Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie na bázi dendritických buněk v léčbě rakoviny žaludku

24. ledna 2018 aktualizováno: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktivované autologní dendritické buňky autologními membránovými proteiny nádorových buněk v léčbě rakoviny žaludku

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost aktivovaných autologních dendritických buněk (DC) při léčbě rakoviny žaludku. DC jsou aktivovány proteiny z membrány autologních nádorových buněk a cytokiny in vitro. Cílové parametry účinnosti zahrnují objektivní odpověď, odpověď imunitních buněk, četnost recidivy po radikálním chirurgickém zákroku, přežití bez progrese a celkové přežití a koncové body bezpečnosti zahrnují nežádoucí příhody, laboratorní testy, EKG, ECOG-PT atd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost aktivovaných autologních dendritických buněk (DC) při léčbě rakoviny žaludku. Autologní DC jsou shromážděny a obohaceny z periferní krve a poté jsou aktivovány proteiny z membrány autologních nádorových buněk a cytokiny in vitro. Cílové parametry účinnosti zahrnují objektivní odpověď, odpověď imunitních buněk, četnost recidivy po radikálním chirurgickém zákroku, přežití bez progrese a celkové přežití a koncové body bezpečnosti zahrnují nežádoucí příhody, laboratorní testy, EKG, ECOG-PT atd. Všichni pacienti budou sledováni po dobu nejméně 2 let po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yumin Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8613893615421
  • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Nábor
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +8613893615421
          • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas udělený před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii
  2. Muž nebo žena, nejméně 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  4. Očekávaná délka života > 3 měsíce hodnocená během screeningu
  5. Dokumentovaný (histologicky nebo cytologicky prokázaný) karcinom žaludku, který lze radiálně odstranit

Kritéria vyloučení:

  1. Nehojící se rány na jakékoli části těla
  2. Aktivní trombóza nebo hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze během 1 měsíce před operací, pokud není adekvátně léčena a stabilizována
  3. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza

  4. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav, včetně:

    1. Městnavé srdeční selhání v současnosti vyžadující léčbu
    2. Kardiovaskulární onemocnění třídy III nebo IV podle funkčních kritérií New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Potřeba antiarytmické léčby komorové arytmie
    4. Závažná porucha vedení (např. srdeční blok 3. stupně)
    5. Nestabilní angina pectoris (poslední epizoda nejméně 6 měsíců před operací)
    6. Nekontrolovaná hypertenze (dle uvážení vyšetřovatele)
    7. Infarkt myokardu během 6 měsíců před C1/D1

  5. Abnormální hematologické, renální nebo jaterní funkce definované podle následujících kritérií:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 109/l (1500/mm3)
    2. Hemoglobin ≤9 g/dl
    3. Počet krevních destiček <75 × 109/L (75 000/mm3)
    4. Sérový kreatinin >1,5 × horní hranice normálu (ULN) pro dané zařízení
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) > 3,5 × ULN pro zařízení nebo AST > 5 × ULN pro zařízení v případě známých jaterních metastáz
    6. Alaninaminotransferáza (ALT) > 3,5 × ULN pro instituci nebo ALT > 5 × ULN pro instituci v případě známých jaterních metastáz
    7. Celkový bilirubin >1,5 × ULN pro instituci
    8. Protrombinový čas podle mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5 × ULN pro instituci*
    9. Parciální tromboplastinový čas (PTT) >1,5 × ULN pro instituci*

  6. Cokoli z následujícího během 2 týdnů před operací:

    1. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná infekce
    2. Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotika
    3. Nevysvětlitelná horečka >38,0 °C
  7. Jakékoli jiné život ohrožující onemocnění, významná dysfunkce orgánového systému nebo klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti léčby ve studii.
  8. Jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat zkušební postupy nebo není ochoten či schopen splnit požadavky zkoušky podle uvážení zkoušejícího
  9. Kojení nebo plány pacientky (nebo partnerky pacientky) otěhotnět během léčby nebo do 4 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radikální chirurgie plus aktivované DC
Za 21 dní po radikální operaci jsou aktivované DC podány iv infuzí
Biologický: aktivované DC
autologní dendritické buňky se shromáždí a obohatí z 50 ml periferní krve, poté se aktivují membránovými proteiny autologních nádorových buněk. Poté jsou aktivované DC podány iv infuzí za 21 dní po radikální operaci.
Ostatní jména:
  • aktivované DC autologními membránovými proteiny nádorových buněk
Postup: pouze radikální operace
Kontrolní skupině se podává pouze radikální operace
Aktivní komparátor: Pouze radikální operace
Skupina pouze pro radikální chirurgii jako kontrolní skupina
Postup: pouze radikální operace
Kontrolní skupině se podává pouze radikální operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Čas do progrese/smrti nebo cenzurovaný čas
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakující se rychlost
Časové okno: 3 roky
míra recidivy rakoviny po operaci
3 roky
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
čas do smrti nebo cenzurovaný čas
5 let
odpověď imunitních buněk
Časové okno: 3 měsíce
Změna procenta CD4/CD8 T lymfocytů
3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LanZhou University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAUDC 2017001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

aktualizujeme registrační systém. Konečná data však budou shrnuta a zveřejněna v lékařském časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivované DC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení