Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ekstraktu z czarnego bzu u pacjentów z grypą

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: michael macknin

Badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną ekstraktu z czarnego bzu u pacjentów z grypą: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy ekstrakt z gotowanych jagód czarnego bzu pomoże skrócić czas trwania i nasilenie objawów grypy u pacjentów z potwierdzoną grypą. Udział w tym badaniu wymaga wstępnego badania przesiewowego pacjenta w czasie wizyty na oddziale ratunkowym w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Po wyrażeniu zgody i zarejestrowaniu pacjentów jako uczestników, zostaną oni losowo przydzieleni do przyjmowania doustnie ekstraktu z czarnego bzu lub placebo (podobnie wyglądający i smakujący płyn bez czarnego bzu) przez okres 5 dni. Informacje dotyczące badania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, temperatury ciała, objawów, nasilenia objawów i wszelkich możliwych skutków ubocznych będą zbierane z codziennych ankiet telefonicznych prowadzonych przez koordynatora badania. Udział w badaniu zakończy się po co najmniej 5 dniach, gdy pacjent nie będzie miał temperatury powyżej 100°F i nie będzie miał objawów grypy przez co najmniej 24 godziny lub po 21 dniach udziału w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z chorobą grypową trwającą 48 godzin lub krócej udokumentowaną reakcją łańcuchową polimerazy
  • Mieć CO NAJMNIEJ 2 z następujących 7 objawów grypy (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, bóle głowy i dreszcze lub poty) ocenione jako umiarkowane lub ciężkie
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Podmioty są zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub mają dopuszczalnego prawnie upoważnionego przedstawiciela zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu za świadomą zgodą udzieloną przez podmiot.
  • Przepisano lub zaproponowano receptę na oseltamiwir (Tamiflu)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ekstrakt z czarnego bzu lub oseltamiwir
  • Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w chwili zgłoszenia się do badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie wyrażające zgody na odpowiednią antykoncepcję (wstrzemięźliwość, hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, bariera) zapobiegające ciąży podczas badania.
  • Pacjenci z HIV
  • Pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci przyjmujący ekstrakt z czarnego bzu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt z czarnego bzu
Pacjenci otrzymają płynny ekstrakt z czarnego bzu stosowany w leczeniu ich potwierdzonej grypy u ludzi. Dawka przypisanego leku wyniesie 15 ml lub 1 łyżkę stołową. Uczestnicy w wieku 5-12 lat zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 2 razy dziennie (rano/wieczorem) przez okres 5 dni. Uczestnicy w wieku 13 lat i starsi zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 4 razy dziennie (rano/w południe/po południu/w nocy) przez okres 5 dni.
Lek: Ekstrakt z czarnego bzu
Gęsty czerwonawo-brązowy płyn Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Inne nazwy:
  • Sambukol
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają płynny lek placebo (podobny wyglądem i smakiem do ekstraktu z czarnego bzu) stosowany w leczeniu ich potwierdzonej grypy u ludzi. Dawka przypisanego leku wyniesie 15 ml lub 1 łyżkę stołową. Uczestnicy w wieku 5-12 lat zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 2 razy dziennie (rano/wieczorem) przez okres 5 dni. Uczestnicy w wieku 13 lat i starsi zostaną poproszeni o przyjmowanie leku 4 razy dziennie (rano/w południe/po południu/w nocy) przez okres 5 dni.
Lek: Placebo
Gęsty czerwono-brązowy płyn podobny wyglądem i smakiem do ekstraktu z czarnego bzu niezawierający czarnego bzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do złagodzenia objawów grypy po leczeniu
Ramy czasowe: co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni
Objawy będą rejestrowane przy użyciu systemu punktacji opisanego w metaanalizie „wszystkich opublikowanych i nieopublikowanych, sponsorowanych przez firmę Roche, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z podwójnie ślepą próbą leczenia oseltamiwirem grypy dorosłych” (BMJ 4/9/2014). „Głównym rezultatem będzie czas na złagodzenie wszystkich objawów. Siedem objawów grypy (przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, kaszel, bóle, zmęczenie, bóle głowy i dreszcze lub poty)” zostanie sklasyfikowanych według ciężkości jako „brak/brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” " (2) lub "poważne" (3). Złagodzenie zostanie określone, gdy wszystkie objawy zostaną ocenione jako nieobecne lub łagodne i pozostaną takie przez co najmniej 21,5 godziny”.
co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni
Liczba dni do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów grypy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni
Uczestnicy byli wzywani codziennie i proszeni o zgłaszanie nasilenia obecnych objawów. Objawy sklasyfikowano zgodnie z oceną nasilenia (BRAK/BRAK=0 ŁAGODNE=1 UMIARKOWANE=2 CIĘŻKIE=3).
co 24 godziny po podaniu leku badanego przez co najmniej 5 dni do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
michael macknin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pharmacare Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-1682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych, wymaga zgody HIPPA i specjalnej zgody IRB, nie planowaliśmy udostępniania oryginalnych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Ekstrakt z czarnego bzu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami