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Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Holunderextrakt bei Patienten mit Influenza

13. Januar 2021 aktualisiert von: michael macknin

Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von Holunderbeerenextrakt bei Patienten mit Influenza: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein Extrakt aus gekochten Holunderbeeren dazu beiträgt, die Dauer und Schwere der Grippesymptome bei Patienten mit bestätigter Grippe zu verringern. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert ein erstes Screening der Patienten zum Zeitpunkt ihres Besuchs in der Notaufnahme, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Sobald die Patienten ihre Einwilligung erteilt und sich als Teilnehmer angemeldet haben, werden sie randomisiert entweder Holunderextrakt oder ein Placebo (eine ähnlich aussehende und schmeckende Flüssigkeit ohne Holunder) für eine Dauer von 5 Tagen oral einnehmen. Studieninformationen zu Medikamenteneinhaltung, Körpertemperatur, Symptomen, Schweregrad der Symptome und möglichen Nebenwirkungen werden aus täglichen telefonischen Umfragen gesammelt, die vom Studienkoordinator durchgeführt werden. Die Teilnahme an der Studie endet nach mindestens 5 Tagen, sobald der Patient keine Temperatur über 100 °F hatte und mindestens 24 Stunden lang keine Grippesymptome hatte, oder nach 21 Tagen in der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 48 Stunden oder weniger einer durch Polymerase-Kettenreaktion dokumentierten Influenza-Erkrankung
  • MINDESTENS 2 der folgenden 7 Grippesymptome (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schüttelfrost oder Schweißausbrüche) haben, die entweder als mäßig oder schwer eingestuft wurden
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder haben einen akzeptablen, gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligung im Namen des Probanden mit der vom Probanden erteilten informierten Zustimmung zu erteilen.
  • Ihnen wurde Oseltamivir (Tamiflu) verschrieben oder ein Rezept angeboten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Holunderextrakt oder Oseltamivir
  • Verwendung von Antibiotika oder antiviralen Medikamenten bei Vorlage für die Studie
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder einer angemessenen Empfängnisverhütung (Abstinenz, Hormonverhütung, Intrauterinpessar und Barriere) nicht zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
  • Patienten mit HIV
  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Patienten, die Holunderextrakt einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Holunderbeerextrakt
Die Patienten erhalten einen flüssigen Holunderbeerenextrakt zur Behandlung ihrer bestätigten menschlichen Grippe. Die Dosierung des zugewiesenen Medikaments beträgt 15 ml oder 1 Esslöffel. Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren werden gebeten, das Medikament zweimal täglich (morgens/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen. Teilnehmer ab 13 Jahren werden gebeten, das Medikament 4-mal täglich (morgens/mittags/nachmittags/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen.
Arzneimittel: Holunderbeerextrakt
Dicke rotbraune Flüssigkeit von Sambucus Nigra (Schwarzer Holunder)
Andere Namen:
  • Sambucol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ein flüssiges Placebo-Medikament (ähnlich in Aussehen und Geschmack wie Holunderbeerenextrakt), das zur Behandlung ihrer bestätigten menschlichen Grippe verwendet wird. Die Dosierung des zugewiesenen Medikaments beträgt 15 ml oder 1 Esslöffel. Teilnehmer im Alter von 5 bis 12 Jahren werden gebeten, das Medikament zweimal täglich (morgens/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen. Teilnehmer ab 13 Jahren werden gebeten, das Medikament 4-mal täglich (morgens/mittags/nachmittags/nachts) über einen Zeitraum von 5 Tagen einzunehmen.
Arzneimittel: Placebos
Dicke, rotbraune Flüssigkeit, ähnlich in Aussehen und Geschmack wie Holunderextrakt ohne Holunder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Linderung der Grippesymptome nach der Behandlung
Zeitfenster: alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen
Die Symptome werden anhand des Scoring-Systems erfasst, das in einer Metaanalyse „aller veröffentlichten und unveröffentlichten, von Roche gesponserten, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien zur Oseltamivir-Behandlung bei Influenza bei Erwachsenen“ beschrieben wird (BMJ 9.4.2014). „Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur Linderung aller Symptome sein. Sieben Influenza-Symptome (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schüttelfrost oder Schweißausbrüche)“ werden nach Schweregrad als „keine/nicht vorhanden“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ eingestuft “ (2) oder „schwer“ (3). Eine Linderung wird als auftretend definiert, wenn alle Symptome als abwesend oder leicht eingestuft werden und dies für mindestens 21,5 Stunden anhalten."
alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen
Anzahl der Tage bis zum vollständigen Verschwinden aller Grippesymptome für 24 Stunden
Zeitfenster: alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen
Die Teilnehmer wurden täglich angerufen und gebeten, über die Schwere ihrer vorliegenden Symptome zu berichten. Symptome nach Schweregrad eingestuft (KEINE/ABWESEND=0 LEICHT=1 MÄSSIG=2 SCHWER=3).
alle 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments für mindestens 5 Tage bis zu 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
michael macknin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacare Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen, HIPPA-Freigabe und spezifische IRB-Genehmigung erforderlich, wir haben nicht geplant, Originaldaten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur Holunderbeerextrakt

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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