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Imunoterapia baseada em células dendríticas no tratamento do câncer gástrico

24 de janeiro de 2018 atualizado por: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Células dendríticas autólogas ativadas por proteínas de membrana de células tumorais autólogas no tratamento de câncer gástrico

Os objetivos do estudo são investigar a eficácia e segurança de células dendríticas autólogas ativadas (DCs) no tratamento do câncer gástrico. As DCs são ativadas pelas proteínas da membrana da célula tumoral autóloga e pelas citocinas in vitro. Os endpoints de eficácia incluem resposta objetiva, resposta de células imunes, taxa de recorrência após uma cirurgia radical, sobrevida livre de progressão e sobrevida global, e os endpoints de segurança incluem eventos adversos, exames laboratoriais, ECG, ECOG-PT, etc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são investigar a eficácia e segurança de células dendríticas autólogas ativadas (DCs) no tratamento do câncer gástrico. As DCs autólogas são coletadas e enriquecidas do sangue periférico, e então são ativadas pelas proteínas da membrana da célula tumoral autóloga e citocinas in vitro. Os endpoints de eficácia incluem resposta objetiva, resposta de células imunes, taxa de recorrência após uma cirurgia radical, sobrevida livre de progressão e sobrevida global, e os endpoints de segurança incluem eventos adversos, exames laboratoriais, ECG, ECOG-PT, etc. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yumin Li, MD, PhD
  • Número de telefone: +8613893615421
  • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Recrutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Número de telefone: +8613893615421
          • E-mail: liym@lzu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser iniciado
  2. Homem ou mulher, pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
  3. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  4. Expectativa de vida > 3 meses avaliada durante a Triagem
  5. Câncer gástrico documentado (comprovado histologicamente ou citologicamente) que pode ser removido radialmente

Critério de exclusão:

  1. Feridas que não cicatrizam em qualquer parte do corpo
  2. Trombose ativa, ou história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, dentro de 1 mês antes da cirurgia, a menos que adequadamente tratada e estável
  3. Sangramento ativo descontrolado ou uma diátese hemorrágica conhecida

  4. Doença ou condição cardiovascular significativa, incluindo:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva que atualmente requer terapia
    2. Doença cardiovascular classe III ou IV de acordo com os critérios funcionais da New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Necessidade de terapia médica antiarrítmica para uma arritmia ventricular
    4. Distúrbio de condução grave (por exemplo, bloqueio cardíaco de 3º grau)
    5. Angina de peito instável (último episódio pelo menos 6 meses antes da cirurgia)
    6. Hipertensão não controlada (a critério do Investigador)
    7. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes de C1/D1

  5. Função hematológica, renal ou hepática anormal, conforme definido pelos seguintes critérios:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1,5 ×109/L (1500/mm3)
    2. Hemoglobina ≤9 g/dL
    3. Contagem de plaquetas <75 ×109/L (75.000/mm3)
    4. Creatinina sérica >1,5 × limite superior do normal (LSN) para a instituição
    5. Aspartato aminotransferase (AST) >3,5 × LSN para a instituição ou AST >5 × LSN para a instituição em caso de metástases hepáticas conhecidas
    6. Alanina aminotransferase (ALT) >3,5 × LSN para a instituição ou ALT >5 × LSN para a instituição em caso de metástases hepáticas conhecidas
    7. Bilirrubina total >1,5 × LSN para a instituição
    8. Tempo de protrombina conforme avaliado pela Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 × LSN para a instituição*
    9. Tempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 × LSN para a instituição*

  6. Qualquer um dos seguintes dentro de 2 semanas antes da cirurgia:

    1. Qualquer infecção grave ou descontrolada
    2. Qualquer infecção que requeira antibióticos parenterais
    3. Febre inexplicada >38,0 °C
  7. Qualquer outra doença com risco de vida, disfunção significativa do sistema de órgãos ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do tratamento experimental
  8. Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo ou que não queira ou seja incapaz de cumprir os requisitos do estudo a critério do Investigador
  9. Amamentação ou planos da paciente (ou do parceiro da paciente) de engravidar durante o tratamento ou dentro de 4 meses após o término do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia radical mais CDs ativadas
Em 21 dias após uma cirurgia radical, DCs ativadas são infundidas iv
Biológico: DCs ativados
células dendríticas autólogas são coletadas e enriquecidas de 50 ml de sangue periférico, então ativadas por proteínas de membrana de células tumorais autólogas. Em seguida, as CDs ativadas são infundidas iv em 21 dias após uma cirurgia radical.
Outros nomes:
  • DCs ativadas por proteínas de membrana de células tumorais autólogas
Procedimento: apenas cirurgia radical
Apenas a cirurgia radical é dada ao grupo de controle
Comparador Ativo: Apenas cirurgia radical
Apenas grupo de cirurgia radical como grupo de controle
Procedimento: apenas cirurgia radical
Apenas a cirurgia radical é dada ao grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
Tempo para progressão/morte ou tempo censurado
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa recorrente
Prazo: 3 anos
a taxa de câncer recorrente após a cirurgia
3 anos
taxa de sobrevivência global
Prazo: 5 anos
tempo até a morte ou tempo censurado
5 anos
resposta das células imunes
Prazo: 3 meses
Alteração percentual de linfócitos T CD4/CD8
3 meses
Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
Taxa de eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LanZhou University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAUDC 2017001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

vamos atualizar o sistema de registro. Mas os dados finais serão resumidos e publicados em uma revista médica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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