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Avaliando a segurança e a eficácia clínica do extrato de sabugueiro em pacientes com gripe

13 de janeiro de 2021 atualizado por: michael macknin

Estudo de Fase IV avaliando a segurança e a eficácia clínica do extrato de sabugueiro em pacientes com gripe: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo

Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se um extrato de sabugueiro cozido ajudará a diminuir a duração e a gravidade dos sintomas da gripe em pacientes com gripe confirmada. O envolvimento neste estudo requer uma triagem inicial do paciente no momento da visita ao Departamento de Emergência, a fim de confirmar a elegibilidade para o estudo. Uma vez que os pacientes tenham sido consentidos e inscritos como participantes, eles serão randomizados para tomar por via oral o extrato de sabugueiro ou um placebo (um líquido de aparência e sabor semelhante sem sabugueiro) por um período de 5 dias. As informações do estudo sobre adesão à medicação, temperatura corporal, sintomas, gravidade dos sintomas e quaisquer possíveis efeitos colaterais serão coletadas de pesquisas telefônicas diárias conduzidas pelo coordenador do estudo. A participação no estudo terminará após pelo menos 5 dias, uma vez que o paciente não tenha tido temperatura acima de 100°F e não tenha apresentado sintomas de influenza por pelo menos 24 horas, ou após 21 dias no estudo, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 48 horas ou menos de gripe documentada por reação em cadeia da polimerase
  • Ter PELO MENOS 2 dos 7 sintomas de gripe a seguir (congestão nasal, dor de garganta, tosse, dores e dores, fadiga, dores de cabeça e calafrios ou suores) classificados como moderados ou graves
  • Ter acesso a um telefone
  • Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado ou têm um representante legalmente autorizado aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito com consentimento informado dado pelo sujeito.
  • Foi prescrito ou oferecido uma receita para oseltamivir (Tamiflu)

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao extrato de sabugueiro ou oseltamivir
  • Uso de antibiótico ou antiviral na apresentação ao estudo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que não concordem com a contracepção adequada (abstinência, hormonal, dispositivo intrauterino e barreira) para prevenir a gravidez durante o estudo.
  • Pacientes com HIV
  • Pacientes com fibrose cística
  • Pacientes que tomam extrato de sabugueiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extrato de Sabugueiro
Os pacientes receberão um extrato líquido de sabugueiro usado para tratar a gripe humana confirmada. A dosagem do medicamento prescrito será de 15 ml, ou 1 colher de sopa. Os participantes com idades entre 5 e 12 anos serão solicitados a tomar a medicação 2 vezes ao dia (manhã/noite) por um período de 5 dias. Os participantes com 13 anos ou mais serão solicitados a tomar a medicação 4 vezes ao dia (manhã/meio-dia/tarde/noite) por um período de 5 dias.
Medicamento: Extrato de Sabugueiro
Líquido espesso marrom-avermelhado de Sambucus Nigra (Sambugueiro Preto)
Outros nomes:
  • Sambucol
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um medicamento placebo líquido (semelhante em aparência e sabor ao extrato de sabugueiro) usado para tratar a gripe humana confirmada. A dosagem do medicamento prescrito será de 15 ml, ou 1 colher de sopa. Os participantes com idades entre 5 e 12 anos serão solicitados a tomar a medicação 2 vezes ao dia (manhã/noite) por um período de 5 dias. Os participantes com 13 anos ou mais serão solicitados a tomar a medicação 4 vezes ao dia (manhã/meio-dia/tarde/noite) por um período de 5 dias.
Medicamento: Placebos
Líquido marrom-avermelhado espesso, semelhante em aparência e sabor ao extrato de sabugueiro sem sabugueiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias até o alívio dos sintomas da gripe após o tratamento
Prazo: a cada 24 horas após a administração do medicamento em estudo por no mínimo 5 dias até 21 dias
Os sintomas serão registrados usando o sistema de pontuação descrito em uma meta-análise de "todos os estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, patrocinados pela Roche, publicados e não publicados, sobre o tratamento com oseltamivir na influenza adulta" (BMJ 9/4/2014). "O resultado primário será o tempo para aliviar todos os sintomas. Sete sintomas de influenza (congestão nasal, dor de garganta, tosse, dores e dores, fadiga, dores de cabeça e calafrios ou suores)" serão classificados por gravidade como "nenhum/ausente" (0), "leve" (1), "moderado " (2), ou "grave" (3). O alívio será definido como surgindo quando todos os sintomas forem pontuados como ausentes ou leves e assim permanecerem por pelo menos 21,5 horas."
a cada 24 horas após a administração do medicamento em estudo por no mínimo 5 dias até 21 dias
Número de dias até a resolução completa de todos os sintomas da gripe por 24 horas
Prazo: a cada 24 horas após a administração do medicamento em estudo por no mínimo 5 dias até 21 dias
Os participantes foram chamados diariamente e solicitados a relatar a gravidade de seus sintomas presentes. Sintomas classificados de acordo com o escore de gravidade (NENHUM/AUSENTE=0 LEVE=1 MODERADO=2 GRAVE=3).
a cada 24 horas após a administração do medicamento em estudo por no mínimo 5 dias até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
michael macknin

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pharmacare Laboratories

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados, precisa de autorização HIPPA e aprovação específica do IRB, não planejamos o compartilhamento dos dados originais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gripe Humana

Ensaios clínicos em Extrato de Sabugueiro

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