Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van vlierbessenextract bij patiënten met griep

13 januari 2021 bijgewerkt door: michael macknin

Fase IV-studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van vlierbessenextract bij patiënten met griep: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of een extract van gekookte vlierbessen de duur en ernst van griepsymptomen bij patiënten met bevestigde griep zal helpen verminderen. Betrokkenheid bij deze studie vereist een eerste patiëntscreening op het moment van hun bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Zodra patiënten toestemming hebben gekregen en zijn ingeschreven als deelnemer, worden ze gerandomiseerd om via de mond vlierbessenextract of een placebo (een vergelijkbaar ogende en smakende vloeistof zonder vlierbessen) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen. Studie-informatie met betrekking tot therapietrouw, lichaamstemperatuur, symptomen, ernst van symptomen en mogelijke bijwerkingen zal worden verzameld uit dagelijkse telefonische enquêtes die worden uitgevoerd door de studiecoördinator. Deelname aan het onderzoek wordt na ten minste 5 dagen beëindigd zodra de patiënt gedurende ten minste 24 uur geen temperatuur boven 100°F heeft gehad en geen griepsymptomen heeft gehad, of na 21 dagen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
87

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met 48 uur of minder griepziekte gedocumenteerd door polymerasekettingreactie
  • U heeft TEN MINSTE 2 van de volgende 7 griepsymptomen (neusverstopping, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn en koude rillingen of zweten) beoordeeld als matig of ernstig
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Proefpersonen zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven of hebben een aanvaardbare wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven met geïnformeerde instemming van de proefpersoon.
  • Zijn voorgeschreven of aangeboden voor oseltamivir (Tamiflu)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor vlierbessenextract of oseltamivir
  • Gebruik van antibiotica of antivirale medicatie bij presentatie aan de studie
  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven, of niet akkoord gaan met geschikte anticonceptie (onthouding, hormonaal, spiraaltje en barrière) om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Patiënten met hiv
  • Patiënten met cystische fibrose
  • Patiënten die vlierbessenextract gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vlierbes-extract
Patiënten krijgen een vloeibaar vlierbessenextract dat wordt gebruikt om hun bevestigde menselijke griep te behandelen. De dosering van het toegewezen medicijn is 15 ml of 1 eetlepel. Deelnemers van 5-12 jaar wordt gevraagd om de medicatie 2 keer per dag (ochtend/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen. Deelnemers van 13 jaar en ouder wordt gevraagd de medicatie 4 keer per dag (ochtend/middag/middag/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen.
Geneesmiddel: Vlierbes-extract
Dikke roodbruine vloeistof van Sambucus Nigra (zwarte vlierbes)
Andere namen:
  • Sambucol
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een vloeibaar placebo-medicijn (vergelijkbaar qua uiterlijk en smaak met vlierbessenextract) dat wordt gebruikt om hun bevestigde menselijke griep te behandelen. De dosering van het toegewezen medicijn is 15 ml of 1 eetlepel. Deelnemers van 5-12 jaar wordt gevraagd om de medicatie 2 keer per dag (ochtend/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen. Deelnemers van 13 jaar en ouder wordt gevraagd de medicatie 4 keer per dag (ochtend/middag/middag/nacht) in te nemen gedurende een periode van 5 dagen.
Geneesmiddel: Placebo's
Dikke roodbruine vloeistof die qua uiterlijk en smaak lijkt op vlierbessenextract zonder vlierbessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tot verlichting van griepsymptomen na behandeling
Tijdsspanne: elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen
Symptomen zullen worden geregistreerd met behulp van het scoresysteem beschreven in een meta-analyse van "alle gepubliceerde en niet-gepubliceerde door Roche gesponsorde gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken naar behandeling met oseltamivir bij volwassen griep" (BMJ 9-4-2014). "Het primaire resultaat zal tijd zijn om alle symptomen te verlichten. Zeven griepsymptomen (neusverstopping, keelpijn, hoesten, pijntjes en kwalen, vermoeidheid, hoofdpijn en rillingen of zweten)' worden naar ernst gerangschikt als 'geen/afwezig' (0), 'mild' (1), 'matig' " (2) of "ernstig" (3). Er wordt gedefinieerd dat verlichting optreedt wanneer alle symptomen als afwezig of mild worden gescoord en dit gedurende ten minste 21,5 uur aanhoudt."
elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen
Aantal dagen tot volledige verdwijning van alle griepsymptomen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen
Deelnemers werden dagelijks gebeld en gevraagd om te rapporteren over de ernst van hun aanwezige symptomen. Symptomen gesorteerd op ernstscore (GEEN/AFWEZIG=0 LICHT=1 MATIG=2 ERNSTIG=3).
elke 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 5 dagen tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
michael macknin

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Pharmacare Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen, HIPPA-goedkeuring en specifieke IRB-goedkeuring nodig, we waren niet van plan om originele gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen