Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ET190L1 ARTEMIS™ vid återfallande, refraktärt B-cellslymfom

12 mars 2021 uppdaterad av: Eureka Therapeutics Inc.

Fas 1, öppen, enarmad, dosökning klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) vid återfallande, refraktärt B-cellslymfom

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten, inklusive potentiella dosbegränsande toxiciteter, för ET190L1 ARTEMIS™ T-celler och varaktigheten av in vivo-överlevnad av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler hos patienter med återfallande/refraktärt B-cellslymfom. För patienter med påvisbar sjukdom kommer studien också att mäta antitumörsvar efter ET190L1 ARTEMIS™ cellinfusioner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

ET190L ARTEMIS™ är en ny chimär T-cellsterapiplattform som i prekliniska studier funktionellt matchar effekten av CAR T-celler, men dramatiskt minskar frisättningen av cytokiner vid dödande av målpositiva tumörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverande/refraktär CD19+ B-cellslymfom, utan effektiv terapi tillgänglig enligt NCCN:s riktlinjer
  • Inget HCV, HIV-infektion, inget aktivt HBV
  • Lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) överstiger inte fem gånger den övre gränsen för normalområdet. ALT <200U/L, bilirubin <2,0 mg/dL
  • Njurfunktion: kreatinin <2,5 mg / dL; Absolut kreatininclearance före behandling ≥50 ml/minut
  • CBC: Hemoglobin ≥ 80 g/l, absolut antal neutrofiler ≥1 × 10^9/l, trombocyter ≥50 × 10^9/L
  • Ekokardiografi eller multiple gated angiogram (MUGA) ejektionsfraktion > 45 %
  • ECOG-prestandastatus ≤2, förväntad överlevnadstid > 3 månader per PI-utlåtande
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 1 år efter den sista dosen.
  • Hade ett återfall efter åtminstone en första linjens systemisk behandling
  • Perifer venös åtkomst är tillgänglig och inga problem med aferes för lymfocytisolering
  • Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet och amning
  • Kan inte utföra leukaferes och intravenös infusion
  • Med aktiv infektion
  • Stort organsvikt
  • Kontinuerligt använda glukokortikoider eller andra immunsuppressiva medel inom 4 veckor
  • T-cellsbrist eller T-celler är svåra att omvandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: i.v. ärm
ET190L1 ARTEMIS™ T-celler administrerade genom intravenös (IV) infusion
Biologisk: ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Autologa T-celler transducerade med lentivirus som kodar för en anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-expressionskonstruktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering. Cytokiner mätt med Bio-Plex Multiplex Immuoassays kommer att presenteras som tid till toppnivå.
24 veckor
Dags till baslinjen för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering. Cytokiner mätt med Bio-Plex Multiplex Immuoassays kommer att presenteras som Time to baseline.
24 veckor
AUC för serumcytokinnivåer
Tidsram: 24 veckor
Ökar eller minskar mängden producerat cytokin jämfört med baslinjen vid tidpunkter uppmätt upp till 24 veckor efter dosering. Cytokiner mätt med Bio-Plex Multiplex Immuoassays kommer att presenteras som area under curve (AUC).
24 veckor
Maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagar upp till 24 månader
Bestäm säkerheten, inklusive potentiella dosbegränsande toxiciteter, för ET190L1 ARTEMIS™ T-celler. En dosbegränsande toxicitet definieras som all toxicitet som anses vara primärt relaterad till ET190L1 ARTEMIS™ T-celler, som är irreversibel eller livshotande eller CTCAE Grade 3-5. Bedöms vid alla besök.
28 dagar upp till 24 månader
Toxicitetsprofil för ET190L1 ARTEMIS™ T-cellsbehandling
Tidsram: 28 dagar upp till 24 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar som inträffade när som helst från den första infusionsdagen som är "möjligen", "sannolikt" eller "definitivt" relaterade till studien, inklusive infusionsrelaterad toxicitet och ET190L1 ARTEMIS™-cell T-celler relaterade giftighet. Inkludera men inte begränsat till: Feber, frossa, illamående, kräkningar, gulsot och andra gastrointestinala symtom; Trötthet, hypotoni, andningsbesvär; Tumörlyssyndrom; Cytokinfrisättningssyndrom; Neutropeni, trombocytopeni; Dysfunktion av lever och njure. Bedöms vid alla besök.
28 dagar upp till 24 månader
Varaktighet för in vivo-inplantering av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler
Tidsram: 24 månader
Antal och % av ET190L1 ARTEMIS™ T-celler i perifert blod kommer att presenteras som tid till topp, tid till baslinjenivå och den totala exponeringen kommer att presenteras som area under curve (AUC).
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumörsvar
Tidsram: 4 månader, 1 år, 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) och medianöverlevnad (MS) vid 4 månader, 1 år, 2 år
4 månader, 1 år, 2 år
Hastighet av sjukdomsrespons
Tidsram: 28 dagar till 24 månader
Frekvens av sjukdomssvar bedömd av Lugano (Chason) klassificering. Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som procenten av patienter med fullständig remission (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressionssjukdom (PD), total överlevnad (OS).
28 dagar till 24 månader
B-cellsutarmning
Tidsram: 2 år
Antal och % av B-celler i perifert blod kommer att presenteras som Tid till baslinjenivå och tid för återhämtning i upp till 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eureka Therapeutics Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peking University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jun Zhu, MD, Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ETCH17CD19AR103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar