Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ET190L1 ARTEMIS™:n kliininen tutkimus uusiutuneessa, refraktaarisessa B-solulymfoomassa

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eureka Therapeutics Inc.

Vaihe 1, avoin, yksihaarainen, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus ET190L1 ARTEMIS™:n (Anti-CD19-ARTEMIS™) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuneessa, refraktaarisessa B-solulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen turvallisuus, mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet, ja ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen in vivo -eloonjäämisen kesto potilailla, joilla on relasped/refraktorinen B-solulymfooma. Potilailla, joilla on havaittavissa oleva sairaus, tutkimuksessa mitataan myös kasvainten vastaisia ​​vasteita ET190L1 ARTEMIS™ -soluinfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ET190L ARTEMIS™ on uusi kimeerinen T-soluterapia-alusta, joka prekliinisissä tutkimuksissa vastaa toiminnallisesti CAR T-solujen tehokkuutta, mutta vähentää dramaattisesti sytokiinien vapautumista kohdepositiivisten kasvainten tappamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD19+ B-solulymfooma, joilla ei ole NCCN:n ohjeiden mukaista tehokasta hoitoa
  • Ei HCV:tä, HIV-infektiota, ei aktiivista HBV:tä
  • Maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) eivät ylitä viisi kertaa normaalin ylärajaa. ALT <200U/l, bilirubiini <2,0 mg/dl
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini <2,5 mg / dl; Hoitoa edeltävä absoluuttinen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
  • CBC: Hemoglobiini ≥ 80 g/l, absoluuttiset neutrofiilien määrät ≥1 × 10^9/l, verihiutaleet ≥50 × 10^9/l
  • Ekokardiografia tai moniportti angiogrammi (MUGA) ejektiofraktio > 45 %
  • ECOG-suorituskyky ≤2, odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta PI:n mielipidettä kohti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vuoden kuluttua viimeisen annoksen jälkeen.
  • Se uusiutui ainakin ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen
  • Perifeerinen laskimopääsy on käytettävissä, eikä lymfosyyttien eristyksen afereesissa ole ongelmia
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana
  • Leukafereesia ja iv-infuusiota ei voida suorittaa
  • Aktiivisen infektion kanssa
  • Suuri elinten vajaatoiminta
  • Jatkuvasti käytetty glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia aineita 4 viikon sisällä
  • T-solupuutos tai T-solut on vaikea transdusoida

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: i.v. käsivarsi
ET190L1 ARTEMIS™ T-solut annetaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla
Biologinen: ET190L1 ARTEMIS™ T-solut
Autologiset T-solut transdusoitu lentiviruksella, joka koodaa anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-ekspressiokonstruktia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinitasojen Tmax
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tuotetun sytokiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen verrattuna lähtötasoon ajankohtina mitattuna enintään 24 viikon kuluttua annostelusta. Bio-Plex Multiplex Immuoassays -menetelmällä mitatut sytokiinit esitetään aikana huipputason saavuttamiseen.
24 viikkoa
Aika seerumin sytokiinitasojen lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tuotetun sytokiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen verrattuna lähtötasoon ajankohtina mitattuna enintään 24 viikon kuluttua annostelusta. Bio-Plex Multiplex Immuoassaysilla mitatut sytokiinit esitetään aikana lähtötasoon.
24 viikkoa
Seerumin sytokiinitasojen AUC
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tuotetun sytokiinimäärän lisääntyminen tai väheneminen verrattuna lähtötasoon ajankohtina mitattuna enintään 24 viikon kuluttua annostelusta. Bio-Plex Multiplex Immuoassays -menetelmällä mitatut sytokiinit esitetään käyrän alla (AUC).
24 viikkoa
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivästä 24 kuukauteen
Määritä ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen turvallisuus, mukaan lukien mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet. Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan ensisijaisesti liittyvän ET190L1 ARTEMIS™ T-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai CTCAE-aste 3-5. Arvioitu kaikilla vierailuilla.
28 päivästä 24 kuukauteen
ET190L1 ARTEMIS™ T-soluhoidon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivästä 24 kuukauteen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys milloin tahansa ensimmäisestä infuusiopäivästä alkaen ja jotka ovat "mahdollisesti", "todennäköisiä" tai "ehdottomasti" liittyviä tutkimukseen, mukaan lukien infuusioon liittyvä toksisuus ja ET190L1 ARTEMIS™ -soluihin liittyvät T-solut myrkyllisyys. Sisältää, mutta ei rajoittuen: Kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus ja muut maha-suolikanavan oireet; Väsymys, hypotensio, hengitysvaikeudet; Tuumorilyysioireyhtymä; Sytokiinien vapautumisoireyhtymä; Neutropenia, trombosytopenia; Maksan ja munuaisten toimintahäiriö. Arvioitu kaikilla vierailuilla.
28 päivästä 24 kuukauteen
ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen in vivo -siirteen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ääreisveren ET190L1 ARTEMIS™ T-solujen lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään kohdassa Aika huipun saavuttamiseen, Aika perustasoon ja kokonaisaltistus esitetään käyrän alla (AUC).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vastaiset vasteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ja mediaani eloonjääminen (MS) 4 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden kohdalla
4 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
Taudin vastenopeus
Aikaikkuna: 28 päivästä 24 kuukauteen
Taudin vastenopeus Luganon (Chason) luokituksen mukaan arvioituna. Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosentteina, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), etenevä sairaus (PD), kokonaiseloonjääminen (OS).
28 päivästä 24 kuukauteen
B-solujen ehtyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perifeerisen veren B-solujen lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään Aikana lähtötasolle ja toipumisaikana enintään 2 vuotta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eureka Therapeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jun Zhu, MD, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ETCH17CD19AR103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset ET190L1 ARTEMIS™ T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia