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Étude clinique d'ET190L1 ARTEMIS™ dans le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire

12 mars 2021 mis à jour par: Eureka Therapeutics Inc.

Étude clinique de phase 1, ouverte, à un seul bras, à dose croissante évaluant l'innocuité et l'efficacité d'ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) dans le lymphome à cellules B récidivant et réfractaire

Cette étude vise à déterminer l'innocuité, y compris les toxicités potentielles limitant la dose, des lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™ et la durée de survie in vivo des lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™ chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B récidivant/réfractaire. Pour les patients atteints d'une maladie détectable, l'étude mesurera également les réponses anti-tumorales après les perfusions de cellules ET190L1 ARTEMIS™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ET190L ARTEMIS™ est une nouvelle plateforme de thérapie par cellules T chimériques qui, dans les études précliniques, correspond fonctionnellement à l'efficacité des cellules CAR T, mais réduit considérablement la libération de cytokines lors de la destruction des tumeurs positives à la cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19+ récidivant/réfractaire, sans traitement efficace disponible selon les directives du NCCN
  • Pas d'infection par le VHC, le VIH, pas de VHB actif
  • Fonction hépatique et rénale : l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ne dépassent pas cinq fois la limite supérieure de la plage normale. ALT <200U/L, bilirubine <2,0 mg/dL
  • Fonction rénale : créatinine <2,5mg/dL ; Clairance absolue de la créatinine avant le traitement ≥ 50 ml / minute
  • FSC : hémoglobine ≥ 80 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥1 × 10^9/L, plaquettes ≥50 × 10^9/L
  • Fraction d'éjection de l'échocardiographie ou de l'angiogramme multiple (MUGA) > 45 %
  • Statut de performance ECOG ≤ 2, durée de survie attendue > 3 mois selon l'avis des PI
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 1 an après la dernière dose.
  • A eu une récidive après au moins un traitement systémique de première ligne
  • L'accès veineux périphérique est disponible et aucun problème d'aphérèse pour l'isolement des lymphocytes
  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Impossible d'effectuer une leucaphérèse et une perfusion intraveineuse
  • Avec infection active
  • Défaillance d'un organe majeur
  • Utilisation continue de glucocorticoïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines
  • Le déficit en lymphocytes T ou les lymphocytes T sont difficiles à transduire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: i.v. bras
Cellules T ET190L1 ARTEMIS™ administrées par perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: Cellules T ET190L1 ARTEMIS™
Cellules T autologues transduites avec un lentivirus codant pour une construction d'expression anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax des taux sériques de cytokines
Délai: 24 semaines
Augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration. Les cytokines mesurées par Bio-Plex Multiplex Immuoassays seront présentées sous forme de temps jusqu'au niveau maximal.
24 semaines
Délai de référence pour les niveaux de cytokines sériques
Délai: 24 semaines
Augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration. Les cytokines mesurées par Bio-Plex Multiplex Immuoassays seront présentées sous forme de temps jusqu'à la ligne de base.
24 semaines
ASC des taux sériques de cytokines
Délai: 24 semaines
Augmentations ou diminutions de la quantité de cytokines produites par rapport à la ligne de base à des moments mesurés jusqu'à 24 semaines après l'administration. Les cytokines mesurées par Bio-Plex Multiplex Immuoassays seront présentées sous forme d'aire sous la courbe (AUC).
24 semaines
Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours jusqu'à 24 mois
Déterminer la sécurité, y compris les toxicités potentielles limitant la dose, des cellules T ET190L1 ARTEMIS™. Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™, qui est irréversible ou potentiellement mortelle ou de grade CTCAE 3-5. Évalué à toutes les visites.
28 jours jusqu'à 24 mois
Profil de toxicité du traitement par lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™
Délai: 28 jours jusqu'à 24 mois
Fréquence des événements indésirables liés au traitement survenus à tout moment à partir du premier jour de perfusion qui sont « possiblement », « probablement » ou « définitivement » liés à l'étude, y compris la toxicité liée à la perfusion et les cellules T ET190L1 ARTEMIS™ liées toxicité. Inclure, mais sans s'y limiter : fièvre, frissons, nausées, vomissements, jaunisse et autres symptômes gastro-intestinaux ; Fatigue, hypotension, détresse respiratoire ; Syndrome de lyse tumorale ; Syndrome de libération de cytokines ; Neutropénie, thrombocytopénie ; Dysfonctionnement hépatique et rénal. Évalué à toutes les visites.
28 jours jusqu'à 24 mois
Durée de la greffe in vivo des lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™
Délai: 24mois
Le nombre et le % de lymphocytes T ET190L1 ARTEMIS™ dans le sang périphérique seront présentés sous forme de temps jusqu'au pic, temps jusqu'au niveau de référence et l'exposition globale sera présentée sous forme d'aire sous la courbe (AUC).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses anti-tumorales
Délai: 4 mois, 1 an, 2 ans
Survie sans progression (PFS) et survie médiane (MS) à 4 mois, 1 an, 2 ans
4 mois, 1 an, 2 ans
Taux de réponse à la maladie
Délai: 28 jours à 24 mois
Taux de réponse à la maladie évalué par la classification de Lugano (Chason). Les taux de réponse seront estimés en pourcentage de patients présentant une rémission complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD), une maladie en progression (PD), une survie globale (OS).
28 jours à 24 mois
Épuisement des lymphocytes B
Délai: 2 années
Le nombre et le % de lymphocytes B dans le sang périphérique seront présentés sous la forme Temps jusqu'au niveau de base et temps de récupération jusqu'à 2 ans.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eureka Therapeutics Inc.

Collaborateurs

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Zhu, MD, Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETCH17CD19AR103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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