Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och den kliniska effekten av fläderbärsextrakt hos patienter med influensa

13 januari 2021 uppdaterad av: michael macknin

Fas IV-studie som utvärderar säkerheten och den kliniska effekten av fläderbärsextrakt hos patienter med influensa: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Denna forskning görs för att avgöra om ett extrakt av kokta fläder kommer att bidra till att minska varaktigheten och svårighetsgraden av influensasymtom hos patienter med bekräftad influensa. Deltagande i denna studie kräver en första patientscreening vid tidpunkten för deras akutmottagningsbesök för att bekräfta kvalificeringen för studien. När patienterna har godkänts och registrerats som deltagare, kommer de att randomiseras till att ta genom munnen antingen fläderbärsextrakt eller placebo (en liknande vätska som ser ut och smakar utan fläder) under en varaktighet av 5 dagar. Studieinformation angående medicinering, kroppstemperatur, symtom, symtomens svårighetsgrad och eventuella biverkningar kommer att samlas in från dagliga telefonundersökningar som genomförs av studiekoordinatorn. Deltagandet i studien avslutas efter minst 5 dagar när patienten inte har haft en temperatur över 100°F och inte har haft några influensasymtom på minst 24 timmar, eller efter 21 dagar i studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
87

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med 48 timmar eller mindre av en influensasjukdom dokumenterad av polymeraskedjereaktion
  • Har MINST 2 av följande 7 influensasymtom (nästäppa, ont i halsen, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk och frossa eller svettningar) graderade som antingen måttliga eller svåra
  • Har tillgång till en telefon
  • Försökspersoner kan ge informerat samtycke eller har en godtagbar juridiskt auktoriserad representant som kan ge samtycke på försökspersonens vägnar med informerat samtycke från försökspersonen.
  • Har ordinerats eller erbjudits ett recept på oseltamivir (Tamiflu)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot fläderextrakt eller oseltamivir
  • Användning av antibiotika eller antiviral medicin vid presentation för studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar kvinnor eller inte accepterar lämplig preventivmetod (abstinens, hormonell, intrauterin enhet och barriär) för att förhindra graviditet under studien.
  • Patienter med HIV
  • Patienter med cystisk fibros
  • Patienter som tar fläderextrakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fläderextrakt
Patienterna kommer att få ett flytande fläderextrakt som används för att behandla deras bekräftade mänskliga influensa. Doseringen av det tilldelade läkemedlet kommer att vara 15 ml eller 1 matsked. Deltagare i åldern 5-12 kommer att uppmanas att ta medicinen 2 gånger per dag (morgon/natt) under en period av 5 dagar. Deltagare i åldern 13 och uppåt kommer att uppmanas att ta medicinen 4 gånger per dag (morgon/middag/eftermiddag/natt) under en period av 5 dagar.
Läkemedel: Fläderextrakt
Tjock rödbrun vätska av Sambucus Nigra (svart fläder)
Andra namn:
  • Sambucol
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få en flytande placebomedicin (liknande utseende och smak av fläderbärsextrakt) som används för att behandla deras bekräftade mänskliga influensa. Doseringen av det tilldelade läkemedlet kommer att vara 15 ml eller 1 matsked. Deltagare i åldern 5-12 kommer att uppmanas att ta medicinen 2 gånger per dag (morgon/natt) under en period av 5 dagar. Deltagare i åldern 13 och uppåt kommer att uppmanas att ta medicinen 4 gånger per dag (morgon/middag/eftermiddag/natt) under en period av 5 dagar.
Läkemedel: Placebo
Tjock rödbrun vätska som till utseende och smak liknar fläderextrakt som inte innehåller fläder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar tills lindring av influensasymptom efter behandling
Tidsram: var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar
Symtom kommer att registreras med hjälp av poängsystemet som beskrivs i en metaanalys av "alla publicerade och opublicerade Roche-sponsrade randomiserade placebokontrollerade, dubbelblinda studier av oseltamivirbehandling vid vuxeninfluensa" (BMJ 4/9/2014). "Det primära resultatet kommer att vara tid till lindring av alla symtom. Sju influensasymtom (nästäppa, ont i halsen, hosta, värk och smärta, trötthet, huvudvärk och frossa eller svettningar)" kommer att graderas efter svårighetsgrad som "ingen/frånvarande" (0), "lindrig" (1), "måttlig" " (2), eller "svår" (3). Lindring kommer att definieras för att uppstå när alla symtom bedöms som frånvarande eller milda, och förblir så i minst 21,5 timmar."
var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar
Antal dagar tills fullständig lösning av alla influensasymtom i 24 timmar
Tidsram: var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar
Deltagarna ringdes dagligen och ombads att rapportera om hur allvarliga de symtom som fanns. Symtom graderas efter svårighetsgrad (INGET/FRÅNVARANDE=0 LITT=1 MÅTTLIG=2 SVARLIG=3).
var 24:e timme efter administrering av studieläkemedlet i minst 5 dagar upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
michael macknin

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Pharmacare Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-1682

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela data, behöver HIPPA-godkännande och specifikt IRB-godkännande, vi planerade inte att originaldata skulle delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar