Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ET190L1 ARTEMIS™ i recidiverende, refraktær B-celle lymfom

12. marts 2021 opdateret af: Eureka Therapeutics Inc.

Fase 1, åben-label, enkelt-arm, dosis-eskalering klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) ved recidiverende, refraktær B-celle lymfom

Denne undersøgelse skal bestemme sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler og varigheden af ​​in vivo overlevelse af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler hos patienter med relasped/refraktær B-celle lymfom. For patienter med påviselig sygdom vil undersøgelsen også måle antitumorresponser efter ET190L1 ARTEMIS™ celleinfusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ET190L ARTEMIS™ er en ny kimærisk T-celleterapiplatform, der i prækliniske undersøgelser funktionelt matcher CAR T-cellernes effektivitet, men dramatisk reducerer frigivelsen af ​​cytokiner ved drab af målpositive tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær CD19+ B-celle lymfom, uden effektiv terapi tilgængelig i henhold til NCCN retningslinjer
  • Ingen HCV, HIV-infektion, ingen aktiv HBV
  • Lever- og nyrefunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) overstiger ikke fem gange den øvre grænse for normalområdet. ALT <200U/L, bilirubin <2,0 mg/dL
  • Nyrefunktion: kreatinin <2,5 mg / dL; Absolut kreatininclearance før behandling ≥50 ml/minut
  • CBC: Hæmoglobin ≥ 80 g/l, absolut neutrofiltal ≥1 × 10^9/l, blodplader ≥50 × 10^9/L
  • Ekkokardiografi eller multiple gated angiogram (MUGA) ejektionsfraktion > 45 %
  • ECOG præstationsstatus ≤2, forventet overlevelsestid > 3 måneder pr. PI'ers udtalelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og 1 år efter sidste dosis.
  • Havde et recidiv efter mindst en førstelinjes systemisk behandling
  • Perifer venøs adgang er tilgængelig og ingen problemer med aferese til lymfocytisolering
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og amning
  • Ude af stand til at udføre leukaferese og iv infusion
  • Med aktiv infektion
  • Større organsvigt
  • Kontinuerligt anvendte glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for 4 uger
  • T-celle-mangel eller T-celler er vanskelige at blive transduceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: i.v. arm
ET190L1 ARTEMIS™ T-celler administreret ved intravenøs (IV) infusion
Biologisk: ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Autologe T-celler transduceret med lentivirus, der koder for en anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™ ekspressionskonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelser eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil blive præsenteret som tid til topniveau.
24 uger
Tid til baseline for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelser eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil blive præsenteret som Time to baseline.
24 uger
AUC for serumcytokinniveauer
Tidsramme: 24 uger
Forøgelser eller fald i mængden af ​​produceret cytokin sammenlignet med baseline på tidspunkter målt op til 24 uger siden dosering. Cytokiner som målt ved Bio-Plex Multiplex Immuoassays vil blive præsenteret som area under curve (AUC).
24 uger
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage op til 24 måneder
Bestem sikkerheden, herunder potentiel dosisbegrænsende toksicitet, af ET190L1 ARTEMIS™ T-cellerne. En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til ET190L1 ARTEMIS™ T-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller CTCAE Grade 3-5. Vurderet ved alle besøg.
28 dage op til 24 måneder
Toksicitetsprofil af ET190L1 ARTEMIS™ T-cellebehandling
Tidsramme: 28 dage op til 24 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra den første infusionsdag, som er "muligvis", "sandsynligt" eller "afgjort" relateret til undersøgelsen, herunder infusionsrelateret toksicitet og ET190L1 ARTEMIS™-celle T-celler relateret toksicitet. Inkluder, men ikke begrænset til: Feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, gulsot og andre gastrointestinale symptomer; Træthed, hypotension, åndedrætsbesvær; Tumor lysis syndrom; Cytokinfrigivelsessyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Lever- og nyredysfunktion. Vurderet ved alle besøg.
28 dage op til 24 måneder
Varighed af in vivo-engraftment af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Tidsramme: 24 måneder
Antal og % af ET190L1 ARTEMIS™ T-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Time to peak, Time to baseline level, og den samlede eksponering vil blive præsenteret som area under curve (AUC).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor reaktioner
Tidsramme: 4 måneder, 1 år, 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) og median overlevelse (MS) efter 4 måneder, 1 år, 2 år
4 måneder, 1 år, 2 år
Rate af sygdomsreaktion
Tidsramme: 28 dage til 24 måneder
Rate af sygdomsrespons vurderet ved Lugano (Chason) klassificering. Responsrater vil blive estimeret som procenten af ​​patienter med fuldstændig remission (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressionssygdom (PD), samlet overlevelse (OS).
28 dage til 24 måneder
B-celle udtømning
Tidsramme: 2 år
Antal og % af B-celler i perifert blod vil blive præsenteret som Tid til baseline niveau og tid til at restituere i op til 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eureka Therapeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Zhu, MD, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ETCH17CD19AR103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger