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Estudio clínico de ET190L1 ARTEMIS™ en linfoma de células B refractario en recaída

12 de marzo de 2021 actualizado por: Eureka Therapeutics Inc.

Estudio clínico de fase 1, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis que evalúa la seguridad y la eficacia de ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) en linfoma de células B refractario y en recaída

Este estudio es para determinar la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, de las células T ET190L1 ARTEMIS™ y la duración de la supervivencia in vivo de las células T ET190L1 ARTEMIS™ en pacientes con linfoma de células B recidivante/refractario. Para los pacientes con enfermedad detectable, el estudio también medirá las respuestas antitumorales después de las infusiones de células ET190L1 ARTEMIS™.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ET190L ARTEMIS™ es una nueva plataforma de terapia de células T quiméricas que, en estudios preclínicos, coincide funcionalmente con la eficacia de las células CAR T, pero reduce drásticamente la liberación de citocinas tras la destrucción de tumores positivos para el objetivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de células B CD19+ en recaída/refractario, sin terapia efectiva disponible según las pautas de NCCN
  • Sin VHC, infección por VIH, sin VHB activo
  • Función hepática y renal: la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) no exceden cinco veces el límite superior del rango normal. ALT <200U/L, bilirrubina <2,0 mg/dL
  • Función renal: creatinina <2,5mg/dL; Depuración absoluta de creatinina pretratamiento ≥50 ml/minuto
  • CBC: hemoglobina ≥ 80 g / L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 × 10 ^ 9 / L, plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9 / L
  • Fracción de eyección de ecocardiografía o angiografía múltiple sincronizada (MUGA) > 45 %
  • Estado funcional ECOG ≤2, tiempo de supervivencia esperado > 3 meses según la opinión del PI
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y 1 año después de la última dosis.
  • Tuvo una recurrencia después de al menos un tratamiento sistémico de primera línea
  • El acceso venoso periférico está disponible y no hay problemas con la aféresis para el aislamiento de linfocitos
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en embarazo y lactancia.
  • Incapaz de realizar leucaféresis e infusión iv
  • Con infección activa
  • Insuficiencia orgánica mayor
  • Uso continuo de glucocorticoides u otros agentes inmunosupresores dentro de las 4 semanas
  • La deficiencia de células T o las células T son difíciles de transducir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: i.v. brazo
Células T ET190L1 ARTEMIS™ administradas por infusión intravenosa (IV)
Biológico: Células T ET190L1 ARTEMIS™
Células T autólogas transducidas con lentivirus que codifican un constructo de expresión ARTEMIS™ anti-CD19 (ET190L1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmax de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas después de la dosificación. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos Bio-Plex Multiplex se presentarán como el tiempo hasta el nivel máximo.
24 semanas
Tiempo hasta la línea de base para los niveles de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas después de la dosificación. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como tiempo hasta la línea de base.
24 semanas
AUC de los niveles de citoquinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Aumentos o disminuciones en la cantidad de citoquinas producidas en comparación con el valor inicial en puntos de tiempo medidos hasta 24 semanas después de la dosificación. Las citoquinas medidas por los inmunoensayos múltiplex Bio-Plex se presentarán como área bajo la curva (AUC).
24 semanas
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 28 días hasta 24 meses
Determine la seguridad, incluidas las posibles toxicidades limitantes de la dosis, de las células T ET190L1 ARTEMIS™. Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considere que está relacionada principalmente con las células T ET190L1 ARTEMIS™, que es irreversible o potencialmente mortal o CTCAE Grado 3-5. Evaluado en todas las visitas.
28 días hasta 24 meses
Perfil de toxicidad del tratamiento de células T ET190L1 ARTEMIS™
Periodo de tiempo: 28 días hasta 24 meses
Frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurrieron en cualquier momento desde el primer día de la infusión que son "posiblemente", "probables" o "definitivamente" relacionados con el estudio, incluida la toxicidad relacionada con la infusión y las células T ET190L1 ARTEMIS™. toxicidad. Incluye pero no se limita a: Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, ictericia y otros síntomas gastrointestinales; Fatiga, hipotensión, dificultad respiratoria; síndrome de lisis tumoral; síndrome de liberación de citoquinas; Neutropenia, trombocitopenia; Disfunción hepática y renal. Evaluado en todas las visitas.
28 días hasta 24 meses
Duración del injerto in vivo de células T ET190L1 ARTEMIS™
Periodo de tiempo: 24 meses
El número y el % de células T ET190L1 ARTEMIS™ en sangre periférica se presentarán como tiempo hasta el pico, tiempo hasta el nivel inicial y la exposición general se presentará como área bajo la curva (AUC).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas antitumorales
Periodo de tiempo: 4 meses, 1 año, 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) y mediana de supervivencia (MS) a los 4 meses, 1 año, 2 años
4 meses, 1 año, 2 años
Tasa de respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 28 días a 24 meses
Tasa de respuesta a la enfermedad evaluada por la clasificación de Lugano (Chason). Las tasas de respuesta se estimarán como el porcentaje de pacientes con remisión completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), progresión de la enfermedad (PD), supervivencia general (OS).
28 días a 24 meses
Agotamiento de células B
Periodo de tiempo: 2 años
El número y el % de células B en sangre periférica se presentarán como tiempo hasta el nivel inicial y tiempo de recuperación hasta por 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eureka Therapeutics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jun Zhu, MD, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETCH17CD19AR103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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