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Estudo clínico de ET190L1 ARTEMIS™ em linfoma de células B recidivante e refratário

12 de março de 2021 atualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Fase 1, estudo clínico aberto, de braço único, escalonamento de dose avaliando a segurança e a eficácia de ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) em linfoma de células B recidivante e refratário

Este estudo é para determinar a segurança, incluindo potenciais toxicidades limitantes de dose, de células T ET190L1 ARTEMIS™ e a duração da sobrevivência in vivo de células T ET190L1 ARTEMIS™ em pacientes com linfoma de células B reincidente/refratário. Para pacientes com doença detectável, o estudo também medirá as respostas antitumorais após infusões de células ET190L1 ARTEMIS™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ET190L ARTEMIS™ é uma nova plataforma de terapia de células T quiméricas que, em estudos pré-clínicos, corresponde funcionalmente à eficácia das células CAR T, mas reduz drasticamente a liberação de citocinas após a morte de tumores alvo-positivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma de células B CD19+ recidivante/refratário, sem terapia eficaz disponível de acordo com as diretrizes da NCCN
  • Sem HCV, infecção por HIV, sem HBV ativo
  • Função hepática e renal: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) não excedem cinco vezes o limite superior da faixa normal. ALT <200U/L, bilirrubina <2,0 mg/dL
  • Função renal: creatinina <2,5mg/dL; Depuração de creatinina absoluta pré-tratamento ≥50 mL / minuto
  • Hemograma: Hemoglobina ≥ 80g / L, Contagens absolutas de neutrófilos ≥1 × 10^9 / L, Plaquetas ≥50 × 10^9 / L
  • Fração de ejeção ecocardiográfica ou angiografia múltipla (MUGA) > 45%
  • Estado de desempenho ECOG ≤2, tempo de sobrevivência esperado > 3 meses por opinião de IPs
  • As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 1 ano após a última dose.
  • Teve uma recorrência após pelo menos um tratamento sistêmico de primeira linha
  • Acesso venoso periférico está disponível e não há problemas com aférese para isolamento de linfócitos
  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Mulheres na gravidez e lactação
  • Incapaz de realizar leucaférese e infusão iv
  • Com infecção ativa
  • Falência de órgãos graves
  • Uso contínuo de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores dentro de 4 semanas
  • Deficiência de células T ou células T são difíceis de serem transduzidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4. braço
Células T ET190L1 ARTEMIS™ administradas por infusão intravenosa (IV)
Biológico: Células T ET190L1 ARTEMIS™
Células T autólogas transduzidas com lentivírus que codificam um construto de expressão ARTEMIS™ anti-CD19 (ET190L1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax dos níveis séricos de citocinas
Prazo: 24 semanas
Aumentos ou diminuições na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração. As citocinas medidas pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex serão apresentadas como tempo até o nível de pico.
24 semanas
Tempo até a linha de base para os níveis séricos de citocinas
Prazo: 24 semanas
Aumentos ou diminuições na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração. As citocinas medidas pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex serão apresentadas como Tempo até a linha de base.
24 semanas
AUC dos níveis séricos de citocinas
Prazo: 24 semanas
Aumentos ou diminuições na quantidade de citocina produzida em comparação com a linha de base em pontos de tempo medidos até 24 semanas desde a administração. As citocinas medidas pelos imunoensaios Bio-Plex Multiplex serão apresentadas como área sob a curva (AUC).
24 semanas
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias até 24 meses
Determine a segurança, incluindo possíveis toxicidades limitantes de dose, das células T ET190L1 ARTEMIS™. Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade considerada principalmente relacionada às células T ET190L1 ARTEMIS™, que é irreversível ou com risco de vida ou CTCAE Grau 3-5. Avaliado em todas as visitas.
28 dias até 24 meses
Perfil de toxicidade do tratamento de células T ET190L1 ARTEMIS™
Prazo: 28 dias até 24 meses
Frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorreram a qualquer momento desde o primeiro dia de infusão que são "possivelmente", "prováveis" ou "definitivamente" relacionados ao estudo, incluindo toxicidade relacionada à infusão e células T ET190L1 ARTEMIS™ relacionadas toxicidade. Inclui, mas não se limita a: febre, calafrios, náusea, vômito, icterícia e outros sintomas gastrointestinais; Fadiga, hipotensão, desconforto respiratório; Síndrome de lise tumoral; síndrome de liberação de citocinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunção hepática e renal. Avaliado em todas as visitas.
28 dias até 24 meses
Duração do enxerto in vivo de células T ET190L1 ARTEMIS™
Prazo: 24 meses
Número e % de células T ET190L1 ARTEMIS™ no sangue periférico serão apresentados como Tempo até o pico, Tempo até o nível basal e a exposição geral será apresentada como área sob a curva (AUC).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas antitumorais
Prazo: 4 meses, 1 ano, 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) e Sobrevida mediana (MS) em 4 meses, 1 ano, 2 anos
4 meses, 1 ano, 2 anos
Taxa de resposta à doença
Prazo: 28 dias a 24 meses
Taxa de resposta à doença avaliada pela classificação de Lugano (Chason). As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes com remissão completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença em progressão (PD), sobrevida global (OS).
28 dias a 24 meses
Depleção de células B
Prazo: 2 anos
Número e % de células B no sangue periférico serão apresentados como Tempo para o nível basal e tempo para recuperação de até 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eureka Therapeutics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jun Zhu, MD, Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETCH17CD19AR103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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