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Anlotinib et Irinotecan pour le sarcome d'Ewing

13 février 2019 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib et irinotécan pour le sarcome d'Ewing avancé après échec d'un traitement multimodal standard

Les chercheurs ont exploré l'activité de l'anlotinib associé à l'irinotécan chez des patients atteints de sarcome d'Ewing en rechute et métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après un traitement multimodal standard, le pronostic du sarcome d'Ewing récidivant et métastatique est sombre et inchangé au cours des dernières décennies. Ainsi, les chercheurs ont exploré l'activité de l'anlotinib associé à l'irinotécan chez des patients atteints de sarcome d'Ewing récidivant et métastatique après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne. avec doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, ifosphamide et étoposide.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 86 010 88326152
  • E-mail: bonetumor@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100144
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome d'Ewing histologiquement confirmé.
  • Preuve de la translocation du sarcome d'Ewing par hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCT).
  • Tumeurs récurrentes ou réfractaires sans options thérapeutiques curatives connues selon le jugement de l'investigateur.
  • Le traitement antérieur consistait en des agents de chimiothérapie standard pour le sarcome d'Ewing, notamment la doxorubicine, la vincristine, le cyclophosphamide, l'ifosfamide et l'étoposide ; maladie progressive (PD) métastatique récidivante et non résécable ;
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Maladie mesurable au scanner ou à l'IRM par RECIST 1.1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Le temps écoulé depuis le traitement précédent doit être ≥ 3 semaines pour un traitement systémique, ≥ 2 semaines pour une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure.
  • Les patients qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles une fois qu'ils se sont remis de toutes les toxicités du traitement.
  • Les patients qui ont reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques seront éligibles 6 mois après la procédure à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte et que le traitement immunosuppresseur ait été interrompu pendant au moins 30 jours.
  • Les patients atteints d'une maladie du système nerveux central sont éligibles à l'inscription s'ils ont déjà reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale sur des sites de maladie métastatique du système nerveux central, ont cessé de prendre des glucocorticoïdes pendant au moins 4 semaines, n'ont aucun signe manifeste de déficit neurologique et sont à ≥ 6 semaines de l'achèvement de l'irradiation du cerveau.
  • Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie non liée cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, compromettrait la capacité du patient à tolérer l'agent expérimental ou serait susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  • Le traitement antérieur consistait en anlotinib, tout autre ITK anti-angiogénique ou irinotécan.
  • Patients avec un intervalle QT corrigé au départ (QTc) > 480 msec.
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'anlotinib ou à l'un de ses composants, et à l'irinotécan ou à l'un de ses composants.
  • Utilisation concomitante de tout autre agent expérimental ou anticancéreux.
  • Patientes enceintes ou patientes qui allaitent. Les sujets capables de grossesse (après la ménarche et non après la ménopause, définie comme plus de 12 mois depuis la dernière période menstruelle) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
  • Incapacité à avaler des gélules ou de l'eau.
  • Autre maladie maligne cliniquement significative diagnostiquée au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion de la néoplasie cervicale intra-épithéliale ou du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Neutropénie persistante connue (> 4 semaines) de grade ≥ 2, thrombocytopénie de grade ≥ 2 ou anémie > grade 3 due à un traitement anticancéreux antérieur.
  • D'autres types de tumeurs malignes en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anlotinib et Irinotécan (phase 1b)
Anlotinib 12 ou 8 mg/j PO les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines. Irinotecan 20 ou 15mg/m^2/j sur 60 minutes les jours 1-5 et 8-12 q3w. Vincristine 1,4 mg/m^2/j IV les jours 1, 8 toutes les 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Anlotinib
Anlotinib 12 ou 8 mg/j po J1-14 q3w
Autres noms:
  • AL3818
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 20 ou 15mg/m^2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12, q3w
Autres noms:
  • Camptosar
Expérimental: Anlotinib et Irinotécan (phase 2)
Anlotinib 12 ou 8 mg/j PO les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines. Irinotecan 20 ou 15 mg/m^2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12 q3w. La dose finale d'anlotinib et d'irinotécan dépend du résultat de l'étude de phase Ib précédente. Vincristine 1,4 mg/m^2/j IV les jours 1, 8 toutes les 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Anlotinib
Anlotinib 12 ou 8 mg/j po J1-14 q3w
Autres noms:
  • AL3818
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 20 ou 15mg/m^2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12, q3w
Autres noms:
  • Camptosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) (phase 1b)
Délai: 12 mois
évaluer la dose maximale tolérée (DMT) du traitement combiné avec l'irinotécan et l'anlotinib
12 mois
Taux de réponse d'objet (ORR) à 12 semaines (phase 2)
Délai: 12 mois
réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) à 12 semaines
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au dernier suivi ou au décès, selon la première éventualité.
2 années
Effet inverse
Délai: 2 années
Effet indésirable mesuré par CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ (questionnaire de qualité de vie) C-30 pour les adultes ou PedsQL3.0 pour les enfants.
2 années
Gestion de la douleur
Délai: 2 années
Gestion de la douleur mesurée par Visual Analog Score pour la douleur.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PKUPH-EWS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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