Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и клинической эффективности экстракта бузины у пациентов с гриппом

13 января 2021 г. обновлено: michael macknin

Исследование фазы IV по оценке безопасности и клинической эффективности экстракта бузины у пациентов с гриппом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование проводится, чтобы определить, поможет ли экстракт приготовленных ягод бузины уменьшить продолжительность и тяжесть симптомов гриппа у пациентов с подтвержденным гриппом. Участие в этом исследовании требует первоначального скрининга пациента во время его посещения отделения неотложной помощи, чтобы подтвердить право на участие в исследовании. После того, как пациенты дадут согласие и будут зарегистрированы в качестве участников, они будут рандомизированы для приема внутрь либо экстракта бузины, либо плацебо (жидкость с аналогичным внешним видом и вкусом без бузины) в течение 5 дней. Информация об исследовании, касающаяся соблюдения режима приема лекарств, температуры тела, симптомов, тяжести симптомов и любых возможных побочных эффектов, будет собираться в ходе ежедневных телефонных опросов, проводимых координатором исследования. Участие в исследовании прекращается по крайней мере через 5 дней после того, как у пациента не будет температуры выше 100 ° F и у него не будет симптомов гриппа в течение как минимум 24 часов или после 21 дня участия в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С 48 часами или менее заболевания гриппом, подтвержденным полимеразной цепной реакцией
  • Иметь по крайней мере 2 из следующих 7 симптомов гриппа (заложенность носа, боль в горле, кашель, ломота и боли, утомляемость, головные боли, озноб или потливость), оцененных как умеренные или тяжелые
  • Иметь доступ к телефону
  • Субъекты способны дать информированное согласие или имеют приемлемого законного представителя, способного дать согласие от имени субъекта при информированном согласии, данном субъектом.
  • Вам прописали или предложили рецепт на осельтамивир (Тамифлю)

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на экстракт бузины или осельтамивир
  • Использование антибиотиков или противовирусных препаратов при поступлении в исследование
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не согласны на соответствующую контрацепцию (абстиненцию, гормональные средства, внутриматочную спираль и барьер) для предотвращения беременности во время исследования.
  • Пациенты с ВИЧ
  • Пациенты с муковисцидозом
  • Пациенты, принимающие экстракт бузины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экстракт бузины
Пациентам будет предоставлен жидкий экстракт бузины, используемый для лечения подтвержденного гриппа человека. Дозировка назначенного лекарства составит 15 мл, или 1 столовая ложка. Участникам в возрасте от 5 до 12 лет будет предложено принимать лекарство 2 раза в день (утром/ночью) в течение 5 дней. Участникам в возрасте 13 лет и старше будет предложено принимать лекарство 4 раза в день (утром/днем/днем/ночью) в течение 5 дней.
Лекарство: Экстракт бузины
Густая красновато-коричневая жидкость Sambucus Nigra (черная бузина)
Другие имена:
  • Самбукол
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет предоставлено жидкое лекарство-плацебо (похожее по внешнему виду и вкусу на экстракт бузины), используемое для лечения их подтвержденного человеческого гриппа. Дозировка назначенного лекарства составит 15 мл, или 1 столовая ложка. Участникам в возрасте от 5 до 12 лет будет предложено принимать лекарство 2 раза в день (утром/ночью) в течение 5 дней. Участникам в возрасте 13 лет и старше будет предложено принимать лекарство 4 раза в день (утром/днем/днем/ночью) в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Густая красновато-коричневая жидкость, похожая по внешнему виду и вкусу на экстракт бузины, не содержащая ягод бузины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней до облегчения симптомов гриппа после лечения
Временное ограничение: каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня
Симптомы будут регистрироваться с использованием системы подсчета баллов, описанной в мета-анализе «всех опубликованных и неопубликованных рандомизированных плацебо-контролируемых двойных слепых исследований, спонсируемых компанией «Рош», по лечению осельтамивиром взрослых пациентов с гриппом» (BMJ 4/9/2014). «Первичным результатом будет время до облегчения всех симптомов. Семь симптомов гриппа (заложенность носа, боль в горле, кашель, ломота и боли, утомляемость, головные боли, озноб или потливость) будут классифицироваться по степени тяжести как «отсутствуют/отсутствуют» (0), «легкие» (1), «умеренные». "(2) или "тяжелая" (3). Облегчение будет определено как наступившее, когда все симптомы будут оценены как отсутствующие или легкие, и останутся таковыми в течение не менее 21,5 часов».
каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня
Количество дней до полного исчезновения всех симптомов гриппа в течение 24 часов
Временное ограничение: каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня
Участникам звонили ежедневно и просили сообщить о серьезности имеющихся у них симптомов. Симптомы классифицируются в соответствии с оценкой тяжести (НЕТ/ОТСУТСТВУЕТ=0 ЛЕГКАЯ=1 УМЕРЕННАЯ=2 ТЯЖЕЛАЯ=3).
каждые 24 часа после введения исследуемого препарата в течение как минимум 5 дней до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
michael macknin

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pharmacare Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-1682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет плана обмена данными, требуется разрешение HIPPA и специальное одобрение IRB, мы не планировали делиться исходными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками