Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk celle-baseret immunterapi i behandling af gastrisk cancer

24. januar 2018 opdateret af: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktiverede autologe dendritiske celler af autologe tumorcellemembranproteiner til behandling af mavekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiverede autologe dendritiske celler (DC'er) til behandling af mavekræft. DC'er aktiveres af proteinerne fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunkterne inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbagevendende frekvens efter en radikal operation, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og sikkerhedsendepunkterne omfatter bivirkninger, laboratorietests, EKG, ECOG-PT osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiverede autologe dendritiske celler (DC'er) til behandling af mavekræft. De autologe DC'er opsamles og beriges fra perifert blod og aktiveres derefter af proteinerne fra autolog tumorcellemembran og cytokiner in vitro. Effektendepunkterne inkluderer objektiv respons, immuncellerespons, tilbagevendende frekvens efter en radikal operation, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og sikkerhedsendepunkterne omfatter bivirkninger, laboratorietests, EKG, ECOG-PT osv. Alle patienter vil blive fulgt op i mindst 2 år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yumin Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613893615421
  • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet før en prøvespecifik procedure indledes
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1
  4. Forventet levetid >3 måneder vurderet under screening
  5. Dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) mavekræft, der kan fjernes radialt

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-helende sår på nogen del af kroppen
  2. Aktiv trombose, eller en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli, inden for 1 måned før operationen, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og stabil
  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese

  4. Betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:

    1. Kongestiv hjertesvigt, der i øjeblikket kræver behandling
    2. Klasse III eller IV kardiovaskulær sygdom i henhold til New York Heart Associations (NYHA) funktionelle kriterier (25)
    3. Behov for antiarytmisk medicinsk behandling for en ventrikulær arytmi
    4. Alvorlig ledningsforstyrrelse (f.eks. 3. grads hjerteblok)
    5. Ustabil angina pectoris (sidste episode mindst 6 måneder før operationen)
    6. Ukontrolleret hypertension (efter efterforskerens skøn)
    7. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før C1/D1

  5. Unormal hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion som defineret af følgende kriterier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hæmoglobin ≤9 g/dL
    3. Blodpladeantal <75 ×109/L (75.000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrænse (ULN) for institutionen
    5. Aspartataminotransferase (AST) >3,5 × ULN for institutionen eller AST >5 × ULN for institutionen i tilfælde af kendte levermetastaser
    6. Alaninaminotransferase (ALT) >3,5 × ULN for institutionen eller ALT >5 × ULN for institutionen i tilfælde af kendte levermetastaser
    7. Total bilirubin >1,5 × ULN for institutionen
    8. Protrombintid vurderet ved International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN for institutionen*
    9. Partiel tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN for institutionen*

  6. Enhver af følgende inden for 2 uger før operationen:

    1. Enhver alvorlig eller ukontrolleret infektion
    2. Enhver infektion, der kræver parenterale antibiotika
    3. Uforklarlig feber >38,0 °C
  7. Enhver anden livstruende sygdom, væsentlig dysfunktion i organsystemet eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigatorens opfattelse enten ville kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden ved forsøgsbehandlingen
  8. Enhver form for lidelse, der kompromitterer patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller til at overholde forsøgsprocedurer eller er uvillig eller ude af stand til at overholde forsøgskravene efter investigators skøn
  9. Amning eller planlægger af patienten (eller patientens partner) at blive gravid under behandlingen eller inden for 4 måneder efter behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radikal kirurgi plus aktiverede DC'er
21 dage efter en radikal operation infunderes aktiverede DC'er iv
Biologisk: aktiverede DC'er
autologe dendritiske celler opsamles og beriges fra 50 ml perifert blod og aktiveres derefter af autologe tumorcellemembranproteiner. Derefter infunderes de aktiverede DC'er iv 21 dage efter en radikal operation.
Andre navne:
  • aktiverede DC'er af autologe tumorcellemembranproteiner
Procedure: kun radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gives til kontrolgruppen
Aktiv komparator: Kun radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi er en kontrolgruppe
Procedure: kun radikal kirurgi
Kun radikal kirurgi gives til kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til progression/død eller censureret tid
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende rate
Tidsramme: 3 år
frekvensen af ​​tilbagevendende kræft efter operationen
3 år
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
tid til døden eller censureret tid
5 år
immuncellers respons
Tidsramme: 3 måneder
CD4/CD8 T-lymfocyt ændring i procent
3 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Rate af uønskede hændelser
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LanZhou University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAUDC 2017001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi opdaterer registreringssystemet. Men endelige data vil blive opsummeret og offentliggjort i et medicinsk tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med aktiverede DC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger