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Immunoterapia a base di cellule dendritiche nel trattamento del cancro gastrico

24 gennaio 2018 aggiornato da: Gui Gao, Ph D, MD, LanZhou University

Cellule dendritiche autologhe attivate dalle proteine ​​della membrana cellulare del tumore autologo nel trattamento del cancro gastrico

Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule dendritiche autologhe attivate (DC) nel trattamento del cancro gastrico. Le DC sono attivate dalle proteine ​​della membrana cellulare del tumore autologo e dalle citochine in vitro. Gli endpoint di efficacia includono la risposta obiettiva, la risposta delle cellule immunitarie, il tasso di recidive dopo un intervento chirurgico radicale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, test di laboratorio, ECG, ECOG-PT, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule dendritiche autologhe attivate (DC) nel trattamento del cancro gastrico. Le DC autologhe vengono raccolte e arricchite dal sangue periferico, quindi vengono attivate dalle proteine ​​della membrana cellulare del tumore autologo e dalle citochine in vitro. Gli endpoint di efficacia includono la risposta obiettiva, la risposta delle cellule immunitarie, il tasso di recidive dopo un intervento chirurgico radicale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, mentre gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, test di laboratorio, ECG, ECOG-PT, ecc. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yumin Li, MD, PhD
  • Numero di telefono: +8613893615421
  • Email: liym@lzu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Yumin Li, MD, PhD
          • Numero di telefono: +8613893615421
          • Email: liym@lzu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito prima dell'avvio di qualsiasi procedura specifica per lo studio
  2. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  4. Aspettativa di vita >3 mesi valutata durante lo Screening
  5. Cancro gastrico documentato (provato istologicamente o citologicamente) che può essere rimosso radialmente

Criteri di esclusione:

  1. Ferite che non guariscono su qualsiasi parte del corpo
  2. Trombosi attiva, o una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, a meno che non sia adeguatamente trattato e stabile
  3. Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota

  4. Malattia o condizione cardiovascolare significativa, tra cui:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia che attualmente richiede terapia
    2. Malattie cardiovascolari di classe III o IV secondo i criteri funzionali della New York Heart Association (NYHA) (25)
    3. Necessità di terapia medica antiaritmica per un'aritmia ventricolare
    4. Grave disturbo della conduzione (ad es. blocco cardiaco di 3° grado)
    5. Angina pectoris instabile (ultimo episodio almeno 6 mesi prima dell'intervento)
    6. Ipertensione incontrollata (a discrezione dello sperimentatore)
    7. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima di C1/D1

  5. Funzione ematologica, renale o epatica anormale come definita dai seguenti criteri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L (1500/mm3)
    2. Emoglobina ≤9 g/dL
    3. Conta piastrinica <75 × 109/L (75.000/mm3)
    4. Creatinina sierica >1,5 × limite superiore della norma (ULN) per l'istituto
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) >3,5 × ULN per l'istituto o AST >5 × ULN per l'istituto in caso di metastasi epatiche note
    6. Alanina aminotransferasi (ALT) >3,5 × ULN per l'istituto o ALT >5 × ULN per l'istituto in caso di metastasi epatiche note
    7. Bilirubina totale >1,5 × ULN per l'istituto
    8. Tempo di protrombina valutato dall'International Normalized Ratio (INR) >1,5 × ULN per l'istituto*
    9. Tempo di tromboplastina parziale (PTT) >1,5 × ULN per l'istituto*

  6. Uno qualsiasi dei seguenti entro 2 settimane prima dell'intervento:

    1. Qualsiasi infezione grave o incontrollata
    2. Qualsiasi infezione che richieda antibiotici parenterali
    3. Febbre inspiegabile >38,0 °C
  7. Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale, disfunzione significativa del sistema di organi o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del trattamento di prova
  8. Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio o che non voglia o non sia in grado di rispettare i requisiti dello studio a discrezione dello Sperimentatore
  9. Allattamento al seno o piani della paziente (o del partner della paziente) di iniziare una gravidanza durante il trattamento o entro 4 mesi dalla fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia radicale più DC attivate
In 21 giorni dopo un intervento chirurgico radicale, le DC attivate vengono infuse per via endovenosa
Biologico: DC attivati
cellule dendritiche autologhe vengono raccolte e arricchite da 50 ml di sangue periferico, quindi attivate da proteine ​​di membrana di cellule tumorali autologhe. Quindi le DC attivate vengono infuse per via endovenosa in 21 giorni dopo un intervento chirurgico radicale.
Altri nomi:
  • DC attivate da proteine ​​di membrana delle cellule tumorali autologhe
Procedura: solo chirurgia radicale
Al gruppo di controllo viene somministrato solo un intervento chirurgico radicale
Comparatore attivo: Solo chirurgia radicale
Gruppo di chirurgia radicale solo come gruppo di controllo
Procedura: solo chirurgia radicale
Al gruppo di controllo viene somministrato solo un intervento chirurgico radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo di progressione/morte o tempo censurato
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso ricorrente
Lasso di tempo: 3 anni
il tasso di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico
3 anni
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
tempo alla morte o tempo censurato
5 anni
risposta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione percentuale dei linfociti T CD4/CD8
3 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LanZhou University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yumin Li, Lanzhou University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAUDC 2017001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

aggiorneremo il sistema di registrazione. Ma i dati finali saranno riassunti e pubblicati su una rivista medica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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