Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dendritiska cellbaserad immunterapi vid behandling av magcancer

24 januari 2018 uppdaterad av: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktiverade autologa dendritiska celler av autologa tumörcellsmembranproteiner vid behandling av magcancer

Studiens mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos aktiverade autologa dendritiska celler (DC) vid behandling av magcancer. DC aktiveras av proteinerna från autologa tumörcellmembran och cytokiner in vitro. Effektmåtten inkluderar objektivt svar, immuncellssvar, återkommande frekvens efter en radikal operation, progressionsfri överlevnad och total överlevnad, och säkerhetsändpunkterna inkluderar biverkningar, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiens mål är att undersöka effektiviteten och säkerheten hos aktiverade autologa dendritiska celler (DC) vid behandling av magcancer. De autologa DC:erna samlas in och berikas från perifert blod och aktiveras sedan av proteinerna från autologa tumörcellmembran och cytokiner in vitro. Effektmåtten inkluderar objektivt svar, immuncellssvar, återkommande frekvens efter en radikal operation, progressionsfri överlevnad och total överlevnad, och säkerhetsändpunkterna inkluderar biverkningar, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc. Alla patienter kommer att följas upp i minst 2 år efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Yumin Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613893615421
  • E-post: liym@lzu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekrytering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke ges innan någon rättegångsspecifik procedur inleds
  2. Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Förväntad livslängd >3 månader bedömd under screening
  5. Dokumenterad (histologiskt eller cytologiskt bevisad) magcancer som kan avlägsnas radiellt

Exklusions kriterier:

  1. Icke-läkande sår på någon del av kroppen
  2. Aktiv trombos, eller en historia av djup ventrombos eller lungemboli, inom 1 månad före operationen, såvida inte adekvat behandling och stabil
  3. Aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsdiates

  4. Betydande kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd, inklusive:

    1. Kongestiv hjärtsvikt som för närvarande kräver behandling
    2. Klass III eller IV kardiovaskulär sjukdom enligt New York Heart Associations (NYHA) funktionella kriterier (25)
    3. Behov av antiarytmisk medicinsk terapi för en ventrikulär arytmi
    4. Allvarlig överledningsstörning (t.ex. 3:e gradens hjärtblock)
    5. Instabil angina pectoris (sista episod minst 6 månader före operation)
    6. Okontrollerad hypertoni (enligt utredarens bedömning)
    7. Hjärtinfarkt inom 6 månader före C1/D1

  5. Onormal hematologisk, njur- eller leverfunktion enligt definitionen av följande kriterier:

    1. Absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hemoglobin ≤9 g/dL
    3. Trombocytantal <75 ×109/L (75 000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × övre normalgräns (ULN) för institutionen
    5. Aspartataminotransferas (ASAT) >3,5 × ULN för institutionen eller AST >5 × ULN för institutionen vid kända levermetastaser
    6. Alaninaminotransferas (ALT) >3,5 × ULN för institutionen eller ALT >5 × ULN för institutionen vid kända levermetastaser
    7. Totalt bilirubin >1,5 × ULN för institutionen
    8. Protrombintid bedömd med International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN för institutionen*
    9. Partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN för institutionen*

  6. Något av följande inom 2 veckor före operationen:

    1. All allvarlig eller okontrollerad infektion
    2. Alla infektioner som kräver parenterala antibiotika
    3. Oförklarlig feber >38,0 °C
  7. Varje annan livshotande sjukdom, betydande dysfunktion i organsystemet eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, som enligt utredarens åsikt antingen skulle äventyra patientens säkerhet eller störa utvärderingen av säkerheten för försöksbehandlingen
  8. Varje form av störning som äventyrar patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa prövningsprocedurer eller är ovillig eller oförmögen att uppfylla prövningskraven enligt utredarens gottfinnande
  9. Amning, eller planerar av patienten (eller patientens partner) att bli gravid under behandlingen eller inom 4 månader efter avslutad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Radikal kirurgi plus aktiverade DCs
21 dagar efter en radikal operation infunderas aktiverade DCs iv
Biologisk: aktiverade DCs
autologa dendritiska celler samlas in och berikas från 50 ml perifert blod, aktiveras sedan av autologa tumörcellmembranproteiner. Sedan infunderas de aktiverade DCs iv inom 21 dagar efter en radikal operation.
Andra namn:
  • aktiverade DCs av autologa tumörcellmembranproteiner
Procedur: endast radikal kirurgi
Endast radikal kirurgi ges till kontrollgruppen
Aktiv komparator: Endast radikal kirurgi
Endast radikal kirurgi grupp som kontrollgrupp
Procedur: endast radikal kirurgi
Endast radikal kirurgi ges till kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid till progress/död eller censurerad tid
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande takt
Tidsram: 3 år
frekvensen av cancer som återkommer efter operationen
3 år
total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
tid till döden eller censurerad tid
5 år
immuncellers svar
Tidsram: 3 månader
CD4/CD8 T-lymfocytförändring i procent
3 månader
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 3 månader
Frekvens för biverkningar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LanZhou University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LAUDC 2017001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

vi uppdaterar registreringssystemet. Men slutliga data kommer att sammanfattas och publiceras i en medicinsk tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar