Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica dell'estratto di bacche di sambuco nei pazienti con influenza

13 gennaio 2021 aggiornato da: michael macknin

Studio di fase IV che valuta la sicurezza e l'efficacia clinica dell'estratto di bacche di sambuco nei pazienti con influenza: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questa ricerca è in corso per determinare se un estratto di bacche di sambuco cotte contribuirà a ridurre la durata e la gravità dei sintomi dell'influenza nei pazienti con influenza confermata. Il coinvolgimento in questo studio richiede uno screening iniziale del paziente al momento della visita al Pronto Soccorso al fine di confermare l'idoneità allo studio. Una volta che i pazienti sono stati acconsentiti e arruolati come partecipanti, verranno randomizzati a prendere per via orale l'estratto di sambuco o un placebo (un liquido dall'aspetto e dal sapore simile senza sambuco) per una durata di 5 giorni. Le informazioni sullo studio riguardanti l'aderenza ai farmaci, la temperatura corporea, i sintomi, la gravità dei sintomi e qualsiasi possibile effetto collaterale saranno raccolte da sondaggi telefonici giornalieri condotti dal coordinatore dello studio. La partecipazione allo studio terminerà dopo almeno 5 giorni una volta che il paziente non ha avuto una temperatura superiore a 100 ° F e non ha avuto sintomi influenzali per almeno 24 ore, o dopo 21 giorni nello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con 48 ore o meno di una malattia influenzale documentata dalla reazione a catena della polimerasi
  • Avere ALMENO 2 dei seguenti 7 sintomi influenzali (congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa e brividi o sudorazione) classificati come moderati o gravi
  • Avere accesso a un telefono
  • I soggetti sono in grado di dare il consenso informato o hanno un rappresentante legalmente autorizzato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto con il consenso informato dato dal soggetto.
  • È stato prescritto o offerto una prescrizione per oseltamivir (Tamiflu)

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'estratto di sambuco o all'oseltamivir
  • Uso di farmaci antibiotici o antivirali alla presentazione allo studio
  • Donne in gravidanza, donne che allattano o che non accettano una contraccezione appropriata (astinenza, dispositivo ormonale, intrauterino e barriera) per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Pazienti con HIV
  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti che assumono estratto di sambuco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratto di bacche di sambuco
Ai pazienti verrà fornito un estratto di bacche di sambuco liquido utilizzato per trattare la loro influenza umana confermata. Il dosaggio del farmaco assegnato sarà di 15 ml o 1 cucchiaio. Ai partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 2 volte al giorno (mattina/sera) per un periodo di 5 giorni. Ai partecipanti di età pari o superiore a 13 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 4 volte al giorno (mattina/mezzogiorno/pomeriggio/notte) per un periodo di 5 giorni.
Droga: Estratto di bacche di sambuco
Liquido denso bruno-rossastro di Sambucus Nigra (Black Elderberry)
Altri nomi:
  • Sambucolo
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà fornito un farmaco placebo liquido (simile per aspetto e gusto all'estratto di bacche di sambuco) usato per trattare la loro influenza umana confermata. Il dosaggio del farmaco assegnato sarà di 15 ml o 1 cucchiaio. Ai partecipanti di età compresa tra 5 e 12 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 2 volte al giorno (mattina/sera) per un periodo di 5 giorni. Ai partecipanti di età pari o superiore a 13 anni verrà chiesto di assumere il farmaco 4 volte al giorno (mattina/mezzogiorno/pomeriggio/notte) per un periodo di 5 giorni.
Droga: Placebo
Liquido denso bruno-rossastro simile nell'aspetto e nel gusto all'estratto di bacche di sambuco che non contiene bacche di sambuco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni fino all'attenuazione dei sintomi influenzali dopo il trattamento
Lasso di tempo: ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni
I sintomi saranno registrati utilizzando il sistema di punteggio descritto in una meta-analisi di "tutti gli studi pubblicati e non pubblicati, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, sponsorizzati da Roche sul trattamento con oseltamivir nell'influenza negli adulti" (BMJ 4/9/2014). "Il risultato primario sarà il tempo per alleviare tutti i sintomi. Sette sintomi influenzali (congestione nasale, mal di gola, tosse, dolori e dolori, affaticamento, mal di testa e brividi o sudorazione)" saranno classificati in base alla gravità come "nessuno/assente" (0), "lieve" (1), "moderato" " (2), o "grave" (3). Si definirà che l'attenuazione si presenterà quando tutti i sintomi saranno classificati come assenti o lievi e rimarranno tali per almeno 21,5 ore".
ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni
Numero di giorni fino alla completa risoluzione di tutti i sintomi influenzali per 24 ore
Lasso di tempo: ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni
I partecipanti sono stati chiamati quotidianamente e hanno chiesto di riferire sulla gravità dei loro sintomi presenti. Sintomi classificati in base al punteggio di gravità (NESSUNO/ASSENTE=0 LIEVE=1 MODERATO=2 GRAVE=3).
ogni 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio per un minimo di 5 giorni fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
michael macknin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pharmacare Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati, necessita dell'autorizzazione HIPPA e dell'approvazione specifica dell'IRB, non avevamo in programma la condivisione dei dati originali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su Estratto di bacche di sambuco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni