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Klinische Studie zu ET190L1 ARTEMIS™ bei rezidiviertem, refraktärem B-Zell-Lymphom

12. März 2021 aktualisiert von: Eureka Therapeutics Inc.

Phase 1, offene, einarmige, klinische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) bei rezidiviertem, refraktärem B-Zell-Lymphom

Diese Studie soll die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, von ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen und die Dauer des In-vivo-Überlebens von ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen bei Patienten mit relaspedem/refraktärem B-Zell-Lymphom bestimmen. Bei Patienten mit nachweisbarer Erkrankung wird die Studie auch Antitumorreaktionen nach Infusionen von ET190L1 ARTEMIS™-Zellen messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ET190L ARTEMIS™ ist eine neuartige chimäre T-Zell-Therapieplattform, die in präklinischen Studien funktionell der Wirksamkeit von CAR-T-Zellen entspricht, aber die Freisetzung von Zytokinen bei der Abtötung von Ziel-positiven Tumoren drastisch reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD19+ B-Zell-Lymphom, für die gemäß den NCCN-Richtlinien keine wirksame Therapie verfügbar ist
  • Keine HCV-, HIV-Infektion, kein aktives HBV
  • Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) überschreiten nicht das Fünffache der Obergrenze des Normalbereichs. ALT < 200 U / l, Bilirubin < 2,0 mg / dl
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 2,5 mg / dL; Absolute Kreatinin-Clearance vor der Behandlung ≥50 ml/Minute
  • CBC: Hämoglobin ≥ 80 g / L, absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1 × 10 ^ 9 / L, Blutplättchen ≥ 50 × 10 ^ 9 / L
  • Echokardiographie oder Multiple Gated Angiogram (MUGA) Ejektionsfraktion > 45 %
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2, erwartete Überlebenszeit > 3 Monate gemäß Meinung des PI
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der Behandlung und 1 Jahr nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hatte ein Rezidiv nach mindestens einer systemischen Erstlinienbehandlung
  • Ein peripherer venöser Zugang ist verfügbar und es gibt keine Probleme mit der Apherese zur Lymphozytenisolierung
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Leukapherese und iv-Infusion nicht möglich
  • Mit aktiver Infektion
  • Schwerwiegendes Organversagen
  • Kontinuierlich angewendete Glukokortikoide oder andere Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen
  • T-Zell-Mangel oder T-Zellen sind schwer zu transduzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: i.v. Arm
ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Biologisch: ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen
Mit Lentivirus transduzierte autologe T-Zellen, die ein Anti-CD19 (ET190L1)-ARTEMIS™-Expressionskonstrukt codieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Zytokine, gemessen mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays, werden als Zeit bis zum Erreichen des Spitzenwertes dargestellt.
24 Wochen
Zeit bis zum Ausgangswert für die Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays gemessene Zytokine werden als Zeit bis zum Ausgangswert angegeben.
24 Wochen
AUC der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: 24 Wochen
Zunahme oder Abnahme der produzierten Zytokinmenge im Vergleich zum Ausgangswert zu Zeitpunkten, die bis zu 24 Wochen nach der Einnahme gemessen wurden. Mit Bio-Plex Multiplex Immunoassays gemessene Zytokine werden als Fläche unter der Kurve (AUC) dargestellt.
24 Wochen
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit, einschließlich möglicher dosislimitierender Toxizitäten, der ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen. Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die primär mit den ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen in Verbindung gebracht wird, irreversibel oder lebensbedrohlich ist oder CTCAE-Grad 3-5 aufweist. Bei allen Besuchen beurteilt.
28 Tage bis 24 Monate
Toxizitätsprofil der ET190L1 ARTEMIS™ T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt ab dem ersten Tag der Infusion aufgetreten sind und „möglicherweise“, „wahrscheinlich“ oder „definitiv“ mit der Studie in Zusammenhang stehen, einschließlich infusionsbedingter Toxizität und ET190L1 ARTEMIS™-Zell-T-Zellen Toxizität. Dazu gehören unter anderem: Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht und andere Magen-Darm-Symptome; Müdigkeit, Hypotonie, Atemnot; Tumorlysesyndrom; Zytokinfreisetzungssyndrom; Neutropenie, Thrombozytopenie; Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Bei allen Besuchen beurteilt.
28 Tage bis 24 Monate
Dauer der In-vivo-Transplantation von ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und % der ET190L1 ARTEMIS™ T-Zellen im peripheren Blut werden als Zeit bis zum Peak, Zeit bis zum Ausgangswert und die Gesamtexposition als Fläche unter der Kurve (AUC) dargestellt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Antworten
Zeitfenster: 4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) und mittleres Überleben (MS) nach 4 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren
4 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Rate der Krankheitsreaktion
Zeitfenster: 28 Tage bis 24 Monate
Rate des Krankheitsansprechens, bewertet nach Lugano (Chason)-Klassifikation. Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabilem Krankheitsverlauf (SD), Krankheitsprogression (PD) und Gesamtüberleben (OS) geschätzt.
28 Tage bis 24 Monate
B-Zell-Verarmung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und % der B-Zellen im peripheren Blut werden als Zeit bis zum Ausgangswert und Zeit bis zur Erholung für bis zu 2 Jahre dargestellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eureka Therapeutics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Zhu, MD, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETCH17CD19AR103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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