Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellebasert immunterapi ved behandling av gastrisk kreft

24. januar 2018 oppdatert av: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktiverte autologe dendrittiske celler av autologe svulstcellemembranproteiner i behandling av gastrisk kreft

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aktiverte autologe dendrittiske celler (DC) i behandling av magekreft. DC-er aktiveres av proteinene fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunktene inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbakevendende frekvens etter en radikal kirurgi, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, og sikkerhetsendepunktene inkluderer uønskede hendelser, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til aktiverte autologe dendrittiske celler (DC) i behandling av magekreft. De autologe DC-ene samles og anrikes fra perifert blod, og aktiveres deretter av proteinene fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunktene inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbakevendende frekvens etter en radikal kirurgi, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, og sikkerhetsendepunktene inkluderer uønskede hendelser, laboratorietester, EKG, ECOG-PT, etc. Alle pasienter vil bli fulgt opp i minst 2 år etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yumin Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613893615421
  • E-post: liym@lzu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før en prøvespesifikk prosedyre igangsettes
  2. Mann eller kvinne, minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Forventet levealder >3 måneder vurdert under screening
  5. Dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist) magekreft som kan fjernes radielt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-helende sår på noen del av kroppen
  2. Aktiv trombose, eller en historie med dyp venetrombose eller lungeemboli, innen 1 måned før operasjonen, med mindre den er tilstrekkelig behandlet og stabil
  3. Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningsdiatese

  4. Betydelig kardiovaskulær sykdom eller tilstand, inkludert:

    1. Kongestiv hjertesvikt som for tiden krever behandling
    2. Klasse III eller IV kardiovaskulær sykdom i henhold til New York Heart Associations (NYHA) funksjonskriterier (25)
    3. Behov for antiarytmisk medisinsk behandling for en ventrikulær arytmi
    4. Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblokk)
    5. Ustabil angina pectoris (siste episode minst 6 måneder før operasjonen)
    6. Ukontrollert hypertensjon (etter etterforskerens skjønn)
    7. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før C1/D1

  5. Unormal hematologisk, nyre- eller leverfunksjon som definert av følgende kriterier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hemoglobin ≤9 g/dL
    3. Blodplateantall <75 × 109/L (75 000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN) for institusjonen
    5. Aspartataminotransferase (AST) >3,5 × ULN for institusjonen eller AST >5 × ULN for institusjonen ved kjente levermetastaser
    6. Alaninaminotransferase (ALT) >3,5 × ULN for institusjonen eller ALT >5 × ULN for institusjonen ved kjente levermetastaser
    7. Total bilirubin >1,5 × ULN for institusjonen
    8. Protrombintid vurdert ved International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN for institusjonen*
    9. Partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN for institusjonen*

  6. Noen av følgende innen 2 uker før operasjonen:

    1. Enhver alvorlig eller ukontrollert infeksjon
    2. Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotika
    3. Uforklarlig feber >38,0 °C
  7. Enhver annen livstruende sykdom, betydelig dysfunksjon i organsystemet eller klinisk signifikant laboratorieavvik, som etter etterforskerens oppfatning enten ville kompromittere pasientens sikkerhet eller forstyrre evalueringen av sikkerheten ved prøvebehandlingen
  8. Enhver form for lidelse som kompromitterer pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prøveprosedyrer, eller som er uvillig eller ute av stand til å overholde prøvekravene etter etterforskerens skjønn
  9. Amming, eller planlegger av pasienten (eller pasientens partner) å bli gravid under behandling eller innen 4 måneder etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Radikal kirurgi pluss aktiverte DC-er
I løpet av 21 dager etter en radikal kirurgi blir aktiverte DC-er intravenøst ​​infundert
Biologisk: aktiverte DC-er
autologe dendrittiske celler samles og anrikes fra 50 ml perifert blod, deretter aktivert av autologe tumorcellemembranproteiner. Deretter infunderes de aktiverte DC-ene iv i løpet av 21 dager etter en radikal kirurgi.
Andre navn:
  • aktiverte DC-er av autologe tumorcellemembranproteiner
Fremgangsmåte: bare radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gis til kontrollgruppen
Aktiv komparator: Kun radikal kirurgi
Bare radikal kirurgi gruppe som kontrollgruppe
Fremgangsmåte: bare radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gis til kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til progresjon/død eller sensurert tid
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende rate
Tidsramme: 3 år
frekvensen av kreft som gjentar seg etter operasjonen
3 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
tid til død eller sensurert tid
5 år
immuncellers respons
Tidsramme: 3 måneder
CD4/CD8 T-lymfocytt prosentvis endring
3 måneder
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hendelser rate
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LanZhou University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LAUDC 2017001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi oppdaterer registreringssystemet. Men endelige data vil bli oppsummert og publisert i et medisinsk tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger