Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seljanmarjauutteen turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi influenssapotilailla

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: michael macknin

Neljännen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan seljanmarjauutteen turvallisuutta ja kliinistä tehoa influenssapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, auttaako keitettyjen seljanmarjojen uute lyhentämään influenssan oireiden kestoa ja vakavuutta potilailla, joilla on vahvistettu influenssa. Osallistuminen tähän tutkimukseen vaatii alustavan potilaan seulonnan päivystyspoliklinikalla käynnin yhteydessä, jotta voidaan varmistaa kelpoisuus tutkimukseen. Kun potilaat ovat saaneet suostumuksensa ja rekisteröityneet osallistujaksi, heidät satunnaistetaan ottamaan suun kautta joko seljanmarjauutetta tai lumelääkettä (samannäköinen ja makuinen neste ilman seljanmarjaa) 5 päivän ajan. Lääkitystä, kehon lämpötilaa, oireita, oireiden vakavuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia koskevat tutkimustiedot kerätään tutkimuskoordinaattorin päivittäisistä puhelinkyselyistä. Tutkimukseen osallistuminen päättyy vähintään 5 päivän kuluttua, kun potilaalla ei ole ollut yli 100 °F lämpötilaa eikä hänellä ole ollut influenssaoireita vähintään 24 tuntiin tai 21 päivän kuluttua tutkimuksesta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polymeraasiketjureaktiolla dokumentoitu influenssasairaus 48 tuntia tai vähemmän
  • Sinulla on vähintään 2 seuraavista seitsemästä influenssan oireesta (nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, särky, väsymys, päänsärky ja vilunväristykset tai hikoilu) luokiteltu joko kohtalaiseksi tai vaikeaksi
  • Saa käyttää puhelinta
  • Tutkittavat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on hyväksyttävä laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta tutkittavan tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Sinulle on määrätty tai tarjottu resepti oseltamiviiria (Tamiflu) varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia seljanmarjauutteelle tai oseltamivirille
  • Antibiootin tai viruslääkityksen käyttö tutkimukseen esitettäessä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (abstinenssi, hormonaalinen, kohdunsisäinen laite ja este) raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  • HIV-potilaat
  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Potilaat, jotka käyttävät seljanmarjauutetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Seljanmarja-uute
Potilaille toimitetaan nestemäistä seljanmarjauutetta, jota käytetään vahvistetun ihmisen influenssan hoitoon. Määrätyn lääkkeen annos on 15 ml tai 1 ruokalusikallinen. 5-12-vuotiaita osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 2 kertaa päivässä (aamu/ilta) 5 päivän ajan. 13-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 4 kertaa päivässä (aamu/päivä/iltapäivä/yö) 5 päivän ajan.
Lääke: Seljanmarja-uute
Paksu punaruskea neste Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Muut nimet:
  • Sambucol
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan nestemäistä plasebo-lääkettä (ulkonäkönsä ja maultaan samankaltainen Seljamarja-uute), jota käytetään heidän vahvistetun ihmisen influenssan hoitoon. Määrätyn lääkkeen annos on 15 ml tai 1 ruokalusikallinen. 5-12-vuotiaita osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 2 kertaa päivässä (aamu/ilta) 5 päivän ajan. 13-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia pyydetään ottamaan lääkitys 4 kertaa päivässä (aamu/päivä/iltapäivä/yö) 5 päivän ajan.
Lääke: Placebot
Paksu punertavan ruskea neste, joka on ulkonäöltään ja maultaan samankaltainen kuin seljanmarjauute, joka ei sisällä seljanmarjaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä flunssan oireiden lievittymiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan
Oireet kirjataan käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka on kuvattu meta-analyysissä "kaikkien julkaistujen ja julkaisemattomien Rochen sponsoroimien satunnaistettujen lumekontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen oseltamiviirikokeiden aikuisinfluenssassa" (BMJ 9.4.2014). "Ensisijainen tulos on aika lievittää kaikki oireet. Seitsemän influenssan oireita (nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, kivut ja kivut, väsymys, päänsärky ja vilunväristykset tai hikoilu)" luokitellaan vakavuuden mukaan "ei ole/ei ole" (0), "lievä" (1), "kohtalainen" " (2) tai "vakava" (3). Lievityksen määritellään ilmaantuvan, kun kaikki oireet ovat poissa tai lieviä ja pysyvät sellaisina vähintään 21,5 tuntia."
joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan
Päivien määrä kaikkien flunssan oireiden täydelliseen häviämiseen 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan
Osallistujille soitettiin päivittäin ja heitä pyydettiin raportoimaan oireidensa vakavuudesta. Oireet luokiteltu vaikeusasteen mukaan (EI MITÄÄN/POISTUVA=0 LIETO=1 KESKELLÄ=2 VAKAVA=3).
joka 24. tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen vähintään 5 vuorokauden ja 21 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
michael macknin

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Pharmacare Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-1682

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja, tarvitsee HIPPA-selvityksen ja erityisen IRB-hyväksynnän, emme aikoneet jakaa alkuperäisiä tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seljanmarja-uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia