Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di ET190L1 ARTEMIS™ nel linfoma a cellule B recidivato e refrattario

12 marzo 2021 aggiornato da: Eureka Therapeutics Inc.

Studio clinico di fase 1, in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose che valuta la sicurezza e l'efficacia di ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) nel linfoma a cellule B recidivato e refrattario

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza, comprese le potenziali tossicità limitanti la dose, delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™ e la durata della sopravvivenza in vivo delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™ in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario. Per i pazienti con malattia rilevabile, lo studio misurerà anche le risposte antitumorali dopo infusioni di cellule ET190L1 ARTEMIS™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ET190L ARTEMIS™ è una nuova piattaforma di terapia con cellule T chimeriche che negli studi preclinici corrisponde funzionalmente all'efficacia delle cellule T CAR, ma riduce drasticamente il rilascio di citochine dopo l'uccisione di tumori target-positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B CD19+ recidivato/refrattario, senza alcuna terapia efficace disponibile secondo le linee guida del NCCN
  • Nessun HCV, infezione da HIV, nessun HBV attivo
  • Funzionalità epatica e renale: l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) non superano di cinque volte il limite superiore del range normale. ALT <200U/L, bilirubina <2,0 mg/dL
  • Funzionalità renale: creatinina <2,5 mg/dL; Clearance assoluta della creatinina pre-trattamento ≥50 ml/minuto
  • Emocromo: emoglobina ≥ 80 g/l, conta assoluta dei neutrofili ≥1 × 10^9/l, piastrine ≥50 × 10^9/l
  • Ecocardiografia o frazione di eiezione MUGA (multiple gated angiogram) > 45%
  • Performance status ECOG ≤2, tempo di sopravvivenza atteso > 3 mesi secondo l'opinione del PI
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e 1 anno dopo l'ultima dose.
  • Ha avuto una recidiva dopo almeno un trattamento sistemico di prima linea
  • L'accesso venoso periferico è disponibile e nessun problema con l'aferesi per l'isolamento dei linfociti
  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Impossibile eseguire la leucaferesi e l'infusione endovenosa
  • Con infezione attiva
  • Grave insufficienza d'organo
  • Uso continuato di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane
  • La carenza di cellule T o le cellule T sono difficili da trasdurre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iv. braccio
Cellule T ET190L1 ARTEMIS™ somministrate per infusione endovenosa (IV).
Biologico: Cellule T ET190L1 ARTEMIS™
Cellule T autologhe trasdotte con lentivirus che codificano un costrutto di espressione ARTEMIS™ anti-CD19 (ET190L1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumenti o diminuzioni della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate dai saggi immunologici Bio-Plex Multiplex saranno presentate come tempo al livello di picco.
24 settimane
Tempo al basale per i livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumenti o diminuzioni della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate dai saggi immunologici Bio-Plex Multiplex saranno presentate come tempo al basale.
24 settimane
AUC dei livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 24 settimane
Aumenti o diminuzioni della quantità di citochine prodotte rispetto al basale in punti temporali misurati fino a 24 settimane dalla somministrazione. Le citochine misurate mediante bio-Plex Multiplex Immuoassays saranno presentate come area sotto la curva (AUC).
24 settimane
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni fino a 24 mesi
Determinare la sicurezza, comprese le potenziali tossicità limitanti la dose, delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™. Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata alle cellule T ET190L1 ARTEMIS™, che è irreversibile o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 CTCAE. Valutato a tutte le visite.
28 giorni fino a 24 mesi
Profilo di tossicità del trattamento con cellule T ET190L1 ARTEMIS™
Lasso di tempo: 28 giorni fino a 24 mesi
Frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati in qualsiasi momento dal primo giorno di infusione che sono "possibilmente", "probabili" o "decisamente" correlati allo studio, inclusa la tossicità correlata all'infusione e le cellule T ET190L1 ARTEMIS™ correlate tossicità. Includere ma non limitato a: febbre, brividi, nausea, vomito, ittero e altri sintomi gastrointestinali; Affaticamento, ipotensione, distress respiratorio; Sindrome da lisi tumorale; sindrome da rilascio di citochine; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunzione epatica e renale. Valutato a tutte le visite.
28 giorni fino a 24 mesi
Durata dell'attecchimento in vivo delle cellule T ET190L1 ARTEMIS™
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero e la % di cellule T ET190L1 ARTEMIS™ nel sangue periferico saranno presentati come tempo al picco, tempo al livello basale e l'esposizione complessiva sarà presentata come area sotto la curva (AUC).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte antitumorali
Lasso di tempo: 4 mesi, 1 anno, 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza mediana (SM) a 4 mesi, 1 anno, 2 anni
4 mesi, 1 anno, 2 anni
Tasso di risposta alla malattia
Lasso di tempo: Da 28 giorni a 24 mesi
Tasso di risposta alla malattia valutato dalla classificazione di Lugano (Chason). I tassi di risposta saranno stimati come percentuale di pazienti con remissione completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia in progressione (PD), sopravvivenza globale (OS).
Da 28 giorni a 24 mesi
Deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero e la % di cellule B nel sangue periferico saranno presentati come tempo al livello basale e tempo per il recupero fino a 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eureka Therapeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Zhu, MD, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETCH17CD19AR103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule B

Prove cliniche su Cellule T ET190L1 ARTEMIS™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni