Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ET190L1 ARTEMIS™ klinikai vizsgálata kiújult, refrakter B-sejtes limfómában

2021. március 12. frissítette: Eureka Therapeutics Inc.

1. fázis, nyílt, egykarú, dóziseszkalációs klinikai vizsgálat, amely az ET190L1 ARTEMIS™ (Anti-CD19-ARTEMIS™) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli kiújult, refrakter B-sejtes limfómában

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek biztonságosságát, beleértve a lehetséges dóziskorlátozó toxicitást, valamint az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek in vivo túlélésének időtartamát relasped/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A kimutatható betegségben szenvedő betegek esetében a vizsgálat az ET190L1 ARTEMIS™ sejtinfúziók utáni daganatellenes válaszokat is méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ET190L ARTEMIS™ egy új kiméra T-sejtes terápiás platform, amely preklinikai vizsgálatokban funkcionálisan megfelel a CAR T-sejtek hatékonyságának, de drámaian csökkenti a citokinek felszabadulását a cél-pozitív daganatok elpusztítása esetén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100015
        • Peking University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult/refrakter CD19+ B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akiknél nem áll rendelkezésre hatékony terápia az NCCN irányelvei szerint
  • Nincs HCV, HIV fertőzés, nincs aktív HBV
  • Máj- és vesefunkció: az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke nem haladja meg a normál tartomány felső határának ötszörösét. ALT <200E/L, bilirubin <2,0 mg/dl
  • Vesefunkció: kreatinin <2,5 mg / dl; A kezelés előtti abszolút kreatinin-clearance ≥50 ml/perc
  • CBC: hemoglobin ≥ 80 g/l, abszolút neutrofilszám ≥1 × 10^9/l, vérlemezkék ≥50 × 10^9/l
  • Echokardiográfia vagy többszörös kapuzott angiogram (MUGA) ejekciós frakció > 45%
  • ECOG teljesítmény státusz ≤2, várható túlélési idő > 3 hónap PI véleményenként
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, és bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 év elteltével.
  • Legalább egy első vonalbeli szisztémás kezelés után kiújult
  • Perifériás vénás hozzáférés áll rendelkezésre, és nincs probléma az aferézissel a limfocita izoláláshoz
  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Leukaferézis és iv. infúzió nem végezhető
  • Aktív fertőzéssel
  • Súlyos szervi elégtelenség
  • Folyamatosan alkalmazott glükokortikoidok vagy egyéb immunszuppresszív szerek 4 héten belül
  • A T-sejt-hiányt vagy a T-sejteket nehéz transzdukálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: i.v. kar
ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek intravénás (IV) infúzióval beadva
Biológiai: ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek
Anti-CD19 (ET190L1) ARTEMIS™ expressziós konstrukciót kódoló lentivírussal transzdukált autológ T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum citokinszintjének Tmax
Időkeret: 24 hét
A termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolás óta 24 hétig mért időpontokban. A Bio-Plex Multiplex Immuoassays módszerrel mért citokinek a csúcsszint eléréséig eltelt időként jelennek meg.
24 hét
A szérum citokinszintjének kiindulási állapotáig eltelt idő
Időkeret: 24 hét
A termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolás óta 24 hétig mért időpontokban. A Bio-Plex Multiplex Immuoassays módszerrel mért citokinek az alapvonalig eltelt időként jelennek meg.
24 hét
A szérum citokinszintjének AUC
Időkeret: 24 hét
A termelt citokin mennyiségének növekedése vagy csökkenése a kiindulási értékhez képest az adagolás óta 24 hétig mért időpontokban. A Bio-Plex Multiplex Immuoassays módszerrel mért citokinek görbe alatti területként (AUC) jelennek meg.
24 hét
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 28 naptól 24 hónapig
Határozza meg az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek biztonságosságát, beleértve a lehetséges dóziskorlátozó toxicitást. Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely elsődlegesen az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtekkel kapcsolatos, és amely visszafordíthatatlan vagy életveszélyes, illetve CTCAE 3-5. fokozatú. Minden látogatáskor értékelve.
28 naptól 24 hónapig
Az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejt kezelés toxicitási profilja
Időkeret: 28 naptól 24 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, amelyek az infúzió első napjától kezdve bármikor előfordultak, és amelyek "lehetségesen", "valószínűleg" vagy "határozottan" kapcsolódnak a vizsgálathoz, beleértve az infúzióval összefüggő toxicitást és az ET190L1 ARTEMIS™-sejtek T-sejtekkel kapcsolatos toxicitás. Ide tartoznak, de nem kizárólagosan: láz, hidegrázás, hányinger, hányás, sárgaság és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek; Fáradtság, hipotenzió, légzési elégtelenség; Tumor lízis szindróma; citokin felszabadulási szindróma; Neutropénia, thrombocytopenia; Máj és vese diszfunkció. Minden látogatáskor értékelve.
28 naptól 24 hónapig
Az ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek in vivo beültetésének időtartama
Időkeret: 24 hónap
A perifériás vérben lévő ET190L1 ARTEMIS™ T-sejtek száma és százaléka a csúcs eléréséig eltelt idő, a kiindulási szintig eltelt idő és a teljes expozíció görbe alatti területként (AUC) jelenik meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes válaszok
Időkeret: 4 hónap, 1 év, 2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) és medián túlélés (MS) 4 hónap, 1 év, 2 év után
4 hónap, 1 év, 2 év
A betegségre adott válasz aránya
Időkeret: 28 naptól 24 hónapig
A betegségre adott válasz aránya Lugano (Chason) besorolás alapján. A válaszarány becslése a teljes remisszió (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progressziós betegség (PD) és teljes túlélés (OS) százaléka.
28 naptól 24 hónapig
B-sejtek kimerülése
Időkeret: 2 év
A perifériás vérben lévő B-sejtek száma és százaléka a kiindulási szint eléréséig eltelt idő és a felépülési idő legfeljebb 2 évig jelenik meg.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eureka Therapeutics Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Peking University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jun Zhu, MD, Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ETCH17CD19AR103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése