Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib og Irinotecan for Ewing Sarcoma

13. februar 2019 oppdatert av: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib og Irinotecan for avansert Ewing-sarkom etter svikt i standard multimodal terapi

Etterforskerne undersøkte aktiviteten til anlotinib kombinert med irinotekan hos pasienter med residiverende og metastatisk Ewing-sarkom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter standard multimodal terapi er prognosen for residiverende og metastatisk Ewing Sarcoma dyster og uendret de siste tiårene. Derfor undersøkte etterforskerne aktiviteten til anlotinib kombinert med irinotekan hos pasienter med residiverende og metastatisk Ewing-sarkom etter svikt i førstelinjekjemoterapi med doksorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, ifosfamid og etoposid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100144
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100853
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet Ewing-sarkom.
  • Bevis på translokasjon av Ewing-sarkom ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCT).
  • Tilbakevendende eller refraktære svulster uten kjente kurative behandlingsalternativer i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Tidligere behandling besto av standard Ewing Sarcoma kjemoterapimidler inkludert doksorubicin, vinkristin, cyklofosfamid, ifosfamid og etoposid; metastatisk residiverende og uopererbar progressiv sykdom (PD);
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-1
  • Målbar sykdom på CT eller MR ved RECIST 1.1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Tid medgått fra tidligere behandling må være ≥ 3 uker for systemisk terapi, ≥ 2 uker for strålebehandling eller større kirurgi.
  • Pasienter som har gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert når de har kommet seg etter all toksisitet fra behandlingen.
  • Pasienter som har mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon vil være kvalifisert 6 måneder etter prosedyren forutsatt at det ikke er bevis for aktiv graft-versus-host-sykdom og immunsuppressiv behandling har blitt avbrutt i minst 30 dager.
  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet er kvalifisert for innmelding dersom de tidligere har fått strålebehandling eller kirurgi på steder med metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, har vært uten glukokortikoider i minst 4 uker, ikke har åpenbare tegn på nevrologisk underskudd og er ≥ 6 uker fra fullføring av hjernebestråling.
  • Kvinner i fertil alder samt menn og deres partnere må samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant urelatert sykdom som etter den behandlende legens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere undersøkelsesmidlet eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene.
  • Tidligere behandling besto av anlotinib, andre antiangiogene TKI-er eller irinotekan.
  • Pasienter med baseline korrigert QT-intervall (QTc) > 480 msek.
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor anlotinib eller noen av dets komponenter, og irinotekan eller noen av dets komponenter.
  • Samtidig bruk av andre undersøkelses- eller antikreftmidler.
  • Gravide pasienter eller pasienter som ammer. Personer som er i stand til å bli gravide (post menarke og ikke postmenopausal, definert som over 12 måneder siden siste menstruasjonsperiode) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før første dose.
  • Manglende evne til å svelge kapsler eller vann.
  • Annen klinisk signifikant malign sykdom diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, unntatt intra-epitelial cervikal neoplasi eller ikke-melanom hudkreft.
  • Kjent vedvarende (> 4 uker) ≥ Grad 2 nøytropeni, ≥ Grad 2 trombocytopeni eller > Grad 3 anemi fra tidligere kreftbehandling.
  • Andre typer ondartede svulster på samme tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anlotinib og Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO på dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12 q3w. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dager 1,8 q3w. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andre navn:
  • AL3818
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12, q3w
Andre navn:
  • Camptosar
Eksperimentell: Anlotinib og Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 eller 8 mg/d PO på dag 1-14 q3w. Irinotecan 20 eller 15 mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12 q3w. Den endelige dosen av anlotinib og irinotekan avhenger av resultatet fra tidligere fase Ib-studie. Vincristine 1,4mg/m^2/d IV på dager 1,8 q3w. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 eller 8 mg/d po D1-14 q3w
Andre navn:
  • AL3818
Legemiddel: Irinotekan
Irinotecan 20 eller 15mg/m^2/d IV over 60 minutter på dag 1-5 og 8-12, q3w
Andre navn:
  • Camptosar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) (fase 1b)
Tidsramme: 12 måneder
vurdere maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonsbehandling med irinotekan og anlotinib
12 måneder
Objektresponsrate (ORR) ved 12 uker (fase 2)
Tidsramme: 12 måneder
fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) ved 12 uker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra datoen for behandlingsstart til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Beregnes fra behandlingsstart til siste oppfølging eller død, avhengig av hva som kommer først.
2 år
Uønsket effekt
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger målt ved CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet målt ved EORTC QLQ(livskvalitetsspørreskjema) C-30 for voksne eller PedsQL3.0 for barn.
2 år
Smertebehandling
Tidsramme: 2 år
Smertebehandling målt ved Visual Analog Score for smerte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PKUPH-EWS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger