Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van ET190L1 ARTEMIS™ bij recidiverend, refractair B-cellymfoom

12 maart 2021 bijgewerkt door: Eureka Therapeutics Inc.

Fase 1, open-label, eenarmige, dosis-escalatie klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ET190L1 ARTEMIS™ (anti-CD19-ARTEMIS™) bij gerecidiveerd, refractair B-cellymfoom

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te bepalen, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten, van ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen en de duur van de in vivo overleving van ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen bij patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom. Voor patiënten met een detecteerbare ziekte zal de studie ook antitumorresponsen meten na ET190L1 ARTEMIS™-celinfusies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

ET190L ARTEMIS™ is een nieuw platform voor chimere T-celtherapie dat in preklinische onderzoeken functioneel overeenkomt met de werkzaamheid van CAR T-cellen, maar de afgifte van cytokines drastisch vermindert na het doden van doel-positieve tumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend/refractair CD19+ B-cellymfoom, waarvoor geen effectieve therapie beschikbaar is volgens de NCCN-richtlijnen
  • Geen HCV, HIV-infectie, geen actieve HBV
  • Lever- en nierfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) overschrijden niet vijf keer de bovengrens van het normale bereik. ALAT <200U/L, bilirubine <2,0 mg/dL
  • Nierfunctie: creatinine <2,5 mg / dL; Absolute creatinineklaring vóór de behandeling ≥50 ml/minuut
  • CBC: hemoglobine ≥ 80 g / l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1 × 10 ^ 9 / l, bloedplaatjes ≥ 50 × 10 ^ 9 / l
  • Echocardiografie of multiple gated angiogram (MUGA) ejectiefractie> 45%
  • ECOG-prestatiestatus ≤2, verwachte overlevingstijd > 3 maanden volgens advies van PI
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en 1 jaar na de laatste dosis.
  • Had een recidief na ten minste een eerstelijns systemische behandeling
  • Perifere veneuze toegang is beschikbaar en er zijn geen problemen met aferese voor isolatie van lymfocyten
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in zwangerschap en borstvoeding
  • Kan leukaferese en intraveneuze infusie niet uitvoeren
  • Met actieve infectie
  • Ernstig orgaanfalen
  • Continu gebruikte glucocorticoïden of andere immunosuppressiva binnen 4 weken
  • T-celdeficiëntie of T-cellen zijn moeilijk te transduceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: i.v.m. arm
ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen
Autologe T-cellen getransduceerd met lentivirus dat codeert voor een anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™-expressieconstruct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Toename of afname van de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening. Cytokines zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immuoassays zullen worden gepresenteerd als tijd tot piekniveau.
24 weken
Tijd tot baseline voor serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Toename of afname van de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening. Cytokinen zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immuoassays zullen worden gepresenteerd als Tijd tot basislijn.
24 weken
AUC van serumcytokinespiegels
Tijdsspanne: 24 weken
Toename of afname van de hoeveelheid geproduceerd cytokine in vergelijking met de uitgangswaarde op tijdstippen gemeten tot 24 weken na toediening. Cytokines zoals gemeten door Bio-Plex Multiplex Immuoassays zullen worden gepresenteerd als oppervlakte onder curve (AUC).
24 weken
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen tot 24 maanden
Bepaal de veiligheid, inclusief mogelijke dosisbeperkende toxiciteiten, van de ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen. Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair gerelateerd is aan de ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen, die onomkeerbaar of levensbedreigend is of CTCAE Graad 3-5. Geëvalueerd bij alle bezoeken.
28 dagen tot 24 maanden
Toxiciteitsprofiel van ET190L1 ARTEMIS™ T-celbehandeling
Tijdsspanne: 28 dagen tot 24 maanden
Frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die zich op enig moment vanaf de eerste dag van infusie hebben voorgedaan en die "mogelijk", "waarschijnlijk" of "absoluut" verband houden met het onderzoek, inclusief infusiegerelateerde toxiciteit en ET190L1 ARTEMIS™-cel-T-cellen-gerelateerd toxiciteit. Omvat maar niet beperkt tot: Koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, geelzucht en andere gastro-intestinale symptomen; Vermoeidheid, hypotensie, ademnood; Tumorlysissyndroom; Cytokine-afgiftesyndroom; Neutropenie, trombocytopenie; Lever- en nierdisfunctie. Geëvalueerd bij alle bezoeken.
28 dagen tot 24 maanden
Duur van in vivo implantatie van ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal en % ET190L1 ARTEMIS™ T-cellen in perifeer bloed worden weergegeven als Tijd tot piek, Tijd tot basislijnniveau en de totale blootstelling wordt weergegeven als oppervlakte onder curve (AUC).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumorreacties
Tijdsspanne: 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en mediane overleving (MS) na 4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
4 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Snelheid van ziekterespons
Tijdsspanne: 28 dagen tot 24 maanden
Snelheid van ziekterespons beoordeeld door Lugano (Chason) classificatie. Responspercentages worden geschat als het percentage patiënten met complete remissie (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieziekte (PD), algehele overleving (OS).
28 dagen tot 24 maanden
B-cel uitputting
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal en % B-cellen in perifeer bloed wordt weergegeven als Tijd tot basislijnniveau en tijd tot herstel gedurende maximaal 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eureka Therapeutics Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhu, MD, Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ETCH17CD19AR103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen