Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti extraktu z černého bezu u pacientů s chřipkou

13. ledna 2021 aktualizováno: michael macknin

Studie fáze IV hodnotící bezpečnost a klinickou účinnost extraktu z černého bezu u pacientů s chřipkou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda extrakt z vařených bezinek pomůže snížit trvání a závažnost příznaků chřipky u pacientů s potvrzenou chřipkou. Zapojení do této studie vyžaduje počáteční screening pacienta v době návštěvy pohotovostního oddělení, aby se potvrdila způsobilost pro studii. Jakmile pacienti získají souhlas a zapíší se jako účastníci, budou náhodně vybráni k užívání buď výtažku z černého bezu nebo placeba (podobně vypadající a chutnající tekutiny bez černého bezu) po dobu 5 dnů. Studijní informace týkající se dodržování léků, tělesné teploty, symptomů, závažnosti symptomů a jakýchkoliv možných vedlejších účinků budou shromažďovány z každodenních telefonických průzkumů prováděných koordinátorem studie. Účast ve studii bude ukončena po alespoň 5 dnech, jakmile pacient neměl teplotu vyšší než 100 °F a neměl žádné příznaky chřipky po dobu alespoň 24 hodin, nebo po 21 dnech ve studii, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S 48 hodinami nebo méně chřipkovým onemocněním dokumentovaným polymerázovou řetězovou reakcí
  • Máte NEJMÉNĚ 2 z následujících 7 příznaků chřipky (ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolesti hlavy a zimnice nebo pocení) hodnocené jako středně těžké nebo těžké
  • Mít přístup k telefonu
  • Subjekty jsou schopny poskytnout informovaný souhlas nebo mají přijatelného zákonně oprávněného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu s informovaným souhlasem daným subjektem.
  • Byl vám předepsán nebo nabídnut předpis na oseltamivir (Tamiflu)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na extrakt z černého bezu nebo oseltamivir
  • Použití antibiotik nebo antivirotik při prezentaci do studie
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící ženy nebo nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí (abstinenční, hormonální, nitroděložní tělísko a bariérou), aby se zabránilo otěhotnění během studie.
  • Pacienti s HIV
  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • Pacienti užívající extrakt z černého bezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakt z černého bezu
Pacientům bude dodáván tekutý extrakt z černého bezu používaného k léčbě potvrzené lidské chřipky. Dávkování přiděleného léku bude 15 ml nebo 1 polévková lžíce. Účastníci ve věku 5-12 let budou požádáni, aby užívali léky 2x denně (ráno/noc) po dobu 5 dnů. Účastníci ve věku 13 a více let budou požádáni, aby užívali léky 4krát denně (ráno/v poledne/odpoledne/noc) po dobu 5 dnů.
Lék: Extrakt z černého bezu
Hustá červenohnědá tekutina Sambucus Nigra (černý bez)
Ostatní jména:
  • Sambucol
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáván tekutý placebo lék (vzhledem a chutí podobný extraktu z černého bezu) používaný k léčbě jejich potvrzené lidské chřipky. Dávkování přiděleného léku bude 15 ml nebo 1 polévková lžíce. Účastníci ve věku 5-12 let budou požádáni, aby užívali léky 2x denně (ráno/noc) po dobu 5 dnů. Účastníci ve věku 13 a více let budou požádáni, aby užívali léky 4krát denně (ráno/v poledne/odpoledne/noc) po dobu 5 dnů.
Lék: Placebo
Hustá červenohnědá tekutina podobná vzhledu a chuti jako extrakt z černého bezu bez obsahu černého bezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní do zmírnění příznaků chřipky po léčbě
Časové okno: každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů
Symptomy budou zaznamenávány pomocí bodovacího systému popsaného v metaanalýze „všech publikovaných a nepublikovaných randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených studií léčby oseltamivirem u dospělých chřipkových studií sponzorovaných Roche“ (BMJ 4/9/2014). „Primárním výsledkem bude čas na zmírnění všech příznaků. Sedm příznaků chřipky (ucpaný nos, bolest v krku, kašel, bolesti, únava, bolesti hlavy a zimnice nebo pocení)“ bude klasifikováno podle závažnosti jako „žádné/nepřítomné“ (0), „mírné“ (1), „střední“. " (2) nebo "těžké" (3). Zmírnění bude definováno tak, že nastane, když budou všechny příznaky hodnoceny jako nepřítomné nebo mírné, a zůstanou tak po dobu nejméně 21,5 hodiny."
každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů
Počet dní do úplného vymizení všech příznaků chřipky po dobu 24 hodin
Časové okno: každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů
Účastníci byli denně voláni a požádáni, aby informovali o závažnosti jejich přítomných příznaků. Symptomy odstupňované podle skóre závažnosti (ŽÁDNÉ/NEPŘÍTOMNÉ=0 MÍRNÉ=1 STŘEDNÍ=2 ZÁVAŽNÉ=3).
každých 24 hodin po podání studijního léku po dobu minimálně 5 dnů až 21 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
michael macknin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pharmacare Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat, vyžaduje schválení HIPPA a konkrétní schválení IRB, neplánovali jsme sdílení původních dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Extrakt z černého bezu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení