Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib a irinotekan pro Ewingův sarkom

13. února 2019 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib a irinotekan pro pokročilý Ewingův sarkom po selhání standardní multimodální terapie

Výzkumníci zkoumali aktivitu anlotinibu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s relabujícím a metastazujícím Ewingovým sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po standardní multimodální terapii je prognóza relabujícího a metastatického Ewingova sarkomu tristní a v posledních desetiletích se nezměnila. Výzkumníci tak zkoumali aktivitu anlotinibu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s relabujícím a metastazujícím Ewingovým sarkomem po selhání chemoterapie první linie s doxorubicinem, vinkristinem, cyklofosfamidem, ifosfamidem a etoposidem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei Guo, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86 010 88326152
  • E-mail: bonetumor@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100144
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100853
        • Zatím nenabíráme
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Ewingův sarkom.
  • Důkaz translokace Ewingova sarkomu fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCT).
  • Recidivující nebo refrakterní nádory bez známých možností kurativní léčby podle úsudku zkoušejícího.
  • Předchozí léčba sestávala ze standardních chemoterapeutických činidel pro Ewingův sarkom včetně doxorubicinu, vinkristinu, cyklofosfamidu, ifosfamidu a etoposidu; metastatické relabující a neresekabilní progresivní onemocnění (PD);
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Onemocnění měřitelné na CT nebo MRI podle RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Doba uplynulá od předchozí léčby musí být ≥ 3 týdny u systémové terapie, ≥ 2 týdny u radiační terapie nebo velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, jsou způsobilí, jakmile se zotaví ze všech toxicit z terapie.
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, budou způsobilí 6 měsíců po zákroku za předpokladu, že neexistuje důkaz o aktivní reakci štěpu proti hostiteli a imunosupresivní léčba byla přerušena po dobu alespoň 30 dnů.
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému jsou způsobilí k zařazení, pokud podstoupili předchozí radioterapii nebo chirurgický zákrok v místech metastatického onemocnění centrálního nervového systému, byli bez glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů, nemají zjevné známky neurologického deficitu a jsou ≥ 6 týdnů od dokončení ozařování mozku.
  • Ženy ve fertilním věku stejně jako muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nesouvisející onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat zkoumanou látku nebo by pravděpodobně narušilo postupy nebo výsledky studie.
  • Předchozí léčba sestávala z anlotinibu, jakýchkoli jiných antiangiogenních TKI nebo irinotekanu.
  • Pacienti s výchozím korigovaným QT intervalem (QTc) > 480 ms.
  • Známá hypersenzitivní reakce na anlotinib nebo kteroukoli jeho složku a irinotekan nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Současné užívání jakéhokoli jiného zkoumaného nebo protirakovinného činidla (činidel).
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které kojí. Subjekty schopné otěhotnět (po menarche a ne po menopauze, definované jako více než 12 měsíců od poslední menstruace) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou.
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo vodu.
  • Jiné klinicky významné maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 5 let, s výjimkou intraepiteliální cervikální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá přetrvávající (> 4 týdny) ≥ neutropenie 2. stupně, ≥ trombocytopenie 2. stupně nebo anémie > 3. stupně z předchozí léčby rakoviny.
  • Jiné druhy zhoubných nádorů současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anlotinib a irinotekan (fáze 1b)
Anlotinib 12 nebo 8 mg/d PO ve dnech 1-14 q3w. Irinotecan 20 nebo 15 mg/m^2/d po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12 q3w. Vinkristin 1,4 mg/m^2/d IV ve dnech 1,8 q3w. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Anlotinib
Anlotinib 12 nebo 8 mg/den po D1-14 q3w
Ostatní jména:
  • AL3818
Lék: Irinotekan
Irinotecan 20 nebo 15 mg/m^2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12, q3w
Ostatní jména:
  • Camptosar
Experimentální: Anlotinib a irinotekan (fáze 2)
Anlotinib 12 nebo 8 mg/d PO ve dnech 1-14 q3w. Irinotekan 20 nebo 15 mg/m^2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12 q3w. Konečná dávka anlotinibu a irinotekanu závisí na výsledku předchozí studie fáze Ib. Vinkristin 1,4 mg/m^2/d IV ve dnech 1,8 q3w. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Anlotinib
Anlotinib 12 nebo 8 mg/den po D1-14 q3w
Ostatní jména:
  • AL3818
Lék: Irinotekan
Irinotecan 20 nebo 15 mg/m^2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12, q3w
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze 1b)
Časové okno: 12 měsíců
vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované léčby irinotekanem a anlotinibem
12 měsíců
Míra odpovědi na objekt (ORR) po 12 týdnech (fáze 2)
Časové okno: 12 měsíců
kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) ve 12. týdnu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data zahájení léčby do posledního sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Nepříznivý efekt
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinek měřený pomocí CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ (dotazník kvality života) C-30 pro dospělé nebo PedsQL3.0 pro děti.
2 roky
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 2 roky
Léčba bolesti měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PKUPH-EWS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický Ewingův nádor

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení