Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ET190L1 ARTEMIS™ при рецидивирующей рефрактерной В-клеточной лимфоме

12 марта 2021 г. обновлено: Eureka Therapeutics Inc.

Фаза 1, открытое, одногрупповое, клиническое исследование с повышением дозы по оценке безопасности и эффективности ET190L1 ARTEMIS™ (анти-CD19-ARTEMIS™) при рецидивирующей, рефрактерной В-клеточной лимфоме

Это исследование предназначено для определения безопасности, включая потенциальную токсичность, ограничивающую дозу, Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™ и продолжительности выживания Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™ in vivo у пациентов с рецидивирующей/резистентной В-клеточной лимфомой. Для пациентов с обнаруживаемым заболеванием в исследовании также будет измеряться противоопухолевый ответ после инфузии клеток ET190L1 ARTEMIS™.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ET190L ARTEMIS™ — это новая химерная Т-клеточная терапевтическая платформа, которая в доклинических исследованиях функционально соответствует эффективности CAR Т-клеток, но резко снижает высвобождение цитокинов при уничтожении мишень-позитивных опухолей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной CD19+ В-клеточной лимфомой, у которых нет эффективной терапии в соответствии с рекомендациями NCCN.
  • Нет ВГС, ВИЧ-инфекции, нет активного ВГВ
  • Функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) не превышают в пять раз верхнюю границу нормы. АЛТ <200 ЕД/л, билирубин <2,0 мг/дл
  • Функция почек: креатинин <2,5 мг/дл; Абсолютный клиренс креатинина до лечения ≥50 мл/мин.
  • Общий анализ крови: гемоглобин ≥ 80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1 × 10^9/л, тромбоциты ≥50 × 10^9/л
  • Эхокардиография или множественная стробируемая ангиограмма (MUGA): фракция выброса> 45%
  • Функциональный статус по ECOG ≤2, ожидаемое время выживания > 3 месяцев по мнению ИП
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 1 года после приема последней дозы.
  • Имели рецидив, по крайней мере, после системного лечения первой линии
  • Доступен периферический венозный доступ и нет проблем с аферезом для выделения лимфоцитов
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины в период беременности и лактации
  • Невозможно выполнить лейкаферез и в/в инфузию
  • При активной инфекции
  • Серьезная органная недостаточность
  • Непрерывное применение глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение 4 недель.
  • Дефицит Т-клеток или Т-клетки трудно трансдуцировать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: и.в. рука
Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™, вводимые внутривенно (IV) инфузией
Биологический: Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™
Аутологичные Т-клетки, трансдуцированные лентивирусом, кодирующим анти-CD19 (ET190L1) экспрессионную конструкцию ARTEMIS™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеренные до 24 недель после введения дозы. Цитокины, измеренные с помощью мультиплексных иммуноанализов Bio-Plex, будут представлены как время до пикового уровня.
24 недели
Время до исходного уровня цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеренные до 24 недель после введения дозы. Цитокины, измеренные с помощью мультиплексных иммуноанализов Bio-Plex, будут представлены как время до исходного уровня.
24 недели
AUC уровней цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
Увеличение или уменьшение количества продуцируемых цитокинов по сравнению с исходным уровнем в моменты времени, измеренные до 24 недель после введения дозы. Цитокины, измеренные с помощью мультиплексных иммуноанализов Bio-Plex, будут представлены в виде площади под кривой (AUC).
24 недели
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: От 28 дней до 24 месяцев
Определите безопасность, включая потенциальную токсичность, ограничивающую дозу, Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™. Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая, как считается, в первую очередь связана с Т-клетками ET190L1 ARTEMIS™, которая является необратимой или опасной для жизни или имеет степень 3-5 по CTCAE. Оценивается во время всех посещений.
От 28 дней до 24 месяцев
Профиль токсичности лечения Т-клетками ET190L1 ARTEMIS™
Временное ограничение: От 28 дней до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, которые произошли в любое время с первого дня инфузии, которые «возможно», «вероятно» или «определенно» связаны с исследованием, включая токсичность, связанную с инфузией, и Т-клетки ET190L1 ARTEMIS™-клеток. токсичность. Включите, но не ограничивайтесь: лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, желтухой и другими желудочно-кишечными симптомами; Усталость, гипотензия, респираторный дистресс; синдром лизиса опухоли; синдром высвобождения цитокинов; нейтропения, тромбоцитопения; Дисфункция печени и почек. Оценивается во время всех посещений.
От 28 дней до 24 месяцев
Продолжительность приживления in vivo Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™
Временное ограничение: 24 месяца
Количество и % Т-клеток ET190L1 ARTEMIS™ в периферической крови будут представлены в виде времени до пика, времени до исходного уровня, а общее воздействие будет представлено в виде площади под кривой (AUC).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые ответы
Временное ограничение: 4 месяца, 1 год, 2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и медиана выживаемости (МС) через 4 месяца, 1 год, 2 года
4 месяца, 1 год, 2 года
Скорость реакции на болезнь
Временное ограничение: От 28 дней до 24 месяцев
Скорость реакции на заболевание оценивалась по классификации Лугано (Чейсона). Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов с полной ремиссией (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD), прогрессированием заболевания (PD), общей выживаемостью (OS).
От 28 дней до 24 месяцев
Истощение В-клеток
Временное ограничение: 2 года
Количество и % В-клеток в периферической крови будут представлены как время до исходного уровня и время восстановления до 2 лет.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eureka Therapeutics Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jun Zhu, MD, Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ETCH17CD19AR103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками