Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og den kliniske effekten av hyllebærekstrakt hos pasienter med influensa

13. januar 2021 oppdatert av: michael macknin

Fase IV-studie som evaluerer sikkerheten og den kliniske effekten av hyllebærekstrakt hos pasienter med influensa: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne forskningen blir gjort for å finne ut om et ekstrakt av kokte hyllebær vil bidra til å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av influensasymptomer hos pasienter med bekreftet influensa. Involvering i denne studien krever en innledende pasientscreening på tidspunktet for deres legevaktbesøk for å bekrefte kvalifisering for studien. Når pasientene har fått samtykke og registrert som deltaker, vil de bli randomisert til å ta enten hyllebærekstrakt eller placebo (en væske som ser ut og smaker liknende uten hyllebær) i en varighet på 5 dager. Studieinformasjon angående medisinoverholdelse, kroppstemperatur, symptomer, alvorlighetsgrad av symptomer og eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn fra daglige telefonundersøkelser utført av studiekoordinatoren. Deltakelsen i studien avsluttes etter minst 5 dager når pasienten ikke har hatt temperatur over 100°F og ikke har hatt influensasymptomer på minst 24 timer, eller etter 21 dager i studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med 48 timer eller mindre av en influensasykdom dokumentert ved polymerasekjedereaksjon
  • Har MINST 2 av følgende 7 influensasymptomer (tett nese, sår hals, hoste, smerter og smerter, tretthet, hodepine og frysninger eller svette) gradert som enten moderat eller alvorlig
  • Ha tilgang til en telefon
  • Emner er i stand til å gi informert samtykke eller har en akseptabel juridisk autorisert representant som er i stand til å gi samtykke på emnets vegne med informert samtykke gitt av emnet.
  • Har blitt foreskrevet eller tilbudt resept på oseltamivir (Tamiflu)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot hyllebærekstrakt eller oseltamivir
  • Bruk av antibiotika eller antivirale medisiner ved presentasjon for studien
  • Kvinner som er gravide, ammende kvinner eller ikke godtar passende prevensjon (abstinens, hormonell, intrauterin enhet og barriere) for å forhindre graviditet under studien.
  • Pasienter med HIV
  • Pasienter med cystisk fibrose
  • Pasienter som tar hyllebærekstrakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyllebærekstrakt
Pasientene vil få utlevert et flytende hyllebærekstrakt som brukes til å behandle deres bekreftede humane influensa. Doseringen av den tildelte medisinen vil være 15 ml, eller 1 spiseskje. Deltakere i alderen 5-12 år vil bli bedt om å ta medisinen 2 ganger per dag (morgen/natt) i en periode på 5 dager. Deltakere på 13 år og oppover vil bli bedt om å ta medisinen 4 ganger per dag (morgen/middag/ettermiddag/natt) i en periode på 5 dager.
Legemiddel: Hyllebærekstrakt
Tykk rødbrun væske av Sambucus Nigra (Sort hyllebær)
Andre navn:
  • Sambucol
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få en flytende placebo-medisin (liknende i utseende og smak av hyllebærekstrakt) som brukes til å behandle deres bekreftede humane influensa. Doseringen av den tildelte medisinen vil være 15 ml, eller 1 spiseskje. Deltakere i alderen 5-12 år vil bli bedt om å ta medisinen 2 ganger per dag (morgen/natt) i en periode på 5 dager. Deltakere på 13 år og oppover vil bli bedt om å ta medisinen 4 ganger per dag (morgen/middag/ettermiddag/natt) i en periode på 5 dager.
Legemiddel: Placebo
Tykk rødbrun væske som i utseende og smak ligner hyllebærekstrakt som ikke inneholder hyllebær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager til lindring av influensasymptomer etter behandling
Tidsramme: hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager
Symptomer vil bli registrert ved bruk av skåringssystemet beskrevet i en metaanalyse av "alle publiserte og upubliserte Roche-sponsede randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblinde studier av oseltamivirbehandling ved influensa hos voksne" (BMJ 4/9/2014). "Det primære resultatet vil være tid til lindring av alle symptomer. Syv influensasymptomer (tett nese, sår hals, hoste, smerter og smerter, tretthet, hodepine og frysninger eller svette)" vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som "ingen/fraværende" (0), "mild" (1), "moderat" " (2), eller "alvorlig" (3). Lindring vil bli definert til å oppstå når alle symptomer scores som fraværende eller milde, og forblir slik i minst 21,5 timer."
hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager
Antall dager til fullstendig oppløsning av alle influensasymptomer i 24 timer
Tidsramme: hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager
Deltakerne ble daglig oppringt og bedt om å rapportere om alvorlighetsgraden av de tilstedeværende symptomene. Symptomer gradert etter alvorlighetsgrad (INGEN/FREMVÆRENDE=0 LIDT=1 MODERAT=2 ALVORLIG=3).
hver 24. time etter administrering av studiemedisin i minimum 5 dager opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
michael macknin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacare Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-1682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele data, trenger HIPPA-godkjenning og spesifikk IRB-godkjenning, vi planla ikke at originale data skulle deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger