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Étude clinique d'ET190L1 ARTEMIS™ dans le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire

12 mars 2021 mis à jour par: Eureka Therapeutics Inc.

Étude clinique de phase 1, ouverte, à un seul bras, à dose croissante évaluant l'innocuité et l'efficacité d'ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) dans le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire

Cette étude vise à déterminer l'innocuité, y compris les toxicités potentielles limitant la dose, des lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™ et la durée de survie in vivo des lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™ chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire. Pour les patients atteints d'une maladie détectable, l'étude mesurera également les réponses anti-tumorales après les perfusions de cellules ET190L1 ARTEMIS™.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

ET190L ARTEMIS™ est une nouvelle plateforme de thérapie par cellules T chimériques qui, dans les études précliniques, correspond fonctionnellement à l'efficacité des cellules CAR T, mais réduit considérablement la libération de cytokines lors de la destruction des tumeurs positives à la cible.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19+ récidivant/réfractaire, sans traitement efficace disponible selon les directives du NCCN
  • Pas d'infection par le VHC, le VIH, pas de VHB actif
  • Fonction hépatique et rénale : l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ne dépassent pas cinq fois la limite supérieure de la plage normale. ALT <200U/L, bilirubine <2,0 mg/dL
  • Fonction rénale : créatinine <2,5mg/dL ; Clairance absolue de la créatinine avant le traitement ≥ 50 ml / minute
  • FSC : hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥1 × 10^9/L, plaquettes ≥50 × 10^9/L
  • Fraction d'éjection de l'échocardiographie ou de l'angiogramme multiple (MUGA) > 45 %
  • Statut de performance ECOG ≤ 2, durée de survie attendue > 3 mois selon l'avis des PI
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 1 an après la dernière dose.
  • A eu une récidive après au moins un traitement systémique de première ligne
  • L'accès veineux périphérique est disponible et aucun problème d'aphérèse pour l'isolement des lymphocytes
  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Impossible d'effectuer une leucaphérèse et une perfusion intraveineuse
  • Avec infection active
  • Défaillance d'un organe majeur
  • Utilisation continue de glucocorticoïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines
  • Le déficit en lymphocytes T ou les lymphocytes T sont difficiles à transduire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: i.v. bras
Cellules T ET190L1 ARTEMIS™ administrées par perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: Cellules T ET190L1 ARTEMIS™
Cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour une construction d'expression anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax des taux sériques de cytokines
Délai: 24 semaines
Augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration. Les cytokines mesurées par Bio-Plex Multiplex Immuoassays seront présentées sous forme de temps jusqu'au niveau maximal.
24 semaines
Délai de référence pour les niveaux de cytokines sériques
Délai: 24 semaines
Augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration. Les cytokines mesurées par Bio-Plex Multiplex Immuoassays seront présentées sous forme de temps jusqu'à la ligne de base.
24 semaines
ASC des taux sériques de cytokines
Délai: 24 semaines
Augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration. Les cytokines mesurées par Bio-Plex Multiplex Immuoassays seront présentées sous forme d'aire sous la courbe (AUC).
24 semaines
Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours jusqu'à 24 mois
Déterminer la sécurité, y compris les toxicités potentielles limitant la dose, des cellules T ET190L1 ARTEMIS™. Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™, qui est irréversible ou potentiellement mortelle ou de grade CTCAE 3-5. Évalué à toutes les visites.
28 jours jusqu'à 24 mois
Profil de toxicité du traitement par lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™
Délai: 28 jours jusqu'à 24 mois
Fréquence des événements indésirables liés au traitement survenus à tout moment à partir du premier jour de perfusion qui sont « possiblement », « probablement » ou « définitivement » liés à l'étude, y compris la toxicité liée à la perfusion et les cellules T ET190L1 ARTEMIS™ liées toxicité. Inclure, mais sans s'y limiter : fièvre, frissons, nausées, vomissements, jaunisse et autres symptômes gastro-intestinaux ; Fatigue, hypotension, détresse respiratoire ; Syndrome de lyse tumorale ; Syndrome de libération de cytokines ; Neutropénie, thrombocytopénie ; Dysfonctionnement hépatique et rénal. Évalué à toutes les visites.
28 jours jusqu'à 24 mois
Durée de la greffe in vivo des lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™
Délai: 24mois
Le nombre et le % de lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™ dans le sang périphérique seront présentés sous forme de temps jusqu'au pic, temps jusqu'au niveau de référence et l'exposition globale sera présentée sous forme d'aire sous la courbe (AUC).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses anti-tumorales
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans
Survie sans progression (PFS) et survie médiane (MS) à 4 mois, 1 an, 2 ans
4 mois, 1 an, 2 ans
Taux de réponse à la maladie
Délai: 28 jours à 24 mois
Taux de réponse à la maladie évalué par la classification de Lugano (Chason). Les taux de réponse seront estimés en pourcentage de patients présentant une rémission complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une maladie en progression (PD), une survie globale (OS).
28 jours à 24 mois
Épuisement des lymphocytes B
Délai: 2 années
Le nombre et le % de lymphocytes B dans le sang périphérique seront présentés sous la forme Temps jusqu'au niveau de base et temps de récupération jusqu'à 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eureka Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jun Zhu, MD, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ETCH17CD19AR103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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