Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og den kliniske effektivitet af hyldebærekstrakt hos patienter med influenza

13. januar 2021 opdateret af: michael macknin

Fase IV-studie, der evaluerer sikkerheden og den kliniske effektivitet af hyldebærekstrakt hos patienter med influenza: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Denne forskning udføres for at afgøre, om et ekstrakt af kogte hyldebær vil hjælpe med at reducere varigheden og sværhedsgraden af ​​influenzasymptomer hos patienter med bekræftet influenza. Inddragelse i denne undersøgelse kræver en indledende patientscreening på tidspunktet for deres skadestuebesøg for at bekræfte berettigelse til undersøgelsen. Når patienterne har fået samtykke og tilmeldt som deltager, vil de blive randomiseret til at tage enten hyldebærekstrakt eller placebo (en lignende væske uden hyldebær) gennem munden i en varighed på 5 dage. Undersøgelsesoplysninger vedrørende overholdelse af medicin, kropstemperatur, symptomer, symptomernes sværhedsgrad og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet fra daglige telefonundersøgelser udført af undersøgelseskoordinatoren. Deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter mindst 5 dage, når patienten ikke har haft en temperatur over 100°F og ikke har haft influenzasymptomer i mindst 24 timer, eller efter 21 dage i undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med 48 timer eller mindre af en influenzasygdom dokumenteret ved polymerasekædereaktion
  • Har MINDST 2 af de følgende 7 influenzasymptomer (tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine og kulderystelser eller svedeture) klassificeret som enten moderat eller svær
  • Har adgang til en telefon
  • Emner er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at give samtykke på emnets vegne med informeret samtykke givet af emnet.
  • Er blevet ordineret eller tilbudt en recept på oseltamivir (Tamiflu)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for hyldebærekstrakt eller oseltamivir
  • Brug af antibiotika eller antiviral medicin mod præsentation for undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide, ammende kvinder eller ikke accepterer passende prævention (abstinens, hormonal, intrauterin enhed og barriere) for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  • Patienter med HIV
  • Patienter med cystisk fibrose
  • Patienter, der tager hyldebærekstrakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyldebærekstrakt
Patienterne vil få udleveret en flydende hyldebærekstrakt, der bruges til at behandle deres bekræftede humane influenza. Doseringen af ​​den tildelte medicin vil være 15 ml eller 1 spiseskefuld. Deltagere i alderen 5-12 år vil blive bedt om at tage medicinen 2 gange om dagen (morgen/nat) i en periode på 5 dage. Deltagere på 13 år og derover vil blive bedt om at tage medicinen 4 gange om dagen (morgen/middag/eftermiddag/nat) i en periode på 5 dage.
Medicin: Hyldebærekstrakt
Tyk rødbrun væske af Sambucus Nigra (sort hyldebær)
Andre navne:
  • Sambucol
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få en flydende placebomedicin (lignende i udseende og smag af hyldebærekstrakt), der bruges til at behandle deres bekræftede humane influenza. Doseringen af ​​den tildelte medicin vil være 15 ml eller 1 spiseskefuld. Deltagere i alderen 5-12 år vil blive bedt om at tage medicinen 2 gange om dagen (morgen/nat) i en periode på 5 dage. Deltagere på 13 år og derover vil blive bedt om at tage medicinen 4 gange om dagen (morgen/middag/eftermiddag/nat) i en periode på 5 dage.
Medicin: Placebos
Tyk rødbrun væske, der i udseende og smag ligner hyldebærekstrakt, der ikke indeholder hyldebær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indtil lindring af influenzasymptomer efter behandling
Tidsramme: hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage
Symptomer vil blive registreret ved hjælp af det scoringssystem, der er beskrevet i en meta-analyse af "alle publicerede og upublicerede Roche-sponsorerede randomiserede placebo-kontrollerede, dobbeltblindede forsøg med oseltamivir-behandling i vokseninfluenza" (BMJ 4/9/2014). "Det primære resultat vil være tid til lindring af alle symptomer. Syv influenzasymptomer (tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, ømhed og smerter, træthed, hovedpine og kulderystelser eller svedeture)" vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som "ingen/fraværende" (0), "mild" (1), "moderat" " (2) eller "alvorlig" (3). Lindring vil blive defineret til at opstå, når alle symptomer vurderes som fraværende eller milde, og forbliver det i mindst 21,5 timer."
hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage
Antal dage til fuldstændig opløsning af alle influenzasymptomer i 24 timer
Tidsramme: hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage
Deltagerne blev ringet op dagligt og bedt om at rapportere om sværhedsgraden af ​​deres tilstedeværende symptomer. Symptomer klassificeret efter sværhedsgrad (INGEN/FREMVÆRENDE=0 LIDT=1 MODERAT=2 SVARLIG=3).
hver 24. time efter administration af lægemidlet i mindst 5 dage op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
michael macknin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacare Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data, kræver HIPPA-godkendelse og specifik IRB-godkendelse, vi havde ikke planer om at dele originale data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Hyldebærekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger