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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique de l'extrait de sureau chez les patients grippés

13 janvier 2021 mis à jour par: michael macknin

Étude de phase IV évaluant l'innocuité et l'efficacité clinique de l'extrait de sureau chez les patients grippés : essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Cette recherche est en cours pour déterminer si un extrait de baies de sureau cuites aidera à réduire la durée et la gravité des symptômes de la grippe chez les patients atteints de grippe confirmée. La participation à cette étude nécessite un dépistage initial des patients au moment de leur visite au service des urgences afin de confirmer leur admissibilité à l'étude. Une fois que les patients ont été consentants et inscrits en tant que participants, ils seront randomisés pour prendre par voie orale soit l'extrait de sureau, soit un placebo (un liquide d'apparence et de goût similaire sans sureau) pendant une durée de 5 jours. Les informations de l'étude concernant l'observance des médicaments, la température corporelle, les symptômes, la gravité des symptômes et les éventuels effets secondaires seront collectées à partir d'enquêtes téléphoniques quotidiennes menées par le coordinateur de l'étude. La participation à l'étude se terminera après au moins 5 jours une fois que le patient n'a pas eu de température supérieure à 100°F et n'a pas eu de symptômes grippaux pendant au moins 24 heures, ou après 21 jours d'étude, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avec 48 heures ou moins d'une maladie grippale documentée par réaction en chaîne de la polymérase
  • Présentez AU MOINS 2 des 7 symptômes grippaux suivants (congestion nasale, mal de gorge, toux, courbatures et douleurs, fatigue, maux de tête et frissons ou sueurs) classés comme modérés ou graves
  • Avoir accès à un téléphone
  • Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé ou ont un représentant légalement autorisé acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet avec un consentement éclairé donné par le sujet.
  • Ont été prescrits ou offerts une ordonnance pour l'oseltamivir (Tamiflu)

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'extrait de sureau ou à l'oseltamivir
  • Utilisation d'antibiotiques ou d'antiviraux lors de la présentation à l'étude
  • Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui n'acceptent pas une contraception appropriée (abstinence, hormonale, dispositif intra-utérin et barrière) pour prévenir la grossesse pendant l'étude.
  • Patients infectés par le VIH
  • Patients atteints de mucoviscidose
  • Patients prenant de l'extrait de sureau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Extrait de sureau
Les patients recevront un extrait liquide de sureau utilisé pour traiter leur grippe humaine confirmée. Le dosage du médicament assigné sera de 15 ml, soit 1 cuillère à soupe. Les participants âgés de 5 à 12 ans seront invités à prendre le médicament 2 fois par jour (matin/soir) pendant une période de 5 jours. Les participants âgés de 13 ans et plus seront invités à prendre le médicament 4 fois par jour (matin/midi/après-midi/nuit) pendant une période de 5 jours.
Médicament: Extrait de sureau
Liquide épais brun rougeâtre de Sambucus Nigra (sureau noir)
Autres noms:
  • Sambucol
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un médicament placebo liquide (d'apparence et de goût similaires à l'extrait de sureau) utilisé pour traiter leur grippe humaine confirmée. Le dosage du médicament assigné sera de 15 ml, soit 1 cuillère à soupe. Les participants âgés de 5 à 12 ans seront invités à prendre le médicament 2 fois par jour (matin/soir) pendant une période de 5 jours. Les participants âgés de 13 ans et plus seront invités à prendre le médicament 4 fois par jour (matin/midi/après-midi/nuit) pendant une période de 5 jours.
Médicament: Placebos
Liquide épais brun rougeâtre semblable en apparence et en goût à l'extrait de sureau ne contenant pas de sureau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours jusqu'à l'atténuation des symptômes de la grippe après le traitement
Délai: toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
Les symptômes seront enregistrés à l'aide du système de notation décrit dans une méta-analyse de "tous les essais randomisés contrôlés par placebo, en double aveugle, publiés et non publiés, parrainés par Roche, sur le traitement de l'oseltamivir dans la grippe adulte" (BMJ 09/04/2014). "Le résultat principal sera le temps nécessaire pour atténuer tous les symptômes. Sept symptômes de la grippe (congestion nasale, mal de gorge, toux, courbatures et douleurs, fatigue, maux de tête et frissons ou sueurs) » seront classés par gravité comme « aucun/absent » (0), « léger » (1), « modéré » " (2), ou "sévère" (3). L'atténuation sera définie comme survenant lorsque tous les symptômes sont notés comme absents ou légers, et le restent pendant au moins 21,5 heures."
toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
Nombre de jours jusqu'à la résolution complète de tous les symptômes de la grippe pendant 24 heures
Délai: toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours
Les participants ont été appelés quotidiennement et invités à signaler la gravité de leurs symptômes présents. Symptômes classés selon le score de gravité (AUCUN/ABSENT = 0 LÉGER = 1 MODÉRÉ = 2 SÉVÈRE = 3).
toutes les 24 heures après l'administration du médicament à l'étude pendant au moins 5 jours jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
michael macknin

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pharmacare Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-1682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données, nécessite une autorisation HIPPA et une approbation spécifique de l'IRB, nous n'avions pas prévu de partager les données d'origine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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