutów do wątroby
    7. Bilirubina całkowita >1,5 × GGN dla danej instytucji
    8. Czas protrombinowy oceniany za pomocą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5 × GGN dla danej instytucji*
    9. Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >1,5 × GGN dla danej instytucji*

  6. Którekolwiek z poniższych w ciągu 2 tygodni przed operacją:

    1. Każda poważna lub niekontrolowana infekcja
    2. Każda infekcja wymagająca antybiotyków pozajelitowych
    3. Niewyjaśniona gorączka >38,0°C
  7. Każda inna choroba zagrażająca życiu, istotna dysfunkcja układu narządów lub klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych, która w opinii Badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub kolidowała z oceną bezpieczeństwa badanego leczenia
  8. Wszelkiego rodzaju zaburzenia, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania lub braku chęci lub możliwości spełnienia wymagań badania według uznania Badacza
  9. Karmienie piersią lub plany pacjentki (lub jej partnera) dotyczące zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radykalna operacja plus aktywowane DC
W 21 dni po radykalnej operacji aktywowane DC są podawane dożylnie
Biologiczny: aktywowane DC
autologiczne komórki dendrytyczne zbiera się i wzbogaca z 50 ml krwi obwodowej, a następnie aktywuje autologicznymi białkami błonowymi komórek nowotworowych. Następnie aktywowane DC podaje się dożylnie w ciągu 21 dni po radykalnej operacji.
Inne nazwy:
  • aktywowane DC przez autologiczne białka błonowe komórek nowotworowych
Procedura: tylko radykalna operacja
Grupie kontrolnej poddaje się tylko radykalną operację
Aktywny komparator: Tylko radykalna operacja
Grupa wyłącznie chirurgii radykalnej jako grupa kontrolna
Procedura: tylko radykalna operacja
Grupie kontrolnej poddaje się tylko radykalną operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji/śmierci lub cenzurowany czas
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka powtarzalna
Ramy czasowe: 3 lata
częstość nawrotów raka po operacji
3 lata
całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
czas do śmierci lub ocenzurowany czas
5 lat
odpowiedź komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana procentowa limfocytów T CD4/CD8
3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LanZhou University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAUDC 2017001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zaktualizujemy system rejestracji. Ale ostateczne dane zostaną podsumowane i opublikowane w czasopiśmie medycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami