Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ET190L1 ARTEMIS™ w nawracającym, opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Eureka Therapeutics Inc.

Faza 1, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ET190L1 ARTEMIS™ (anty-CD19-ARTEMIS™) w nawracającym, opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, w tym potencjalnej toksyczności ograniczającej dawkę, komórek T ET190L1 ARTEMIS™ oraz czasu przeżycia in vivo komórek T ET190L1 ARTEMIS™ u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B. W przypadku pacjentów z wykrywalną chorobą badanie będzie również mierzyć reakcje przeciwnowotworowe po infuzji komórek ET190L1 ARTEMIS™.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ET190L ARTEMIS™ to nowatorska platforma terapii chimerycznymi komórkami T, która w badaniach przedklinicznych funkcjonalnie dorównuje skuteczności limfocytom CAR T, ale radykalnie zmniejsza uwalnianie cytokin po zabiciu guzów docelowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B CD19+, dla których nie ma dostępnej skutecznej terapii zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Brak HCV, zakażenie HIV, brak aktywnego HBV
  • Czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy. AlAT <200U/l, bilirubina <2,0 mg/dl
  • Czynność nerek: kreatynina <2,5mg/dL; Bezwzględny klirens kreatyniny przed leczeniem ≥50 ml/min
  • CBC: Hemoglobina ≥ 80 g/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1 × 10^9/l, płytki krwi ≥50 × 10^9/l
  • Echokardiografia lub angiografia wielobramkowa (MUGA) frakcja wyrzutowa > 45%
  • Stan sprawności wg ECOG ≤2, oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące według opinii PI
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Miał nawrót po co najmniej pierwszym leczeniu ogólnoustrojowym
  • Dostępny jest obwodowy dostęp żylny i nie ma problemów z aferezą w celu izolacji limfocytów
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Nie można wykonać leukaferezy i infuzji dożylnej
  • Z aktywną infekcją
  • Niewydolność głównych narządów
  • Stale stosowane glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni
  • Niedobór limfocytów T lub limfocyty T są trudne do transdukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iv ramię
Limfocyty T ET190L1 ARTEMIS™ podawane przez infuzję dożylną (IV).
Biologiczny: Komórki T ET190L1 ARTEMIS™
Autologiczne limfocyty T transdukowane lentiwirusem kodującym konstrukt ekspresyjny ARTEMIS™ anty-CD19 (ET190L1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmax poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększa lub zmniejsza ilość wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do osiągnięcia poziomu szczytowego.
24 tygodnie
Czas do linii podstawowej dla poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększa lub zmniejsza ilość wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako czas do linii podstawowej.
24 tygodnie
AUC poziomów cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zwiększa lub zmniejsza ilość wytwarzanej cytokiny w porównaniu z wartością wyjściową w punktach czasowych mierzonych do 24 tygodni od podania dawki. Cytokiny mierzone za pomocą testów immunologicznych Bio-Plex Multiplex zostaną przedstawione jako pole pod krzywą (AUC).
24 tygodnie
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Określ bezpieczeństwo, w tym potencjalną toksyczność ograniczającą dawkę, komórek T ET190L1 ARTEMIS™. Toksyczność ograniczająca dawkę jest definiowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną przede wszystkim z komórkami T ET190L1 ARTEMIS™, która jest nieodwracalna lub zagrażająca życiu lub stopień 3-5 wg CTCAE. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
28 dni do 24 miesięcy
Profil toksyczności leczenia komórkami T ET190L1 ARTEMIS™
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły w dowolnym momencie od pierwszego dnia infuzji, które są „prawdopodobnie”, „prawdopodobne” lub „zdecydowanie” związane z badaniem, w tym toksyczność związana z infuzją i limfocyty T ET190L1 ARTEMIS™ toksyczność. Obejmują między innymi: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, żółtaczkę i inne objawy żołądkowo-jelitowe; Zmęczenie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa; zespół rozpadu guza; zespół uwalniania cytokin; Neutropenia, małopłytkowość; Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Oceniane podczas wszystkich wizyt.
28 dni do 24 miesięcy
Czas trwania wszczepienia komórek T ET190L1 ARTEMIS™ in vivo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba i % limfocytów T ET190L1 ARTEMIS™ we krwi obwodowej zostanie przedstawiona jako czas do szczytu, czas do poziomu podstawowego, a ogólna ekspozycja zostanie przedstawiona jako pole pod krzywą (AUC).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i mediana czasu przeżycia (MS) po 4 miesiącach, 1 roku, 2 latach
4 miesiące, 1 rok, 2 lata
Szybkość odpowiedzi na chorobę
Ramy czasowe: 28 dni do 24 miesięcy
Szybkość odpowiedzi choroby oceniana według klasyfikacji Lugano (Chasona). Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD), progresją choroby (PD), całkowitym przeżyciem (OS).
28 dni do 24 miesięcy
Wyczerpanie komórek B
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i procent limfocytów B we krwi obwodowej zostaną przedstawione jako Czas do poziomu wyjściowego i czas do wyzdrowienia przez okres do 2 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eureka Therapeutics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Zhu, MD, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETCH17CD19AR103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T ET190L1 ARTEMIS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami