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Dendritische zellbasierte Immuntherapie bei der Behandlung von Magenkrebs

24. Januar 2018 aktualisiert von: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Aktivierte autologe dendritische Zellen durch autologe Tumorzellmembranproteine ​​bei der Behandlung von Magenkrebs

Studienziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit aktivierter autologer dendritischer Zellen (DCs) bei der Behandlung von Magenkrebs. DCs werden in vitro durch die Proteine ​​der autologen Tumorzellmembran und Zytokine aktiviert. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören objektive Reaktion, Immunzellreaktion, Rezidivrate nach einer radikalen Operation, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Labortests, EKG, ECOG-PT usw.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit aktivierter autologer dendritischer Zellen (DCs) bei der Behandlung von Magenkrebs. Die autologen DCs werden aus peripherem Blut gesammelt und angereichert und dann in vitro durch die Proteine ​​der autologen Tumorzellmembran und Zytokine aktiviert. Zu den Wirksamkeitsendpunkten gehören objektive Reaktion, Immunzellreaktion, Rezidivrate nach einer radikalen Operation, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben. Zu den Sicherheitsendpunkten gehören unerwünschte Ereignisse, Labortests, EKG, ECOG-PT usw. Alle Patienten werden nach der Behandlung mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yumin Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8613893615421
  • E-Mail: liym@lzu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor Einleitung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt
  3. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  4. Während des Screenings wurde eine Lebenserwartung von >3 Monaten ermittelt
  5. Dokumentierter (histologisch oder zytologisch nachgewiesener) Magenkrebs, der radial entfernt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht heilende Wunden an irgendeinem Körperteil
  2. Aktive Thrombose oder eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb eines Monats vor der Operation, sofern nicht ausreichend behandelt und stabil
  3. Aktive unkontrollierte Blutung oder bekannte Blutungsdiathese

  4. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder -Beschwerden, einschließlich:

    1. Herzinsuffizienz, die derzeit einer Therapie bedarf
    2. Herz-Kreislauf-Erkrankung der Klasse III oder IV gemäß den Funktionskriterien der New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Notwendigkeit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie bei ventrikulärer Arrhythmie
    4. Schwere Reizleitungsstörung (z. B. Herzblock 3. Grades)
    5. Instabile Angina pectoris (letzte Episode mindestens 6 Monate vor der Operation)
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (nach Ermessen des Prüfarztes)
    7. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor C1/D1

  5. Abnormale hämatologische, renale oder hepatische Funktion gemäß den folgenden Kriterien:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Hämoglobin ≤9 g/dl
    3. Thrombozytenzahl <75 × 109/L (75.000/mm3)
    4. Serumkreatinin >1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung
    5. Aspartataminotransferase (AST) >3,5 × ULN für die Einrichtung oder AST >5 × ULN für die Einrichtung bei bekannten Lebermetastasen
    6. Alaninaminotransferase (ALT) >3,5 × ULN für die Einrichtung oder ALT >5 × ULN für die Einrichtung bei bekannten Lebermetastasen
    7. Gesamtbilirubin >1,5 × ULN für die Einrichtung
    8. Prothrombinzeit gemäß International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN für die Einrichtung*
    9. Partielle Thromboplastinzeit (PTT) >1,5 × ULN für die Einrichtung*

  6. Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 2 Wochen vor der Operation:

    1. Jede schwere oder unkontrollierte Infektion
    2. Jede Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    3. Unerklärliches Fieber >38,0 °C
  7. Jede andere lebensbedrohliche Krankheit, erhebliche Funktionsstörung des Organsystems oder klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Bewertung der Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
  8. Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten, oder nach Ermessen des Prüfarztes nicht willens oder nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen einzuhalten
  9. Stillen oder Pläne der Patientin (oder des Partners der Patientin), während der Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radikale Operation plus aktivierte DCs
21 Tage nach einer radikalen Operation werden aktivierte DCs iv infundiert
Biologisch: aktivierte DCs
Autologe dendritische Zellen werden aus 50 ml peripherem Blut gesammelt und angereichert und dann durch autologe Tumorzellmembranproteine ​​aktiviert. Dann werden die aktivierten DCs 21 Tage nach einer radikalen Operation iv infundiert.
Andere Namen:
  • aktivierte DCs durch autologe Tumorzellmembranproteine
Verfahren: Nur radikale Operation
In der Kontrollgruppe wird nur eine radikale Operation durchgeführt
Aktiver Komparator: Nur radikale Chirurgie
Die Gruppe „Nur radikale Chirurgie“ diente als Kontrollgruppe
Verfahren: Nur radikale Operation
In der Kontrollgruppe wird nur eine radikale Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt/Tod oder zensierte Zeit
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederkehrende Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rate des erneuten Auftretens von Krebs nach einer Operation
3 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Tod oder zensierte Zeit
5 Jahre
Reaktion der Immunzellen
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung der CD4/CD8-T-Lymphozyten
3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LanZhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAUDC 2017001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden das Registrierungssystem aktualisieren. Die endgültigen Daten werden jedoch zusammengefasst und in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur aktivierte DCs

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